Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-PD(L)1 en SBRT bij de behandeling van gevorderd, platina-refractair urotheelcarcinoom

13 december 2021 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: haalbaarheidsstudie van anti-PD(L)1 en SBRT bij de behandeling van gevorderd, platina-refractair urotheelcarcinoom

Dit is een haalbaarheidsonderzoek naar anti-PDL1/PD1 (pembrolizumab) en stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij patiënten met gevorderd, platina-refractair urotheelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een histologische diagnose van urotheelcarcinoom hebben
  • Proefpersonen moeten radiologisch bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria anders dan de doellaesie(s) voor SBRT
  • Proefpersonen moeten ten minste 1 gemetastaseerde laesie hebben die niet eerder is bestraald en die vatbaar is voor SBRT per behandelend radiotherapeut-oncoloog.
  • Proefpersonen moeten ziekteprogressie hebben gehad binnen 12 maanden na platinabevattende chemotherapie (chemotherapie had kunnen worden gegeven in de neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting) voor urotheelkanker
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren. De score varieert van 0 tot 5, waarbij 0 asymptomatisch is en 5 dood is.)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 8,0 g/dl; totaal bilirubine/ALAT/ASAT < 2,5 x bovengrens van normaal (patiënten met bekende gilbertziekte die serumbilirubine ≤ 3x ULN hebben kunnen worden ingeschreven); serumcreatinine <3,0 mg/dl of indien verhoogd, een berekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Proefpersonen moeten hersteld zijn tot baseline of ≤ graad 1 CTCAE v 4.03 van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie
  • Proefpersonen moeten ≥ 2 weken verwijderd zijn van de meest recente systemische therapie of de meest recente bestralingstherapie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met anti-PD-1/PD-L1 en anti-CTLA-4 is NIET toegestaan. Voorafgaande intravesicale BCG-therapie (Bacillus Calmette-Guerin) is toegestaan
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel of in een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie.
  • Er is geen eerdere of gelijktijdige maligniteit toegestaan, behalve bij: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker die definitief is behandeld zonder recidief of met alleen biochemisch recidief, of enige andere kanker die volledig is behandeld of waarvan de proefpersoon is al minstens 2 jaar ziektevrij.
  • Auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis zijn NIET toegestaan. Vitiligo, milde psoriasis (alleen topische therapie) of hypothyreoïdie zijn toegestaan
  • Behoefte aan systemische corticosteroïden > 10 mg prednison per dag of gelijkwaardige alternatieve steroïden
  • Elke geschiedenis van orgaantransplantaten
  • Elke voorgeschiedenis van HIV- of hepatitis B-infectie
  • Bekende hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pembrolizumab + SBRT
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg IV q 21 dagen
Straling: SBRT
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) die niet later zal beginnen dan de start van de tweede cyclus van pembrolizumab. De SBRT-dosis en -fractionering wordt bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog en wordt gekozen om de normale weefseltolerantie van aangrenzende organen die risico lopen te respecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat 4 doses pembrolizumab en ten minste één behandelingssessie van SBRT heeft gekregen
Tijdsspanne: 15 weken
De haalbaarheid wordt bepaald door het percentage proefpersonen dat 4 doses pembrolizumab en ten minste één behandelingssessie met SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) krijgt binnen 15 weken na de eerste dosis pembrolizumab.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal graden 3-5 geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
Het aantal graad 3-5 geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) wordt geregistreerd. AE's worden beoordeeld met behulp van de CTCAE v4.03
30 dagen na de laatste dosis
Het percentage patiënten dat op de behandeling reageert
Tijdsspanne: 51 weken (tot 17 doses van 3 weken)

Het percentage patiënten dat ofwel een volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) bereikt. De respons wordt afzonderlijk gerapporteerd aan de hand van RECIST- en irRECIST-criteria.

CR (RECIST): Verdwijning van alle doellaesies, bepaald door twee afzonderlijke observaties uitgevoerd met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken. Er mogen geen nieuwe laesies verschijnen CR (irRECIST): Verdwijnen van alle laesies bij twee opeenvolgende waarnemingen met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken PR (RECIST): Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van het doel laesies, met als referentie de som van de basislijn LD. Er kunnen geen nieuwe laesies verschijnen PR (irRECIST): ≥50% afname van de tumorbelasting vergeleken met de uitgangswaarde in twee waarnemingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken
51 weken (tot 17 doses van 3 weken)
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: 24 maanden

Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden.

PD (RECIST): Minstens een toename van 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies PD (irRECIST): Minstens 25% toename in tumorbelasting in vergelijking met nadir (op elk willekeurig tijdstip) in twee opeenvolgende observaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (ANDER: University of Michigan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren