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진행성, 백금 불응성 요로상피암의 치료에서 항-PD(L)1 및 SBRT

2021년 12월 13일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: 진행성, 백금 불응성 요로상피암 치료에서 항-PD(L)1 및 SBRT의 타당성 시험

이것은 진행성 백금-불응성 요로상피암 환자에서 항-PDL1/PD1(펨브롤리주맙) 및 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 타당성 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 요로상피암의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 SBRT에 대한 표적 병변 이외의 RECIST 1.1 기준에 의해 측정 가능한 질병을 동반한 전이성 질병의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
  • 피험자는 치료하는 방사선 종양 전문의당 SBRT를 준수하는 이전에 방사선을 조사하지 않은 전이성 병변이 적어도 1개 있어야 합니다.
  • 피험자는 요로상피암에 대한 백금 함유 화학요법(신보강, 보조 또는 전이 설정에서 화학요법이 제공되었을 수 있음)의 12개월 이내에 질병의 진행이 있어야 합니다.
  • 0 내지 2의 ECOG 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태: 암 환자의 일반적인 웰빙 및 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도. 점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 무증상이고 5는 사망입니다.)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl; 총 빌리루빈/ALT/AST < 2.5 x 정상 상한치(혈청 빌리루빈이 3x ULN 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있음); 혈청 크레아티닌 <3.0mg/dl 또는 상승된 경우 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30mL/min/1.73 m2
  • AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 보조 요법에 안정적이지 않는 한 대상체는 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 ≤ 1등급 CTCAE v 4.03으로 회복되어야 합니다.
  • 피험자는 가장 최근의 전신 요법 또는 가장 최근의 방사선 요법으로부터 2주 이상이어야 합니다.
  • 가임 여성은 등록 전 28일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 항-PD-1/PD-L1 및 항-CTLA-4를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다. 사전 방광 내 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 요법 허용
  • 등록 전 30일 이내에 임의의 연구용 제제 또는 중재적 임상 시험에 의한 치료.
  • 이전 또는 동시 악성 종양은 다음을 제외하고는 허용되지 않습니다. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암, 재발 없이 또는 생화학적 재발만 있는 최종 치료를 받은 국소 또는 국소 진행성 전립선암, 또는 완전히 치료되었거나 그로부터 발생한 기타 암 대상체는 적어도 2년 동안 질병이 없었다.
  • 류마티스 관절염과 같은 자가 면역 질환은 허용되지 않습니다. 백반증, 가벼운 건선(국소 요법만) 또는 갑상선 기능 저하증은 허용됩니다.
  • 매일 프레드니손 >10mg 이상의 전신 코르티코스테로이드 또는 동등한 대체 스테로이드가 필요합니다.
  • 장기 동종이식의 병력
  • HIV 또는 B형 간염 감염 병력
  • 알려진 뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + SBRT
의약품: 펨브롤리주맙
200mg IV q 21일
방사능: SBRT
펨브롤리주맙의 두 번째 주기가 시작되기 전에 시작되는 정위 체부 방사선 요법(SBRT). SBRT 선량 및 분획은 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따르며 위험에 처한 인접 장기의 정상 조직 내성을 존중하도록 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab을 4회 투여하고 SBRT 치료를 1회 이상 받은 피험자의 비율
기간: 15주
타당성은 pembrolizumab의 첫 번째 투여로부터 15주 이내에 pembrolizumab의 4회 투여와 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 치료의 적어도 한 세션을 받는 피험자의 비율에 의해 결정될 것입니다.
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-5 등급 약물 관련 부작용(AE)의 수
기간: 마지막 투여 후 30일
3-5 등급 약물 관련 부작용(AE)의 수를 기록할 것입니다. AE는 CTCAE v4.03을 사용하여 등급이 매겨집니다.
마지막 투여 후 30일
치료에 반응하는 환자의 비율
기간: 51주(최대 17주, 3주 투여)

완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율. 응답은 RECIST 및 irRECIST 기준을 사용하여 별도로 보고됩니다.

CR(RECIST): 4주 이상 간격을 두고 수행된 두 번의 개별 관찰에 의해 결정된 모든 표적 병변의 소실. 새로운 병변의 출현이 없을 수 있음 CR(irRECIST): 최소 4주 간격의 2회 연속 관찰에서 모든 병변의 소실 PR(RECIST): 대상의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소 병변, 기준선 합계 LD를 기준으로 합니다. 새로운 병변 PR(irRECIST)의 출현이 없을 수 있음: 최소 4주 간격의 두 관찰에서 기준선과 비교하여 종양 부담이 ≥50% 감소
51주(최대 17주, 3주 투여)
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 24개월

무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월까지의 기간으로 정의됩니다.

PD(RECIST): 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 하여 대상 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현 PD(irRECIST): 최소 최소 4주 간격의 2회 연속 관찰에서 최저점(단일 시점)과 비교하여 종양 부담이 25% 증가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (다른: University of Michigan)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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