Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anti-PD(L)1 und SBRT bei der Behandlung des fortgeschrittenen, platinrefraktären Urothelkarzinoms

13. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST: Machbarkeitsstudie zu Anti-PD(L)1 und SBRT bei der Behandlung des fortgeschrittenen, platinrefraktären Urothelkarzinoms

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zu Anti-PDL1/PD1 (Pembrolizumab) und stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit fortgeschrittenem, platinrefraktärem Urothelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine histologische Diagnose eines Urothelkarzinoms haben
  • Die Probanden müssen einen radiologischen Nachweis einer metastasierten Erkrankung mit messbarer Erkrankung nach RECIST 1.1-Kriterien haben, die sich von der/den Zielläsion(en) für SBRT unterscheidet
  • Die Probanden müssen mindestens 1 metastatische Läsion haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde und für SBRT pro behandelndem Strahlenonkologen zugänglich ist.
  • Die Probanden müssen innerhalb von 12 Monaten nach platinhaltiger Chemotherapie (die Chemotherapie hätte neoadjuvant, adjuvant oder metastasierend verabreicht werden können) bei Urothelkrebs eine Krankheitsprogression gezeigt haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ein Versuch, das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten zu quantifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei 0 asymptomatisch und 5 Tod bedeutet.)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl; Gesamtbilirubin/ALT/AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die Serumbilirubin ≤ 3 x ULN haben, können aufgenommen werden); Serumkreatinin < 3,0 mg/dl oder, falls erhöht, eine berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Die Probanden müssen sich bis zum Ausgangswert oder ≤ Grad 1 CTCAE v 4.03 von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen erholt haben, es sei denn, AE(s) sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil bei unterstützender Therapie
  • Die Probanden müssen ≥ 2 Wochen von der letzten systemischen Therapie oder der letzten Strahlentherapie entfernt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1 und Anti-CTLA-4 ist NICHT erlaubt. Eine vorherige intravesikale BCG (Bacillus Calmette-Guerin)-Therapie ist erlaubt
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder in einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität ist erlaubt, außer: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, lokalisierter oder lokal fortgeschrittener Prostatakrebs, der endgültig ohne Rezidiv oder nur mit biochemischem Rezidiv behandelt wurde, oder jeder andere Krebs, der vollständig behandelt wurde oder davon abstammt das Subjekt ist seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei.
  • Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis sind NICHT erlaubt. Vitiligo, leichte Psoriasis (nur topische Therapie) oder Hypothyreose sind erlaubt
  • Bedarf an systemischen Kortikosteroiden > 10 mg Prednison täglich oder einem gleichwertigen alternativen Steroid
  • Jegliche Vorgeschichte von Organallotransplantaten
  • Jede HIV- oder Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte
  • Bekannte Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pembrolizumab + SBRT
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg i.v. alle 21 Tage
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Strahlentherapie (SBRT), die nicht später als zu Beginn des zweiten Pembrolizumab-Zyklus beginnt. SBRT-Dosis und -Fraktionierung liegen im Ermessen des behandelnden Radioonkologen und werden so ausgewählt, dass die normale Gewebetoleranz benachbarter Risikoorgane eingehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die 4 Dosen Pembrolizumab und mindestens eine SBRT-Behandlungssitzung erhalten
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die innerhalb von 15 Wochen nach der ersten Pembrolizumab-Dosis 4 Dosen Pembrolizumab und mindestens eine SBRT-Behandlungssitzung (Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie) erhalten.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der medikamentenbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) der Grade 3-5
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl der arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) der Grade 3-5 wird aufgezeichnet. UEs werden nach CTCAE v4.03 bewertet
30 Tage nach der letzten Dosis
Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 51 Wochen (bis zu 17, 3-Wochen-Dosen)

Der Prozentsatz der Patienten, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen. Das Ansprechen wird separat unter Verwendung der RECIST- und irRECIST-Kriterien gemeldet.

CR (RECIST): Verschwinden aller Zielläsionen, bestimmt durch zwei getrennte Beobachtungen, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden. Es dürfen keine neuen Läsionen auftreten CR (irRECIST): Verschwinden aller Läsionen in zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen PR (RECIST): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) des Ziels Läsionen, wobei die Grundliniensumme LD als Referenz genommen wird. Es dürfen keine neuen Läsionen auftreten PR (irRECIST): ≥50 % Abnahme der Tumorlast im Vergleich zum Ausgangswert bei zwei Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen
51 Wochen (bis zu 17, 3-Wochen-Dosen)
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 24 Monate

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monaten.

PD (RECIST): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD als Referenz verwendet wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen PD (irRECIST): Mindestens 25 % Anstieg der Tumorlast im Vergleich zum Nadir (zu jedem einzelnen Zeitpunkt) bei zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (ANDERE: University of Michigan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urothelkarzinom

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren