Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie hos sarkompasienter (ReTraSarc)

5. november 2021 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Retrospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Trabectedin (Yondelis®) hos sarkompasienter

Målet med denne studien er å evaluere effektivitet og sikkerhet ved behandling med Trabectedin i en stor gruppe tyske pasienter med bløtvevs- og bensarkomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

514

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald, Department of Internal Medicine C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bløtvevs- og bensarkomer behandlet med Trabectedin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftede bløtvevs- eller bensarkomer behandlet med minst én syklus med Trabectedin i en hvilken som helst behandlingslinje.
  • Alder ≥18 år ved start av behandling med Trabectedin
  • Informert samtykke
  • Pasienter som allerede er avdøde kan inkluderes når behandlende lege er i stand til å fastslå det presumptive samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen oppfølgingsdata tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: På tidspunktet for hver behandlingsdokumentasjon frem til slutten av behandlingen, ca. 2 år
På tidspunktet for hver behandlingsdokumentasjon frem til slutten av behandlingen, ca. 2 år
- Total overlevelse (OS)
Tidsramme: På tidspunktet for hver behandlingsdokumentasjon frem til slutten av behandlingen, ca. 2 år
På tidspunktet for hver behandlingsdokumentasjon frem til slutten av behandlingen, ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03
Tidsramme: På tidspunktet for hver behandlingsdokumentasjon frem til slutten av behandlingen, ca. 2 år
Sikkerhetsvurdering i henhold til giftighet
På tidspunktet for hver behandlingsdokumentasjon frem til slutten av behandlingen, ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbeidspartnere

PharmaMar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Pink, MD, University Medicine Greifswald
  • Hovedetterforsker: Peter Reichardt, MD, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg; HELIOS Hospital Berlin Buch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GISG-14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarkom av bein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere