Intranazális szedáció dexmedetomidinnel és ketaminnal a gyermekfogászatban (NASO II)

A javaslat célja, hogy meghatározza a leghatékonyabb gyógyszeres kezelési rendet a gyermekek ambuláns fogászati ​​eljárások során fellépő fájdalmainak és szorongásának kezelésére. Az e téren elért előrelépés egyrészt az új és hatékonyabb gyógyszeradagolási módok alkalmazását tükrözi, mint például az intranazális úton a beadott sugár egyenletes diszperziójával rendelkező porlasztókat alkalmazva, másrészt pedig új nyugtató gyógyszerek, mint például a dexmedetomidin. Ez egy randomizált, párhuzamos, hármas maszkos klinikai vizsgálat, amelynek célja egy kutatási protokoll: 1) Értékelni a nyugtatót alkalmazó, intranazális mucosalis porlasztó készülék (MAD) szedatív kezelési rendjének hatékonyságát (viselkedés, fájdalom, memória és stressz). gyógyszer (ketamin) és egy innovatív gyógyszer (dexmedetomidin) fogászati ​​kezelés alatt álló 2-6 éves gyermekek szedációjában - hipotézisünk szerint a dexmedetomidin intranazálisan ketaminnal történő összekapcsolása hatékonyabb, mint maga a dexmedetomidin önmagában; 2) Elemezni a kortizol és a nyál melatonin szintjét (stressz) az egyes szedatív protokollok szerint és összefüggését a klinikai változókkal; 3) Azonosítsa a nemkívánatos eseményeket az új protokoll segítségével; 4) A gyermek viselkedése és a pszichoszociális változók közötti összefüggés értékelése; 5) A fogászati ​​szedáció alatti kezelés hatásának igazolása a gyermek szájüregi egészségével összefüggő életminőségre. A kutatást a Goias Szövetségi Egyetem Fogorvostudományi Karán végzik, a Fogászati ​​Szedáció Tanulmányok Központjában (NESO), Goiânia, Goias. Nem valószínűségi minta 88, 2 és 6 éves kor közötti gyermekből (alfa 0,05, 80%-os teljesítmény), akiknek fogszuvasodása van helyreállító szükséglettel, American Society of Anesthesiologists I. vagy II. mandulák száma ≤ 50% és hatékony orrlégzés), továbbá a vizsgálattal vagy fogászati ​​beavatkozással nem együttműködő magatartás. A neuropátiában szenvedő gyermekek, a növekedési hormont szedők és/vagy azok, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeznek a szedáció során, kizárásra kerülnek. A gyermekeket véletlenszerűen besorolják a kezelésre a beavatkozások előre meghatározott sorrendje szerint, amely a következőkből áll: 1. intranazális szedáció ketamin-asszociált dexmedetomidinnel (kísérleti csoport), 2. intranazális szedáció dexmedetomidin egyedüli gyógyszerrel (kontrollcsoport). A gyermekorvosoknak és az aneszteziológusoknak tisztában kell lenniük a véletlenszerű beavatkozással, a gyermek biztonsága miatt súlyos nemkívánatos események esetén, antagonisták azonnali alkalmazásával vagy anélkül; a személyzet többi tagja és a gyermek társa(i) „maszkosak”. A vizsgálati és beavatkozási üléseket nagy felbontásban rögzítik a viselkedés és a fájdalom későbbi elemzéséhez, különböző megszentelt és/vagy validált skálák szerint. Ezenkívül a gyerekeket négy nyálgyűjteménynek vetik alá a kortizol és a melatonin (stresszhez kapcsolódó hormonok) szintjének elemzésére. A másodlagos kimenetel egyéb változói a következők: a kísérő felnőtt, fogorvos és gyermek észlelése a fogászati ​​szedációról és az ilyen típusú szedáció költséghatékonysága, pszichoszociális változók, életminőség. Az adatokat leíró és kétváltozós statisztikákkal elemezzük. Ez a javaslat előnyöket fog hozni az egészségügyi nyugtatás széles területén, mivel eredeti tervezése, gyógyszerek felhasználása és ígéretes útvonalai lesznek, nemzeti és nemzetközi hatással. A projekt egy olyan kutatási vonalba illeszkedik, amely a javaslattevő csapat tapasztalattörténeti és hatástörténeti publikációit mutatja be, valamint tudományos indító, mesterképzési, doktori és posztdoktori hallgatókat von be, amelyeket egy multidiszciplináris csapat fejleszt. Egyértelműen elvárható a nagy hatású eredmények elérése, amellett, hogy a köz- és magánszektorban azonnali alkalmazásra kerülhet egy rendkívül hatékony nyugtató rezsim, minimálisra csökkentve a betegek általános érzéstelenítésbe utalását.