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抗 PD(L)1 和 SBRT 治疗晚期铂类难治性尿路上皮癌

2021年12月13日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST：抗 PD(L)1 和 SBRT 治疗晚期铂类难治性尿路上皮癌的可行性试验

这是一项抗 PDL1/PD1 (pembrolizumab) 和立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗晚期铂类难治性尿路上皮癌患者的可行性试验。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须有尿路上皮癌的组织学诊断
  • 除了 SBRT 的目标病变外，受试者必须有 RECIST 1.1 标准可测量疾病转移性疾病的放射学证据
  • 受试者必须有至少 1 个以前未接受过辐射的转移性病灶，每个治疗放射肿瘤学家都可以接受 SBRT。
  • 对于尿路上皮癌，受试者必须在含铂化学疗法（化学疗法可以在新辅助、辅助或转移环境中给予）的 12 个月内出现疾病进展
  • ECOG 表现状态为 0 至 2（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status：试图量化癌症患者的总体健康状况和日常生活活动。 分数范围从 0 到 5，其中 0 表示无症状，5 表示死亡。）
  • 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm3，血小板计数≥100,000/mm3，血红蛋白≥8.0 g/dl；总胆红素/ALT/AST < 2.5 x 正常值上限（已知患有吉尔伯特病且血清胆红素≤3x ULN 的患者可以入组）；血清肌酐 <3.0mg/dl 或如果升高，计算出的估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥30 mL/min/1.73 平方米
  • 受试者必须已从与任何先前治疗相关的毒性中恢复到基线或≤ 1 级 CTCAE v 4.03，除非 AE 在临床上不显着和/或在支持疗法中稳定
  • 受试者必须距离最近的全身治疗或最近的放射治疗 ≥ 2 周
  • 育龄妇女必须在登记前 28 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准：

  • 不允许预先使用抗 PD-1/PD-L1 和抗 CTLA-4 进行治疗。 允许先前的膀胱内 BCG（卡介苗）治疗
  • 在注册前 30 天内使用任何研究药物或介入临床试验进行治疗。
  • 不允许既往或并发恶性肿瘤，除了：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、局部或局部晚期前列腺癌已明确治疗但未复发或仅生化复发，或任何其他完全治疗或从中产生的癌症受试者已至少 2 年无病。
  • 类风湿性关节炎等自身免疫性疾病是不允许的。 允许患有白癜风、轻度牛皮癣（仅局部治疗）或甲状腺功能减退症
  • 需要全身性皮质类固醇 > 每天 10 毫克强的松或等效的替代类固醇
  • 任何同种异体器官移植史
  • 任何 HIV 或乙型肝炎感染史
  • 已知脑转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗 + SBRT
药品：派姆单抗
200 毫克 IV q 21 天
辐射：SBRT
立体定向放射治疗 (SBRT) 将不晚于第二个 pembrolizumab 周期的开始。 SBRT 剂量和分次将由主治放射肿瘤学家酌情决定，并且将根据临近风险器官的正常组织耐受性进行选择。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 4 剂 Pembrolizumab 和至少一次 SBRT 治疗的受试者百分比
大体时间：15周
可行性将取决于接受 4 剂 pembrolizumab 和至少 15 周内从 pembrolizumab 首次给药后 15 周内接受至少一次 SBRT（立体定向放射治疗）治疗的受试者的百分比。
15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3-5 级药物相关不良事件 (AE) 的数量
大体时间：最后一次给药后 30 天
将记录 3-5 级药物相关不良事件 (AE) 的数量。 AE 将使用 CTCAE v4.03 进行分级
最后一次给药后 30 天
对治疗有反应的患者百分比
大体时间：51 周（最多 17、3 周剂量）

达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比。 将使用 RECIST 和 irRECIST 标准分别报告反应。

CR (RECIST)：所有目标病灶的消失，由相隔不少于 4 周的两次独立观察确定。 不能出现新病灶 CR (irRECIST)：在间隔不少于 4 周的两次连续观察中所有病灶消失 PR (RECIST)：目标最长直径 (LD) 之和至少减少 30%病变，以基线和 LD 作为参考。 可能没有出现新病灶 PR (irRECIST)：在至少相隔 4 周的两次观察中，与基线相比，肿瘤负荷减少 ≥ 50%
51 周（最多 17、3 周剂量）
无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：24个月

无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到疾病进展 (PD) 或死亡（以先发生者为准）最长 24 个月的持续时间。

PD (RECIST)：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以治疗开始后记录的最小 LD 总和为参考，或出现一个或多个新病灶 PD (irRECIST)：至少在相隔至少 4 周的两次连续观察中，与最低点（在任何单个时间点）相比，肿瘤负荷增加 25%
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月24日

初级完成 (实际的)

2019年3月13日

研究完成 (实际的)

2020年11月10日

研究注册日期

首次提交

2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月15日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月13日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (其他：University of Michigan)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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