Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie u pacientů se sarkomem (ReTraSarc)

5. listopadu 2021 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Retrospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti trabektedinu (Yondelis®) u pacientů se sarkomem

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby trabektedinem u velké kohorty německých pacientů se sarkomy měkkých tkání a kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

514

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17475
        • University Medicine Greifswald, Department of Internal Medicine C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sarkomy měkkých tkání a kostí léčení Trabektedinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými sarkomy měkkých tkání nebo kostí léčení alespoň jedním cyklem Trabektedinu v jakékoli linii terapie.
  • Věk ≥18 let na začátku léčby trabektedinem
  • Informovaný souhlas
  • Pacienti již zemřelí mohou být zahrnuti, pokud je ošetřující lékař schopen určit předpokládaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou k dispozici žádné následné údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V době každé dokumentace ošetření až do ukončení léčby cca 2 roky
V době každé dokumentace ošetření až do ukončení léčby cca 2 roky
- Celkové přežití (OS)
Časové okno: V době každé dokumentace ošetření až do ukončení léčby cca 2 roky
V době každé dokumentace ošetření až do ukončení léčby cca 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) 4.03
Časové okno: V době každé dokumentace ošetření až do ukončení léčby cca 2 roky
Hodnocení bezpečnosti podle toxicity
V době každé dokumentace ošetření až do ukončení léčby cca 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

PharmaMar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pink, MD, University Medicine Greifswald
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Reichardt, MD, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg; HELIOS Hospital Berlin Buch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GISG-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní sarkom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit