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小児歯科におけるデクスメデトミジンとケタミンによる鼻腔内鎮静（NASO II）

2020年6月26日 更新者：Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa、Universidade Federal de Goias

小児歯科におけるデクスメデトミジンとケタミンによる鼻腔内鎮静（NASO II）：ランダム化臨床試験

歯科治療における小児鎮静処置に焦点を当てた並行臨床試験。 子供は、1.ケタミン関連デクスメデトミジンによる鼻腔内鎮静（実験群）、2.デクスメデトミジンを唯一の薬物としての鼻内鎮静（対照群）からなる介入の所定の順序に従って治療に無作為化される。 主な結果は、歯科治療中の子供の行動です。 副次的な結果は次のとおりです。子供の痛み、記憶、ストレス (唾液中のコルチゾールとメラトニン)。一緒にいる大人、歯科医、子供の歯科鎮静についての認識。このタイプの鎮静の費用対効果。心理社会的変数;子どもたちの生活の質。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案は、外来歯科処置中の子供の痛みと不安の治療において最も効果的な薬理学的レジメンを決定することを目的としています。 この分野の進歩は、一方では、投与されたジェットを均一に分散させたアトマイザーを使用した鼻腔内経路など、新しくより効果的な薬物投与経路の使用を反映しています。デクスメデトミジンなどの新しい鎮静剤。 これは、無作為化、並行、トリプル マスク臨床試験であり、以下の目的で研究プロトコルを使用しています。歯科治療を受けている2歳から6歳までの子供の鎮静における薬物（ケタミン）および革新的な薬物（デクスメデトミジン）-私たちの仮説は、デクスメデトミジンをケタミンと鼻腔内で使用することは、デクスメデトミジン自体を単独で使用するよりも効果的であるということです。 2) 鎮静プロトコルごとのコルチゾールと唾液メラトニン (ストレス) のレベルと、その臨床変数との関連性を分析する。 3) 新しいプロトコルで有害事象を特定します。 4) 子供の行動と心理社会的変数との関連を評価する。 5) 歯の鎮静下での治療が子供の口腔の健康に関連する生活の質に与える影響を検証すること。 この研究は、ゴイアス州ゴイアニアの歯科鎮静研究センター (NESO) にあるゴイアス連邦大学歯学部で実施されます。 2 歳から 6 歳の 88 人の子供の非確率的サンプル (アルファ 0.05、検出力 80%)扁桃腺の ≤ 50% および効果的な鼻呼吸)、検査または歯科処置に非協力的な行動に加えて。 神経障害のある子供、成長ホルモンを使用している子供、および/または鎮静中に重度の有害事象を示す子供は除外されます. 子供は、1.ケタミン関連デクスメデトミジンによる鼻腔内鎮静（実験群）、2.デクスメデトミジンを唯一の薬物としての鼻内鎮静（対照群）からなる介入の所定の順序に従って治療に無作為化される。 小児科医と麻酔科医は、アンタゴニストの即時使用の有無にかかわらず深刻な有害事象が発生した場合に、子供の安全上の懸念があるため、無作為化された介入について認識しています。他のスタッフとお子様の同伴者は「マスク」されます。 検査および介入セッションは、聖別および/または検証されたさまざまなスケールに従って、行動と痛みを後で分析するために高解像度で撮影されます。 さらに、コルチゾールとメラトニン（ストレス関連ホルモン）のレベルを分析するために、子供たちは4回の唾液採取を受けます。 副次的アウトカムのその他の変数は、歯科鎮静についての同行する成人、歯科医、および子供の認識、およびこのタイプの鎮静の費用対効果、心理社会的変数、生活の質です。 データは、記述統計と二変量統計によって分析されます。 この提案は、独自の設計、薬物および有望なルートを使用し、国内および国際的な影響を与えることにより、健康鎮静の広大な分野に利益をもたらします。 このプロジェクトは、学際的なチームによって開発されている、科学の開始、修士号、博士号、ポスドク研究の学生が関与するだけでなく、提案者チームによる経験の歴史と影響の出版物を提示する研究ラインに挿入されます。 効果の高い鎮静剤を公共部門および民間部門に即座に適用する可能性に加えて、患者を全身麻酔に紹介する必要性を最小限に抑えることができるという明確な期待があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74605220
        • Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正期産児で、身体的状態が米国麻酔学会 I (健康) または II (軽度で制御された全身疾患 - 持続性喘息など) に分類されている子供
  • 気道閉塞のリスクが低い子供（マランパティが2未満および/または中咽頭の50％未満を占める扁桃腺肥大）
  • 神経学的または認知的変化がなく、認知機能を損なう可能性のある薬を使用していない子供
  • 歯の修復が必要な虫歯のある子供

除外基準:

