Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anti-PD(L)1 et SBRT dans le traitement du carcinome urothélial avancé réfractaire au platine

13 décembre 2021 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

FAST : essai de faisabilité de l'anti-PD(L)1 et de la SBRT dans le traitement du carcinome urothélial avancé réfractaire au platine

Il s'agit d'un essai de faisabilité de l'anti-PDL1/PD1 (pembrolizumab) et de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) chez des patients atteints d'un carcinome urothélial avancé réfractaire au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic histologique de carcinome urothélial
  • Les sujets doivent présenter des signes radiologiques de maladie métastatique avec une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 autres que la ou les lésions cibles pour la SBRT
  • Les sujets doivent avoir au moins 1 lésion métastatique précédemment non irradiée qui se prête à la SBRT par radio-oncologue traitant.
  • - Les sujets doivent avoir eu une progression de la maladie dans les 12 mois suivant la chimiothérapie contenant du platine (la chimiothérapie aurait pu être administrée en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique) pour le cancer urothélial
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status : une tentative de quantification du bien-être général et des activités de la vie quotidienne des patients atteints de cancer. Le score varie de 0 à 5 où 0 est asymptomatique et 5 est la mort.)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 8,0 g/dl ; bilirubine totale/ALT/AST < 2,5 x limite supérieure de la normale (les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont une bilirubine sérique ≤ 3 x LSN peuvent être recrutés ); créatinine sérique < 3,0 mg/dl ou, si elle est élevée, un taux de filtration glomérulaire estimé calculé (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  • Les sujets doivent avoir récupéré à la ligne de base ou ≤ grade 1 CTCAE v 4.03 des toxicités liées à des traitements antérieurs, sauf si les EI sont cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien
  • Les sujets doivent être ≥ 2 semaines depuis le traitement systémique le plus récent ou la radiothérapie la plus récente
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Un traitement préalable par anti-PD-1/PD-L1 et anti-CTLA-4 n'est PAS autorisé. Une thérapie intravésicale antérieure par le BCG (Bacillus Calmette-Guerin) est autorisée
  • Traitement avec tout agent expérimental ou sur un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
  • Aucune affection maligne antérieure ou concomitante n'est autorisée, à l'exception de : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de la prostate localisé ou localement avancé définitivement traité sans récidive ou avec récidive biochimique uniquement, ou tout autre cancer entièrement traité ou dont le sujet est indemne de maladie depuis au moins 2 ans.
  • Les maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde ne sont PAS autorisées. Le vitiligo, le psoriasis léger (traitement topique uniquement) ou l'hypothyroïdie sont autorisés
  • Besoin de corticostéroïdes systémiques> 10 mg de prednisone par jour ou d'un stéroïde alternatif équivalent
  • Toute histoire d'allogreffes d'organes
  • Tout antécédent d'infection par le VIH ou l'hépatite B
  • Métastases cérébrales connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pembrolizumab + SBRT
Médicament: Pembrolizumab
200 mg IV q 21 jours
Radiation: SBRT
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) qui commencera au plus tard au début du deuxième cycle de pembrolizumab. La dose et le fractionnement de la SBRT seront à la discrétion du radio-oncologue traitant et seront sélectionnés pour respecter la tolérance tissulaire normale des organes adjacents à risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets qui reçoivent 4 doses de pembrolizumab et au moins une séance de traitement de SBRT
Délai: 15 semaines
La faisabilité sera déterminée par le pourcentage de sujets qui reçoivent 4 doses de pembrolizumab et au moins une séance de traitement de SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) dans les 15 semaines suivant la première dose de pembrolizumab.
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables (EI) liés aux médicaments de grades 3 à 5
Délai: 30 jours après la dernière dose
Le nombre d'événements indésirables (EI) liés aux médicaments de grades 3 à 5 sera enregistré. Les AE seront notés à l'aide du CTCAE v4.03
30 jours après la dernière dose
Le pourcentage de patients qui répondent au traitement
Délai: 51 semaines (jusqu'à 17 doses de 3 semaines)

Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). La réponse sera rapportée séparément en utilisant les critères RECIST et irRECIST.

CR (RECIST) : disparition de toutes les lésions cibles, déterminée par deux observations distinctes effectuées à au moins 4 semaines d'intervalle. Il ne peut y avoir aucune apparition de nouvelles lésions CR (irRECIST) : disparition de toutes les lésions lors de deux observations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle RP (RECIST) : diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) de la cible lésions, en prenant comme référence la somme de base LD. Il ne peut y avoir d'apparition de nouvelles lésions PR (irRECIST) : diminution ≥ 50 % de la charge tumorale par rapport à la valeur initiale dans deux observations à au moins 4 semaines d'intervalle
51 semaines (jusqu'à 17 doses de 3 semaines)
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois

La survie sans progression (SSP) est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression de la maladie (MP) ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.

PD (RECIST) : Augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions PD (irRECIST) : Au moins Augmentation de 25 % de la charge tumorale par rapport au nadir (à tout moment) dans deux observations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2017.069
  • HUM00135161 (AUTRE: University of Michigan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome urothélial

Essais cliniques sur Pembrolizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner