- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03290625
Sedação Intranasal com Dexmedetomidina e Cetamina em Odontopediatria (NASO II)
26 de junho de 2020 atualizado por: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias
Sedação intranasal com dexmedetomidina e cetamina em odontopediatria (NASO II): ensaio clínico randomizado
Ensaio clínico paralelo com foco em sedação pediátrica processual no ambiente odontológico.
As crianças serão randomizadas para tratamento de acordo com uma sequência pré-determinada de intervenções consistindo em: 1. sedação intranasal com dexmedetomidina associada à cetamina (Grupo Experimental), 2. sedação intranasal com dexmedetomidina como droga única (Grupo Controle).
O desfecho primário é o comportamento da criança durante o tratamento odontológico.
Os desfechos secundários são: dor, memória e estresse das crianças (cortisol salivar e melatonina); percepção do acompanhante adulto, dentista e criança sobre a sedação odontológica; custo-efetividade desse tipo de sedação; variáveis psicossociais; qualidade de vida das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta visa determinar o regime farmacológico mais eficaz no tratamento da dor e ansiedade infantil durante procedimentos odontológicos ambulatoriais.
O avanço nesse campo é reflexo, por um lado, da utilização de novas e mais eficazes vias de administração de medicamentos, como a via intranasal com uso de atomizadores com dispersão uniforme do jato administrado e, por outro lado, da utilização de novos medicamentos sedativos, como a dexmedetomidina.
Este é um ensaio clínico randomizado, paralelo, triplo-mascarado, usando um protocolo de pesquisa com os objetivos: 1) Avaliar a eficácia (comportamento, dor, memória e estresse) de um regime sedativo dispositivo atomizador de mucosa intranasal (MAD) usando um sedativo droga (cetamina) e uma droga inovadora (dexmedetomidina) na sedação de crianças de 2 a 6 anos em tratamento odontológico - nossa hipótese é que o uso da dexmedetomidina por via intranasal associada à cetamina é mais eficaz do que a dexmedetomidina isoladamente; 2) Analisar o nível de cortisol e melatonina salivar (estresse) de acordo com cada protocolo sedativo e sua associação com variáveis clínicas; 3) Identificar eventos adversos com o novo protocolo; 4) Avaliar a associação entre o comportamento da criança e as variáveis psicossociais; 5) Verificar o impacto do tratamento sob sedação odontológica na qualidade de vida relacionada à saúde bucal da criança.
A pesquisa será realizada na Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás, no Centro de Estudos em Sedação Odontológica (NESO), Goiânia, Goiás.
Uma amostra não probabilística de 88 crianças de 2 a 6 anos (alfa 0,05, poder de 80%) que apresentam cárie dentária com necessidade restauradora, American Society of Anesthesiologists I ou II, vias aéreas nasais pérvias (Índice de Mallampati I ou II e obstrução por hipertrofia de amígdalas ≤ 50% e respiração nasal efetiva), além de comportamento não cooperativo com o exame ou procedimento odontológico.
Serão excluídas crianças com neuropatias, em uso de hormônio do crescimento e/ou que apresentem eventos adversos graves durante a sedação.
As crianças serão randomizadas para tratamento de acordo com uma sequência pré-determinada de intervenções consistindo em: 1. sedação intranasal com dexmedetomidina associada à cetamina (Grupo Experimental), 2. sedação intranasal com dexmedetomidina como droga única (Grupo Controle).
Pediatras e anestesiologistas estarão cientes da intervenção randomizada, por questões de segurança para a criança, no caso de eventos adversos graves com ou sem uso imediato de antagonistas; os demais funcionários e o(s) acompanhante(s) da criança estarão “mascarados”.
As sessões de exame e intervenção serão filmadas em alta definição para posterior análise do comportamento e dor segundo diferentes escalas consagradas e/ou validadas.
Além disso, as crianças serão submetidas a quatro coletas de saliva para análise dos níveis de cortisol e melatonina (hormônios relacionados ao estresse).
Outras variáveis de desfecho secundário são: percepção do adulto acompanhante, dentista e criança sobre a sedação odontológica e custo-efetividade desse tipo de sedação, variáveis psicossociais, qualidade de vida.
Os dados serão analisados por estatística descritiva e bivariada.
Esta proposta trará benefícios no vasto campo da sedação em saúde por possuir desenho original, utilização de fármacos e rotas promissoras, com repercussão nacional e internacional.
O projeto está inserido em uma linha de pesquisa que apresenta histórico de experiências e publicações de impacto da equipe proponente, bem como envolve alunos de iniciação científica, mestrado, doutorado e pós-doutorado, sendo desenvolvido por uma equipe multidisciplinar.
Há uma clara expectativa de geração de resultados com produção de alto impacto, além da possibilidade de aplicação imediata nos setores público e privado de um regime sedativo altamente eficaz, minimizando a necessidade de encaminhamento dos pacientes para anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605220
- Dental School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças nascidas a termo, cuja condição física é categorizada como American Society of Anesthesiologists I (saudável) ou II (doença sistêmica leve e controlada - asma persistente, por exemplo)
- Crianças com baixo risco de obstrução das vias aéreas (Mallampati menor que 2 e/ou hipertrofia de amígdalas ocupando menos de 50% da orofaringe)
- Crianças sem alterações neurológicas ou cognitivas e que não fazem uso de medicamentos que possam comprometer as funções cognitivas
- Crianças com cárie que requerem restauração dentária
Critério de exclusão:
- Crianças com comportamento positivo na consulta sem sedação
- Crianças com deformidade facial
- Crianças em uso de corticoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DexKet
DEXMEDETOMIDINA intranasal (2,0 mcg/kg, máximo de 100 mcg) + KETAMINA (1,0 mg/kg, máximo de 100 mg)
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Cloridrato de dexmedetomidina (PrecedexTM), apresentado em ampola contendo 2 mL de solução injetável 100 mcg/mL
Cloridrato de dextrocetamina (KetaminTM), apresentado em frasco de 10 mL contendo 50 mg/mL de solução injetável
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Comparador Ativo: Dex
DEXMEDETOMIDINA (2,5 mcg/kg, máximo de 100 mcg)
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Cloridrato de dexmedetomidina (PrecedexTM), apresentado em ampola contendo 2 mL de solução injetável 100 mcg/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento infantil de acordo com a escala observacional
Prazo: Do início ao fim do tratamento odontológico, que deve durar em torno de 30 a 40 minutos
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Comportamento das crianças durante o tratamento odontológico sob sedação de acordo com a escala observacional 'Ohio State University Behavioral Rating Scale' (OSUBRS) avaliada por observadores treinados e calibrados nos arquivos de vídeo do procedimento
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Do início ao fim do tratamento odontológico, que deve durar em torno de 30 a 40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitação da administração intranasal de acordo com a observação
Prazo: Do início ao fim da administração do sedativo intranasal, que deve ser inferior a um minuto cada
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Aceitação da administração de esquema sedativo intranasal de forma pré-definida; observadores treinados e calibrados avaliarão a aceitação da criança por meio de sintomas como choro, necessidade de contenção física e outros
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Do início ao fim da administração do sedativo intranasal, que deve ser inferior a um minuto cada
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Memória do procedimento por meio de questionário
Prazo: Da chegada da criança à clínica odontológica até a alta, e no dia seguinte, até 36 horas
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Memória das crianças sobre fatos ocorridos imediatamente antes e após a administração do sedativo, por meio de questionário explorando brinquedos mostrados e procedimentos ocorridos imediatamente antes e durante o procedimento
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Da chegada da criança à clínica odontológica até a alta, e no dia seguinte, até 36 horas
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Cortisol salivar segundo ELISA
Prazo: Desde a noite anterior ao procedimento até o final do procedimento odontológico sob sedação, até 24 horas
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Cortisol salivar de crianças relacionado ao tratamento odontológico sob sedação avaliado por ELISA
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Desde a noite anterior ao procedimento até o final do procedimento odontológico sob sedação, até 24 horas
|
Melatonina salivar de acordo com ELISA
Prazo: Desde a noite anterior ao procedimento até o final do procedimento odontológico sob sedação, até 24 horas
|
Melatonina salivar de crianças relacionada ao tratamento odontológico sob sedação avaliada por ELISA
|
Desde a noite anterior ao procedimento até o final do procedimento odontológico sob sedação, até 24 horas
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Dor de acordo com a escala FLACC
Prazo: Do início ao fim do tratamento odontológico, que deve durar em torno de 30 a 40 minutos
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Dor infantil durante o tratamento odontológico sob sedação, avaliada por observadores treinados e calibrados por meio da escala Faces, Legas, Activity, Consolability and Crying (FLACC) em arquivos de vídeo digital relacionados ao procedimento
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Do início ao fim do tratamento odontológico, que deve durar em torno de 30 a 40 minutos
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Percepção do acompanhante através da EVA
Prazo: Logo após o término do procedimento odontológico da criança, ainda na sala de recuperação anestésica, em média 60 minutos
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Percepção do acompanhante sobre a sedação da criança por meio da Escala Visual Analógica
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Logo após o término do procedimento odontológico da criança, ainda na sala de recuperação anestésica, em média 60 minutos