  • 鎮静なしで診察に前向きな子
  • 顔面奇形児
  • コルチコステロイドを使用している子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デックスケット
鼻腔内デクスメデトミジン (2.0 mcg/kg、最大 100 mcg) + ケタミン (1.0 mg/kg、最大 100 mg)
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン塩酸塩 (PrecedexTM)、注射用 100 mcg/mL 溶液 2 mL を含むアンプルで提供
薬：ケタミン塩酸塩
塩酸デキストロセタミン (KetaminTM)、注射用 50 mg/mL 溶液を含む 10 mL バイアルで提供
アクティブコンパレータ：デックス
デクスメデトミジン (2.5 mcg/kg、最大 100 mcg)
薬：デクスメデトミジン塩酸塩
デクスメデトミジン塩酸塩 (PrecedexTM)、注射用 100 mcg/mL 溶液 2 mL を含むアンプルで提供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察スケールによる子どもの行動
時間枠：歯科治療の開始から終了まで、約 30 ～ 40 分かかります。
手順のビデオ ファイルで訓練を受け、校正された観察者によって評価される観察スケール「オハイオ州立大学行動評価尺度」(OSUBRS) に従って、鎮静下での歯科治療中の子供の行動
歯科治療の開始から終了まで、約 30 ～ 40 分かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察による鼻腔内投与の受け入れ
時間枠：鎮静剤の鼻腔内投与の開始から終了まで、それぞれ 1 分未満である必要があります。
事前に定義されたフォームを使用した鼻腔内鎮静レジメン投与の受け入れ;訓練を受け、調整されたオブザーバーは、泣く、身体的拘束の必要性などの症状を通じて、子供の受け入れを評価します。
鎮静剤の鼻腔内投与の開始から終了まで、それぞれ 1 分未満である必要があります。
アンケートによる手順の記憶
時間枠：歯科医院到着から退院まで、翌日以降は36時間まで
鎮静剤の投与の直前と直後に起こった事実の子供の記憶, 処置の直前と最中に示されたおもちゃと処置を調査するアンケートを通して
歯科医院到着から退院まで、翌日以降は36時間まで
ELISAによる唾液コルチゾール
時間枠：処置前夜から鎮静下での歯科処置終了まで、最大24時間
ELISAで評価した鎮静下の歯科治療に関連する子供の唾液中コルチゾール
処置前夜から鎮静下での歯科処置終了まで、最大24時間
ELISAによる唾液メラトニン
時間枠：処置前夜から鎮静下での歯科処置終了まで、最大24時間
ELISAで評価した鎮静下の歯科治療に関連する子供の唾液メラトニン
処置前夜から鎮静下での歯科処置終了まで、最大24時間
FLACCスケールによる痛み
時間枠：歯科治療の開始から終了まで、約 30 ～ 40 分かかります。
鎮静下での歯科治療中の子供の痛み。手順に関連するデジタル ビデオ ファイルの顔、レガス、活動、慰め、泣く尺度 (FLACC) を使用して、訓練を受け、調整された観察者によって評価されます。
歯科治療の開始から終了まで、約 30 ～ 40 分かかります。
VASによる同伴者認識
時間枠：子供の歯科治療終了直後、回復麻酔室で平均60分
Visual Analogue Scaleによる子供の鎮静に関する同行者の認識
子供の歯科治療終了直後、回復麻酔室で平均60分
VASによる小児歯科医の認識
時間枠：子供の歯科治療終了直後、平均60分
Visual Analogue Scaleによる子供の鎮静に対する小児歯科医の認識
子供の歯科治療終了直後、平均60分
定性的面接による子供の認識
時間枠：歯科鎮静処置から1週間後
半構造化ガイドに続く質的インタビューによる、鎮静下の歯科処置に対する子供の認識
歯科鎮静処置から1週間後
有害事象
時間枠：施術中および施術後24時間以内
歯科鎮静処置に関連する術後の有害事象
施術中および施術後24時間以内
ベンハムの写真テストによると、子供の歯科不安と鎮静効果
時間枠：鎮静剤投与15分前
Venham Picture Testを使用した、子供の歯の不安と鎮静処置の結果との関連
鎮静剤投与15分前
Sharath Scaleによる、受付時の子供の歯科行動と鎮静効果
時間枠：鎮静剤投与15分前
Sharath スケールを使用した、子供の歯科行動と鎮静処置の結果との関連性
鎮静剤投与15分前
STAIによると、両親の不安と鎮静効果
時間枠：子供を RCT に含めた当日、子供の歯科検査の平均 30 分前
State-Trate Anxiety Inventory (STAI) の短縮形を使用した、親の全体的な不安と鎮静処置の結果との関連
子供を RCT に含めた当日、子供の歯科検査の平均 30 分前
Corah Scaleによる、両親の歯の不安と鎮静効果
時間枠：子供を RCT に含めた当日、子供の歯科検査の平均 30 分前
Corah による歯科不安尺度を使用した、鎮静処置の結果と親の歯科不安の関連
子供を RCT に含めた当日、子供の歯科検査の平均 30 分前
Lipp Inventoryによる、両親の全体的なストレスと鎮静効果
時間枠：子供を RCT に含めた当日、子供の歯科検査の平均 30 分前
「Inventário de Sintomas de Stress para Adultos de Lipp - ISSL」（リップ成人ストレス症状目録 - ISSL）によると、親のストレスと鎮静処置の結果との関連
子供を RCT に含めた当日、子供の歯科検査の平均 30 分前
B-ECOHIS による歯科用鎮静処置の効果
時間枠：歯科治療終了後2週間～3ヶ月
質問票B-ECOHISを使用して、鎮静下での歯科治療が子供とそれぞれの家族に関連する口腔の健康関連の生活の質に与える影響
歯科治療終了後2週間～3ヶ月
経済分析
時間枠：主要アウトカムのデータ収集完了後、平均4年
2 つの鎮静レジメンの費用対効果分析
主要アウトカムのデータ収集完了後、平均4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal de Goias

協力者

Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Goias (FAPEG)

捜査官

  • 主任研究者：Luciane Costa, PhD、Universidade Federal de Goias

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月9日

一次修了 (実際)

2019年9月12日

研究の完了 (実際)

2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月17日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PV0939-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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