進行性プラチナ抵抗性尿路上皮がんの治療における抗 PD(L)1 および SBRT
2021年12月13日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
FAST: 進行性プラチナ抵抗性尿路上皮がんの治療における抗 PD(L)1 および SBRT の実現可能性試験
これは、プラチナ抵抗性の進行性尿路上皮がん患者における抗 PDL1/PD1 (ペンブロリズマブ) および定位体放射線療法 (SBRT) の実現可能性試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は尿路上皮癌の組織学的診断を受けている必要があります
- -被験者は、SBRTの標的病変以外のRECIST 1.1基準による測定可能な疾患を伴う転移性疾患の放射線学的証拠を持っている必要があります
- 被験者は、以前に放射線を照射されていない転移性病変を少なくとも1つ持っている必要があります。
- -被験者は、プラチナを含む化学療法の12か月以内に疾患の進行があったにちがいない（化学療法は、ネオアジュバント、アジュバントまたは転移設定で与えられた可能性がある）尿路上皮がん
- 0から2のECOGパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス：がん患者の一般的な健康と日常生活の活動を定量化する試み。 スコアは 0 から 5 までの範囲で、0 は無症候性で、5 は死亡です。)
- 絶対好中球数≧1000/mm3、血小板数≧100,000/mm3、ヘモグロビン≧8.0g/dl； -総ビリルビン/ ALT / AST <2.5 x 正常上限（血清ビリルビン≤3x ULNを有する既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）;血清クレアチニンが3.0mg/dl未満、または上昇している場合、推定糸球体濾過率（eGFR）が30mL/分/1.73以上 m2
- -被験者はベースラインまたはグレード1以下のCTCAE v 4.03まで回復している必要があります 以前の治療に関連する毒性から AEが臨床的に重要でないか、および/または支持療法で安定している場合を除きます
- -被験者は、最新の全身療法または最新の放射線療法から2週間以上でなければなりません
- 出産の可能性のある女性は、登録前の28日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 18歳以上
除外基準:
- -抗PD-1 / PD-L1および抗CTLA-4による前治療は許可されていません。 -以前の膀胱内BCG（Bacillus Calmette-Guerin）療法は許可されています
- -登録前30日以内の治験薬または介入臨床試験による治療。
- 以下を除いて、以前または同時の悪性腫瘍は許可されません：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、再発なしまたは生化学的再発のみで決定的に治療された限局性または局所進行性前立腺がん、または完全に治療された、または元になったその他のがん-被験者は少なくとも2年間無病です。
- 関節リウマチなどの自己免疫疾患は許可されていません。 -白斑、軽度の乾癬（局所療法のみ）または甲状腺機能低下症は許可されています
- 全身性コルチコステロイドの必要性 >10mg/日プレドニゾンまたは同等の代替ステロイド
- -臓器同種移植の歴史
- -HIVまたはB型肝炎感染の病歴
- 既知の脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + SBRT
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200mgを21日毎に静注
-ペムブロリズマブの第2サイクルの開始までに開始される定位放射線療法（SBRT）。
SBRT の線量と分割は、治療を行う放射線腫瘍医の裁量に委ねられ、危険にさらされている隣接臓器の正常な組織耐性を尊重するように選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペムブロリズマブを 4 回投与し、SBRT の治療を少なくとも 1 回受けた被験者の割合
時間枠：15週間
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実現可能性は、ペムブロリズマブの初回投与から15週間以内に4回のペムブロリズマブ投与とSBRT（定位放射線治療）の少なくとも1回の治療を受ける被験者の割合によって決定されます。
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 ～ 5 の薬物関連の有害事象 (AE) の数
時間枠：最後の服用から30日後
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グレード3〜5の薬物関連の有害事象（AE）の数が記録されます。
AE は CTCAE v4.03 を使用して評価されます
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最後の服用から30日後
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治療に反応する患者の割合
時間枠：51週（17週まで、3週間分）
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成した患者の割合。 応答は、RECIST および irRECIST 基準を使用して個別に報告されます。 CR (RECIST): 少なくとも 4 週間間隔で実施された 2 つの別々の観察によって決定された、すべての標的病変の消失。 新しい病変が出現することはありません CR (irRECIST): 4 週間以上離れた 2 回の連続観察ですべての病変が消失 PR (RECIST): 標的の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少ベースライン合計 LD を参照として取ります。 新しい病変が出現することはありません PR (irRECIST): 少なくとも 4 週間離れた 2 つの観察で、ベースラインと比較して腫瘍量が 50% 以上減少 |
51週（17週まで、3週間分）
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無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から疾患の進行 (PD) または死亡のいずれか早い方までの期間として定義され、最大 24 か月間です。 PD (RECIST): 治療開始以降に記録された LD の最小値、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加 PD (irRECIST): 少なくとも少なくとも 4 週間離れた 2 つの連続した観察で、最下点 (任意の時点) と比較して腫瘍量が 25% 増加 |
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月24日
一次修了 (実際)
2019年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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