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Studio retrospettivo nei pazienti con sarcoma (ReTraSarc)

5 novembre 2021 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Studio retrospettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della trabectedina (Yondelis®) nei pazienti affetti da sarcoma

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Trabectedina in un'ampia coorte di pazienti tedeschi con sarcomi dei tessuti molli e delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

514

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • University Medicine Greifswald, Department of Internal Medicine C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sarcomi dei tessuti molli e delle ossa trattati con Trabectedina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sarcomi dei tessuti molli o delle ossa confermati istologicamente trattati con almeno un ciclo di Trabectedina in qualsiasi linea terapeutica.
  • Età ≥18 anni all'inizio della terapia con Trabectedina
  • Consenso informato
  • I pazienti già deceduti possono essere inclusi quando il medico curante è in grado di determinare il consenso presuntivo

Criteri di esclusione:

  • Nessun dato di follow-up disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Al momento di ogni documentazione di trattamento fino alla fine del trattamento, circa 2 anni
Al momento di ogni documentazione di trattamento fino alla fine del trattamento, circa 2 anni
- Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Al momento di ogni documentazione di trattamento fino alla fine del trattamento, circa 2 anni
Al momento di ogni documentazione di trattamento fino alla fine del trattamento, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03
Lasso di tempo: Al momento di ogni documentazione di trattamento fino alla fine del trattamento, circa 2 anni
Valutazione della sicurezza in base alla tossicità
Al momento di ogni documentazione di trattamento fino alla fine del trattamento, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

PharmaMar

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Pink, MD, University medicine Greifswald
  • Investigatore principale: Peter Reichardt, MD, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg; HELIOS Hospital Berlin Buch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GISG-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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