Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-PD(L)1 i SBRT w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego opornego na platynę

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: Badanie wykonalności anty-PD(L)1 i SBRT w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego opornego na platynę

Jest to próba wykonalności anty-PDL1/PD1 (pembrolizumab) i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z zaawansowanym, opornym na platynę rakiem urotelialnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie raka urotelialnego
  • Pacjenci muszą mieć radiologiczne dowody choroby z przerzutami z chorobą mierzalną według kryteriów RECIST 1.1, inną niż zmiany docelowe dla SBRT
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 zmianę przerzutową, która nie była wcześniej naświetlana i którą można poddać SBRT na jednego leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
  • Pacjenci musieli mieć progresję choroby w ciągu 12 miesięcy od chemioterapii zawierającej platynę (chemioterapia mogła być stosowana w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub z przerzutami) raka urotelialnego
  • Stan sprawności ECOG od 0 do 2 (Status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group: próba ilościowego określenia ogólnego samopoczucia i czynności życia codziennego pacjentów z rakiem. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza śmierć).
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; bilirubina całkowita/AlAT/AspAT < 2,5 x górna granica normy (pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy ≤3 x GGN może zostać włączone); kreatynina w surowicy <3,0 mg/dl lub jeśli jest podwyższona, obliczony szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci musieli powrócić do stanu początkowego lub ≤ stopnia 1 CTCAE v 4.03 po toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne po leczeniu wspomagającym
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 tygodnie od ostatniej terapii ogólnoustrojowej lub ostatniej radioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednie leczenie anty-PD-1/PD-L1 i anty-CTLA-4 NIE jest dozwolone. Dopuszczalna jest wcześniejsza dopęcherzowa terapia BCG (Bacillus Calmette-Guerin).
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub interwencyjne badanie kliniczne w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego ostatecznie leczonego bez nawrotu lub tylko z nawrotem biochemicznym, lub jakiegokolwiek innego nowotworu w pełni leczonego lub z którego osobnik był wolny od choroby przez co najmniej 2 lata.
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, są NIEDOZWOLONE. Dozwolone jest bielactwo, łagodna łuszczyca (tylko leczenie miejscowe) lub niedoczynność tarczycy
  • Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów >10 mg prednizonu dziennie lub równoważnego alternatywnego steroidu
  • Dowolna historia alloprzeszczepów narządów
  • Jakakolwiek historia zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B
  • Znane przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pembrolizumab + SBRT
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV co 21 dni
Promieniowanie: SBRT
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), która rozpocznie się nie później niż w momencie rozpoczęcia drugiego cyklu pembrolizumabu. Dawka SBRT i frakcjonowanie będą leżały w gestii leczącego radioonkologa i zostaną wybrane tak, aby respektować normalną tolerancję tkankową sąsiednich zagrożonych narządów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali 4 dawki pembrolizumabu i co najmniej jedną sesję leczenia SBRT
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka osób, które otrzymają 4 dawki pembrolizumabu i co najmniej jedną sesję leczenia SBRT (stereotaktyczną terapią promieniowaniem ciała) w ciągu 15 tygodni od pierwszej dawki pembrolizumabu.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) stopnia 3-5
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) stopnia 3-5 zostanie zarejestrowana. AE będą oceniane przy użyciu CTCAE v4.03
30 dni po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie
Ramy czasowe: 51 tygodni (do 17, 3-tygodniowe dawki)

Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Odpowiedź zostanie zgłoszona oddzielnie przy użyciu kryteriów RECIST i irRECIST.

CR (RECIST): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, określone na podstawie dwóch oddzielnych obserwacji przeprowadzonych w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie. Nie może dojść do pojawienia się nowych zmian CR (irRECIST): Zniknięcie wszystkich zmian w dwóch kolejnych obserwacjach w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie PR (RECIST): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) celu zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD. Nie mogą pojawić się nowe zmiany PR (irRECIST): ≥50% zmniejszenie masy guza w porównaniu z wartością wyjściową w dwóch obserwacjach w odstępie co najmniej 4 tygodni
51 tygodni (do 17, 3-tygodniowe dawki)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 24 miesiące

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.

PD (RECIST): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian PD (irRECIST): Co najmniej 25% wzrost masy guza w porównaniu z nadirem (w dowolnym pojedynczym punkcie czasowym) w dwóch kolejnych obserwacjach w odstępie co najmniej 4 tygodni
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (INNY: University of Michigan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj