Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование пациентов с саркомой (ReTraSarc)

5 ноября 2021 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Ретроспективное исследование по оценке эффективности и безопасности трабектедина (Йонделис®) у пациентов с саркомой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения трабектедином у большой когорты немецких пациентов с саркомами мягких тканей и костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

514

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Greifswald, Германия, 17475
    - University Medicine Greifswald, Department of Internal Medicine C

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с саркомами мягких тканей и костей, получавшие лечение трабектедином

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гистологически подтвержденными саркомами мягких тканей или костей, получавшие по крайней мере один курс трабектедина в любой линии терапии.
Возраст ≥18 лет на момент начала терапии трабектедином.
Информированное согласие
Пациенты, которые уже умерли, могут быть включены, если лечащий врач может определить презумптивное согласие.

Критерий исключения:

Нет данных о последующем наблюдении

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
- Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: На момент составления документации о каждом лечении до окончания лечения, приблизительно 2 года.	На момент составления документации о каждом лечении до окончания лечения, приблизительно 2 года.
- Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: На момент составления документации о каждом лечении до окончания лечения, приблизительно 2 года.	На момент составления документации о каждом лечении до окончания лечения, приблизительно 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений) 4.03 Временное ограничение: На момент составления документации о каждом лечении до окончания лечения, приблизительно 2 года.	Оценка безопасности по токсичности	На момент составления документации о каждом лечении до окончания лечения, приблизительно 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Соавторы

PharmaMar

Следователи

Главный следователь: Daniel Pink, MD, University Medicine Greifswald
Главный следователь: Peter Reichardt, MD, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg; HELIOS Hospital Berlin Buch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Pink D, Bertz-Lepel J, Busemann C, Bitz U, Reichardt P. Efficacy of trabectedin in patients with advanced or metastatic alveolar soft-part sarcoma. Onkologie. 2012;35(5):249-52. doi: 10.1159/000338342. Epub 2012 Apr 23.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка