Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-PD(L)1 och SBRT vid behandling av avancerad, platina-refraktär uroteliala karcinom

13 december 2021 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: Genomförbarhetsförsök av Anti-PD(L)1 och SBRT vid behandling av avancerad, platina-refraktär uroteliala karcinom

Detta är en genomförbarhetsprövning av anti-PDL1/PD1 (pembrolizumab) och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) hos patienter med avancerad, platina-refraktär urotelial karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha en histologisk diagnos av urotelial karcinom
  • Försökspersonerna måste ha röntgenologiska bevis för metastaserande sjukdom med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier andra än målskadan(er) för SBRT
  • Försökspersonerna måste ha minst 1 metastaserande lesion som tidigare inte bestrålats som är mottaglig för SBRT per behandlande strålningsonkolog.
  • Försökspersonerna måste ha haft sjukdomsprogression inom 12 månader efter platinainnehållande kemoterapi (kemoterapi kan ha getts i neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande miljö) för urotelial cancer
  • ECOG-prestationsstatus på 0 till 2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ett försök att kvantifiera cancerpatienters allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet. Poängen varierar från 0 till 5 där 0 är asymtomatisk och 5 är död.)
  • Absolut neutrofilantal på ≥ 1000/mm3, trombocytantal ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; total bilirubin/ALAT/ASAT < 2,5 x övre normalgräns (patienter med känd gilbertssjukdom som har serumbilirubin ≤3x ULN kan inkluderas); serumkreatinin <3,0 mg/dl eller om det är förhöjt, en beräknad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥30 mL/min/1,73 m2
  • Försökspersonerna måste ha återhämtat sig till baseline eller ≤ grad 1 CTCAE v 4.03 från toxicitet relaterade till tidigare behandlingar såvida inte biverkningar är kliniskt icke-signifikanta och/eller stabila vid stödbehandling
  • Försökspersonerna måste vara ≥ 2 veckor efter den senaste systemiska behandlingen eller den senaste strålbehandlingen
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 28 dagar före registreringen.
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med anti-PD-1/PD-L1 och anti-CTLA-4 är INTE tillåten. Tidigare intravesikal BCG-behandling (Bacillus Calmette-Guerin) är tillåten
  • Behandling med något prövningsmedel eller på en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före registrering.
  • Ingen tidigare eller samtidig malignitet är tillåten förutom: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer som definitivt behandlats utan återfall eller endast med biokemiskt återfall, eller någon annan cancer som är helt behandlad eller från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 2 år.
  • Autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit är INTE tillåtna. Vitiligo, mild psoriasis (endast topikal terapi) eller hypotyreos är tillåtna
  • Behov av systemiska kortikosteroider >10mg prednison dagligen eller motsvarande alternativ steroid
  • Någon historia av organallotransplantat
  • Någon historia av HIV eller hepatit B-infektion
  • Kända hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pembrolizumab + SBRT
Läkemedel: Pembrolizumab
200 mg IV q 21 dagar
Strålning: SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) som kommer att påbörjas senast vid inledningen av den andra cykeln av pembrolizumab. SBRT-dos och fraktionering kommer att avgöras av den behandlande strålningsonkologen och kommer att väljas för att respektera den normala vävnadstoleransen för intilliggande organ i riskzonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som får 4 doser Pembrolizumab och minst en behandlingssession av SBRT
Tidsram: 15 veckor
Genomförbarheten kommer att bestämmas av andelen försökspersoner som får 4 doser pembrolizumab och minst en behandlingssession med SBRT (stereotaktisk kroppsstrålningsterapi) inom 15 veckor från den första dosen av pembrolizumab.
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3-5
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
Antalet läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3-5 kommer att registreras. AE kommer att betygsättas med CTCAE v4.03
30 dagar efter sista dosen
Andelen patienter som svarar på behandling
Tidsram: 51 veckor (upp till 17, 3 veckors doser)

Andelen patienter som uppnår antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Svar kommer att rapporteras separat med RECIST och irRECIST kriterier.

CR (RECIST): Försvinnande av alla målskador, fastställd av två separata observationer utförda med minst 4 veckors mellanrum. Det kan inte förekomma några nya lesioner CR (irRECIST): Försvinnande av alla lesioner i två på varandra följande observationer med minst 4 veckors mellanrum PR (RECIST): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målet lesioner, med baslinjesumman LD som referens. Det kan inte förekomma några nya lesioner PR (irRECIST): ≥50 % minskning av tumörbördan jämfört med baslinjen i två observationer med minst 4 veckors mellanrum
51 veckor (upp till 17, 3 veckors doser)
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: 24 månader

Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.

PD (RECIST): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner PD (irRECIST): Minst 25 % ökning av tumörbördan jämfört med nadir (vid varje enskild tidpunkt) i två på varandra följande observationer med minst 4 veckors mellanrum
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (FAKTISK)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (ÖVRIG: University of Michigan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera