Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-PD(L)1 a SBRT v léčbě pokročilého uroteliálního karcinomu refrakterního na platinu

13. prosince 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: Test proveditelnosti anti-PD(L)1 a SBRT v léčbě pokročilého uroteliálního karcinomu refrakterního na platinu

Jedná se o studii proveditelnosti anti-PDL1/PD1 (pembrolizumab) a stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem refrakterním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologickou diagnózu uroteliálního karcinomu
  • Subjekty musí mít radiologický důkaz metastatického onemocnění s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST 1.1 jiných než cílová léze (léze) pro SBRT
  • Subjekty musí mít alespoň 1 metastatickou lézi, která nebyla předtím ozářena a která je vhodná pro SBRT na ošetřujícího radiačního onkologa.
  • Subjekty musely mít progresi onemocnění během 12 měsíců po chemoterapii obsahující platinu (chemoterapie mohla být podávána v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě) pro uroteliální karcinom
  • Stav výkonnosti podle ECOG 0 až 2 (Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny: pokus kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je asymptomatická a 5 je smrt.)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; celkový bilirubin/ALT/AST < 2,5 x horní hranice normálu (mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají sérový bilirubin ≤ 3x ULN); sérový kreatinin <3,0 mg/dl nebo pokud je zvýšený, vypočítaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Subjekty se musí zotavit na výchozí hodnotu nebo ≤ stupeň 1 CTCAE v 4,03 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou AE klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě
  • Subjekty musí být ≥ 2 týdny od poslední systémové terapie nebo poslední radiační terapie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 28 dnů před registrací.
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-PD-1/PD-L1 a anti-CTLA-4 NENÍ povolena. Předchozí intravezikální BCG (Bacillus Calmette-Guerin) terapie je povolena
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem nebo v intervenční klinické studii do 30 dnů před registrací.
  • Není povolena žádná předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou: adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty definitivně léčeného bez recidivy nebo pouze s biochemickou recidivou, nebo jakéhokoli jiného karcinomu plně léčeného nebo z něhož subjekt byl bez onemocnění po dobu alespoň 2 let.
  • Autoimunitní onemocnění jako revmatoidní artritida NENÍ povolena. Vitiligo, mírná psoriáza (pouze lokální léčba) nebo hypotyreóza jsou povoleny
  • Potřeba systémových kortikosteroidů > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentního alternativního steroidu
  • Jakákoli anamnéza orgánových aloštěpů
  • Jakákoli anamnéza infekce HIV nebo hepatitidy B
  • Známé mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pembrolizumab + SBRT
Lék: Pembrolizumab
200 mg IV q 21 dní
Záření: SBRT
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT), která bude zahájena nejpozději se zahájením druhého cyklu pembrolizumabu. Dávka a frakcionace SBRT bude na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa a bude zvolena tak, aby respektovala normální tkáňovou toleranci ohrožených sousedních orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dostávají 4 dávky pembrolizumabu a alespoň jedno sezení léčby SBRT
Časové okno: 15 týdnů
Proveditelnost bude určena procentem subjektů, které dostanou 4 dávky pembrolizumabu a alespoň jedno sezení léčby SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) během 15 týdnů od první dávky pembrolizumabu.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léky (AE) 3.–5.
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Bude zaznamenán počet nežádoucích příhod souvisejících s léčivem (AE) stupně 3-5. AE budou hodnoceny pomocí CTCAE v4.03
30 dní po poslední dávce
Procento pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: 51 týdnů (až 17, 3 týdenní dávky)

Procento pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Odpověď bude hlášena samostatně pomocí kritérií RECIST a irRECIST.

CR (RECIST): Zmizení všech cílových lézí, stanovené dvěma samostatnými pozorováními provedenými s odstupem nejméně 4 týdnů. Nesmí se objevit žádné nové léze CR (irRECIST): Zmizení všech lézí ve dvou po sobě jdoucích pozorováních s odstupem nejméně 4 týdny PR (RECIST): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cíle lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Nemůže se objevit žádné nové léze PR (irRECIST): ≥50% snížení nádorové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou ve dvou pozorováních s odstupem alespoň 4 týdnů
51 týdnů (až 17, 3 týdenní dávky)
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 24 měsíců

Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do doby progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.

PD (RECIST): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí PD (irRECIST): Alespoň 25% nárůst nádorové zátěže ve srovnání s nadirem (v kterémkoli jednotlivém časovém bodě) ve dvou po sobě jdoucích pozorováních s odstupem alespoň 4 týdnů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (JINÝ: University of Michigan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit