Sedacja donosowa deksmedetomidyną i ketaminą w stomatologii dziecięcej (NASO II)

Niniejsza propozycja ma na celu określenie najskuteczniejszego schematu farmakologicznego leczenia bólu i lęku u dzieci podczas ambulatoryjnych zabiegów stomatologicznych. Postęp w tej dziedzinie jest odzwierciedleniem z jednej strony stosowania nowych, skuteczniejszych dróg podawania leków, takich jak droga donosowa z wykorzystaniem atomizerów o równomiernym rozproszeniu podawanego strumienia, a z drugiej strony stosowania nowe leki uspokajające, takie jak deksmedetomidyna. Jest to randomizowane, równoległe badanie kliniczne z potrójną maską, z wykorzystaniem protokołu badawczego, którego celem jest: 1) Ocena skuteczności (zachowanie, ból, pamięć i stres) schematu uspokajającego za pomocą urządzenia rozpylającego do błony śluzowej nosa (MAD) przy użyciu środka uspokajającego lek (ketamina) oraz innowacyjny lek (deksmedetomidyna) w sedacji dzieci w wieku od 2 do 6 lat poddawanych leczeniu stomatologicznemu – stawiamy hipotezę, że podanie donosowe skojarzenia deksmedetomidyny z ketaminą jest skuteczniejsze niż sama deksmedetomidyna w izolacji; 2) Aby przeanalizować poziom kortyzolu i melatoniny w ślinie (stres) zgodnie z każdym protokołem uspokajającym i jego związek ze zmiennymi klinicznymi; 3) Zidentyfikuj zdarzenia niepożądane za pomocą nowego protokołu; 4) Ocena związku między zachowaniem dziecka a zmiennymi psychospołecznymi; 5) Zweryfikowanie wpływu leczenia w sedacji stomatologicznej na jakość życia związaną ze stanem jamy ustnej dziecka. Badania będą prowadzone na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Federalnego w Goias, w Centrum Studiów nad Sedacją Stomatologiczną (NESO), Goiânia, Goias. Nieprobabilistyczna próba 88 dzieci w wieku od 2 do 6 lat (alfa 0,05, moc 80%), u których występuje próchnica zębów wymagająca uzupełnienia, American Society of Anesthesiologists I lub II, drożne nosowe drogi oddechowe (wskaźnik Mallampatiego I lub II i niedrożność spowodowana przerostem) migdałków ≤ 50% i efektywne oddychanie przez nos), oprócz zachowania niechętnego do współpracy przy badaniu lub zabiegu dentystycznym. Dzieci z neuropatiami, stosujące hormon wzrostu i/lub wykazujące poważne działania niepożądane podczas sedacji zostaną wykluczone. Dzieci zostaną losowo przydzielone do leczenia zgodnie z wcześniej ustaloną sekwencją interwencji składających się z: 1. sedacji donosowej z deksmedetomidyną związaną z ketaminą (grupa eksperymentalna), 2. sedacji donosowej z deksmedetomidyną jako jedynym lekiem (grupa kontrolna). Pediatrzy i anestezjolodzy będą świadomi konieczności randomizowanej interwencji, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa dziecka, w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych z natychmiastowym zastosowaniem antagonistów lub bez; pozostali członkowie personelu i osoba towarzysząca (osoby towarzyszące) dziecka będą „zamaskowani”. Sesje badawcze i interwencyjne będą nagrywane w wysokiej rozdzielczości w celu późniejszej analizy zachowania i bólu zgodnie z różnymi poświęconymi i / lub zatwierdzonymi skalami. Ponadto dzieci zostaną poddane czterem pobraniom śliny w celu zbadania poziomu kortyzolu i melatoniny (hormonów związanych ze stresem). Inne zmienne drugorzędnego wyniku to: postrzeganie sedacji stomatologicznej przez osobę towarzyszącą, dentystę i dziecko na temat sedacji stomatologicznej i opłacalności tego rodzaju sedacji, zmienne psychospołeczne, jakość życia. Dane będą analizowane za pomocą statystyk opisowych i dwuwymiarowych. Ta propozycja przyniesie korzyści w rozległej dziedzinie uspokojenia zdrowotnego dzięki oryginalnemu projektowi, zastosowaniu leków i obiecujących dróg, o wpływie krajowym i międzynarodowym. Projekt wpisuje się w linię badawczą prezentującą historię doświadczeń i publikacje wpływu zespołu projektowego, a także angażującą studentów inicjacji naukowej, studiów magisterskich, doktoranckich i habilitacyjnych, opracowywaną przez multidyscyplinarny zespół. Istnieje wyraźne oczekiwanie generowania wyników przy produkcji o dużym wpływie, oprócz możliwości natychmiastowego zastosowania w sektorze publicznym i prywatnym wysoce skutecznego reżimu uspokajającego, minimalizującego potrzebę kierowania pacjentów do znieczulenia ogólnego.