Intranasal sedation med dexmedetomidin og ketamin i pædiatrisk tandpleje (NASO II)

Dette forslag har til formål at bestemme det mest effektive farmakologiske regime til behandling af børns smerter og angst under ambulante tandbehandlinger. Fremskridt på dette område er på den ene side en afspejling af brugen af ​​nye og mere effektive veje til lægemiddeladministration, såsom den intranasale vej ved anvendelse af forstøvere med ensartet spredning af den administrerede stråle og på den anden side brugen af nye beroligende lægemidler, såsom dexmedetomidin. Dette er et randomiseret, parallelt, tredobbelt maskeret klinisk forsøg, der anvender en forskningsprotokol med målene: 1) At evaluere effektiviteten (adfærd, smerte, hukommelse og stress) af et beroligende regime intranasalt mucosal atomizer (MAD) ved hjælp af et beroligende middel. lægemiddel (ketamin) og et innovativt lægemiddel (dexmedetomidin) til sedation af børn fra 2 til 6 år, der gennemgår tandbehandling - vores hypotese er, at brugen af ​​dexmedetomidin intranasalt sammen med ketamin er mere effektiv end dexmedetomidin i sig selv isoleret set; 2) At analysere niveauet af cortisol og spytmelatonin (stress) i henhold til hver beroligende protokol og dens sammenhæng med kliniske variabler; 3) Identificer uønskede hændelser med den nye protokol; 4) At evaluere sammenhængen mellem barnets adfærd og psykosociale variabler; 5) At verificere virkningen af ​​behandling under dental sedering på livskvaliteten relateret til barnets orale sundhed. Forskningen vil blive udført på det odontologiske fakultet ved det føderale universitet i Goias, i Center of Studies in Dental Sedation (NESO), Goiânia, Goias. En ikke-sandsynlighedsprøve på 88 børn i alderen 2 til 6 år (alfa 0,05, 80 % effekt), som har tandcaries med genoprettende behov, American Society of Anesthesiologists I eller II, patenterede nasale luftveje (Mallampati indeks I eller II og obstruktion ved hypertrofi af mandler ≤ 50 % og effektiv næseånding), foruden ikke-samarbejdsvillig adfærd med undersøgelsen eller en tandbehandling. Børn med neuropati, dem, der bruger væksthormon og/eller dem, der udviser alvorlige bivirkninger under sedation, vil blive udelukket. Børn vil blive randomiseret til behandling i henhold til en forudbestemt rækkefølge af interventioner bestående af: 1. intranasal sedation med ketamin-associeret dexmedetomidin (eksperimentel gruppe), 2. intranasal sedation med dexmedetomidin som eneste lægemiddel (kontrolgruppe). Børnelæger og anæstesiologer vil være opmærksomme på den randomiserede intervention, på grund af sikkerhedsproblemer for barnet, i tilfælde af alvorlige bivirkninger med eller uden øjeblikkelig brug af antagonister; de øvrige medarbejdere og barnets ledsager(e) vil blive "maskeret". Undersøgelses- og interventionssessionerne vil blive filmet i high definition til senere analyse af adfærd og smerte i henhold til forskellige skalaer indviet og/eller valideret. Derudover vil børnene blive sendt til fire spytsamlinger for at analysere niveauerne af kortisol og melatonin (stress-relaterede hormoner). Andre variabler for sekundært udfald er: opfattelse af den ledsagende voksen, tandlæge og barn om dental sedation og omkostningseffektiviteten af ​​denne type sedation, psykosociale variabler, livskvalitet. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og bivariat statistik. Dette forslag vil bringe fordele inden for det store område af helbredssedation ved at have originalt design, ved at bruge lægemidler og lovende ruter, med national og international virkning. Projektet er indsat i en forskningslinje, der præsenterer erfaringshistorie og effektpublikationer fra forslagsstillerteamet, samt involverer studerende på videnskabelig initiering, kandidat-, doktorgrads- og postdoc-studier, der udvikles af et tværfagligt team. Der er en klar forventning om at skabe resultater med høj effektproduktion, foruden muligheden for øjeblikkelig anvendelse i den offentlige og private sektor af et yderst effektivt sedativt regime, hvilket minimerer behovet for at henvise patienter til generel anæstesi.