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Percepção do odontopediatra através da EVA
Prazo: Logo após o término do procedimento odontológico da criança, em média 60 minutos
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Percepção do odontopediatra sobre a sedação da criança por meio da Escala Visual Analógica
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Logo após o término do procedimento odontológico da criança, em média 60 minutos
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Percepção da criança por meio de entrevista qualitativa
Prazo: Uma semana após o procedimento de sedação odontológica
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Percepção da criança sobre o procedimento odontológico sob sedação, segundo entrevista qualitativa seguindo roteiro semiestruturado
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Uma semana após o procedimento de sedação odontológica
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Eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento e nas 24 horas após
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Eventos adversos pós-operatórios relacionados ao procedimento de sedação odontológica
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Durante o procedimento e nas 24 horas após
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Ansiedade odontológica infantil e eficácia da sedação, de acordo com o teste de imagem de Venham
Prazo: Quinze minutos antes da administração do sedativo
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Associação da ansiedade odontológica da criança com o desfecho da sedação do procedimento, utilizando o Venham Picture Test
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Quinze minutos antes da administração do sedativo
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Comportamento odontológico da criança na recepção e eficácia da sedação, segundo a Sharath Scale
Prazo: Quinze minutos antes da administração do sedativo
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Associação do comportamento odontológico da criança com o resultado da sedação do procedimento, usando a escala de Sharath
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Quinze minutos antes da administração do sedativo
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Ansiedade dos pais e eficácia da sedação, segundo o IDATE
Prazo: No dia da inclusão da criança no RCT, em média 30 minutos antes do exame odontológico da criança
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Associação da ansiedade geral dos pais com o resultado da sedação do procedimento, usando a forma abreviada do State-Trate Anxiety Inventory (STAI)
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No dia da inclusão da criança no RCT, em média 30 minutos antes do exame odontológico da criança
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Ansiedade odontológica dos pais e eficácia da sedação, de acordo com a Escala Corah
Prazo: No dia da inclusão da criança no RCT, em média 30 minutos antes do exame odontológico da criança
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Associação da ansiedade odontológica dos pais com o desfecho da sedação do procedimento, utilizando a Dental Anxiety Scale de Corah
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No dia da inclusão da criança no RCT, em média 30 minutos antes do exame odontológico da criança
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Estresse geral dos pais e eficácia da sedação, de acordo com o Inventário de Lipp
Prazo: No dia da inclusão da criança no RCT, em média 30 minutos antes do exame odontológico da criança
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Associação do estresse dos pais com o resultado da sedação do procedimento, utilizando o "Inventário de Sintomas de Stress para Adultos de Lipp - ISSL" (Lipp Adult Stress Sintomas Inventory - ISSL)
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No dia da inclusão da criança no RCT, em média 30 minutos antes do exame odontológico da criança
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Impacto da sedação processual odontológica de acordo com o B-ECOHIS
Prazo: Duas semanas e três meses após o término do tratamento odontológico
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Impacto do tratamento odontológico sob sedação na qualidade de vida relacionada à saúde bucal da criança e respectiva família, utilizando o questionário B-ECOHIS
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Duas semanas e três meses após o término do tratamento odontológico
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Análise econômica
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados para o desfecho primário, uma média de 4 anos
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Análise de custo-efetividade dos dois esquemas sedativos
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Após a conclusão da coleta de dados para o desfecho primário, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciane Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- PV0939-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ansiedade odontológica
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Fujian Medical UniversityConcluído
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KDH Research & CommunicationConcluído
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Sun Yat-sen UniversityConcluído
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Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido
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JDC TechConcluídoClareamento dentalRepublica da Coréia
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University Hospital, MontpellierConcluídoCuidado dental
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University of AarhusConcluídoClareamento dentalDinamarca