Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD(L)1 ja SBRT pitkälle edenneen platinarefraktorisen virtsaputken karsinooman hoidossa

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

NOPEA: Anti-PD(L)1:n ja SBRT:n toteutettavuuskoe pitkälle edenneen platinarefraktorisen uroteelisyövän hoidossa

Tämä on anti-PDL1/PD1 (pembrolitsumabi) ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuuskoe potilailla, joilla on edennyt, platinaresistentti uroteelisyövä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava uroteelisyövän histologinen diagnoosi
  • Koehenkilöillä on oltava radiologista näyttöä metastaattisesta taudista, johon liittyy RECIST 1.1 -kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus, joka ei ole SBRT-kohdeleesio(t)
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi metastaattinen leesio, jota ei ole aiemmin säteilty ja joka on soveltuva SBRT:hen hoitavaa säteilyonkologia kohden.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla sairauden eteneminen 12 kuukauden sisällä platinaa sisältävästä kemoterapiasta (kemoterapiaa olisi voitu antaa neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisena hoidon aikana) uroteelisyövän hoitoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: yritys kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja jokapäiväisen elämän toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; kokonaisbilirubiini/ALT/AST < 2,5 x normaalin yläraja (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiini on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan); seerumin kreatiniini <3,0 mg/dl tai jos se on kohonnut, laskettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Potilaiden on oltava toipuneet lähtötasolle tai ≤ asteen 1 CTCAE v 4.03 toksisuudesta, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin, elleivät haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa
  • Potilaiden on oltava ≥ 2 viikkoa viimeisimmästä systeemisestä hoidosta tai viimeisimmästä sädehoidosta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1:llä ja anti-CTLA-4:llä EI ole sallittua. Aiempi intravesikaalinen BCG (Bacillus Calmette-Guerin) -hoito on sallittu
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella tai interventiokliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Mikään aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, joka on lopullisesti hoidettu ilman uusiutumista tai vain biokemiallisesti uusiutuva, tai mikä tahansa muu syöpä, joka on täysin hoidettu tai josta on peräisin tutkittava on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta.
  • Autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, EIVÄT ole sallittuja. Vitiligo, lievä psoriaasi (vain paikallishoito) tai kilpirauhasen vajaatoiminta ovat sallittuja
  • Systeemisten kortikosteroidien tarve > 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava vaihtoehtoinen steroidi
  • Kaikki elinten allograftien historia
  • Kaikki aiemmat HIV- tai hepatiitti B -infektiot
  • Tunnetut aivometastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pembrolitsumabi + SBRT
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg IV q 21 päivää
Säteily: SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), joka alkaa viimeistään pembrolitsumabi toisen syklin alussa. SBRT-annos ja fraktiointi määräytyvät hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan, ja ne valitaan viereisten riskialttiiden elinten normaalin kudoksen sietokyvyn mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat 4 annosta pembrolitsumabia ja vähintään yhden SBRT-hoitokerran
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Toteutettavuus määräytyy niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavat 4 annosta pembrolitsumabia ja vähintään yhden SBRT-hoitojakson (Stereotactic Body Radiation Therapy) 15 viikon kuluessa ensimmäisestä pembrolitsumabiannoksesta.
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokkien 3–5 huumeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Luokkien 3–5 huumeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä kirjataan. AE arvostetaan käyttämällä CTCAE v4.03:a
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Hoitoon reagoivien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 51 viikkoa (jopa 17, 3 viikon annokset)

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Vastaus raportoidaan erikseen RECIST- ja irRECIST-kriteereillä.

CR (RECIST): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen määritettynä kahdella erillisellä havainnolla, jotka tehtiin vähintään 4 viikon välein. Uusia leesioita ei voi ilmaantua CR (irRECIST): Kaikkien leesioiden katoaminen kahdessa peräkkäisessä havainnossa vähintään 4 viikon välein PR (RECIST): Vähintään 30 %:n lasku kohteen pisimmän halkaisijan (LD) summassa leesiot, ottaen viitteeksi perustason summan LD. Uusia leesioita ei voi ilmaantua PR (irRECIST): ≥50 %:n lasku kasvainkuormituksessa lähtötasoon verrattuna kahdessa havainnossa, jotka ovat vähintään 4 viikon välein
51 viikkoa (jopa 17, 3 viikon annokset)
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 24 kuukautta.

PD (RECIST): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen PD (irRECIST): Vähintään 25 % lisääntynyt kasvainkuormitus alimmalle tasolle (millä tahansa yksittäisellä ajanhetkellä) kahdessa peräkkäisessä havainnossa vähintään 4 viikon välein
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (MUUTA: University of Michigan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa