Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív vizsgálat szarkómás betegeken (ReTraSarc)

2021. november 5. frissítette: University Medicine Greifswald

Retrospektív vizsgálat a trabektedin (Yondelis®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szarkómás betegekben

Ennek a vizsgálatnak a célja a trabectedin-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lágyrész- és csontszarkómában szenvedő német betegek nagy csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

514

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Greifswald, Németország, 17475
        • University Medicine Greifswald, Department of Internal Medicine C

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Trabectedinnel kezelt lágyrész- és csontszarkómában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lágyrész- vagy csontszarkómában szenvedő betegek, akiket legalább egy ciklus Trabectedinnel kezeltek bármely terápia során.
  • Életkor ≥18 év a Trabectedin-kezelés kezdetén
  • Tájékozott hozzájárulás
  • A már elhunyt betegek is bevonhatók, ha a kezelőorvos meg tudja állapítani a feltételezett beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Nem állnak rendelkezésre nyomon követési adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Minden kezelési dokumentáció időpontjában a kezelés végéig körülbelül 2 év
Minden kezelési dokumentáció időpontjában a kezelés végéig körülbelül 2 év
- Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Minden kezelési dokumentáció időpontjában a kezelés végéig körülbelül 2 év
Minden kezelési dokumentáció időpontjában a kezelés végéig körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CTCAE (Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez) 4.03
Időkeret: Minden kezelési dokumentáció időpontjában a kezelés végéig körülbelül 2 év
Biztonsági értékelés a toxicitás szerint
Minden kezelési dokumentáció időpontjában a kezelés végéig körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Együttműködők

PharmaMar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Pink, MD, University Medicine Greifswald
  • Kutatásvezető: Peter Reichardt, MD, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg; HELIOS Hospital Berlin Buch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GISG-14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csont szarkóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel