Intranasale Sedierung mit Dexmedetomidin und Ketamin in der Kinderzahnheilkunde (NASO II)

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, das wirksamste pharmakologische Regime bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen bei Kindern während ambulanter zahnärztlicher Eingriffe zu bestimmen. Der Fortschritt auf diesem Gebiet spiegelt einerseits die Verwendung neuer und effektiverer Wege der Arzneimittelverabreichung wider, wie z. B. den intranasalen Weg unter Verwendung von Zerstäubern mit gleichmäßiger Verteilung des verabreichten Strahls, und andererseits die Verwendung von neue Beruhigungsmittel wie Dexmedetomidin. Dies ist eine randomisierte, parallele, dreifach maskierte klinische Studie unter Verwendung eines Forschungsprotokolls mit den Zielen: 1) Bewertung der Wirksamkeit (Verhalten, Schmerz, Gedächtnis und Stress) eines Beruhigungsschemas eines intranasalen Schleimhautzerstäubers (MAD) unter Verwendung eines Beruhigungsmittels Medikament (Ketamin) und ein innovatives Medikament (Dexmedetomidin) bei der Sedierung von Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren, die sich einer Zahnbehandlung unterziehen - unsere Hypothese ist, dass die intranasale Anwendung von Dexmedetomidin in Verbindung mit Ketamin wirksamer ist als Dexmedetomidin selbst allein; 2) Analyse des Cortisol- und Speichelmelatoninspiegels (Stress) gemäß jedem Beruhigungsprotokoll und seiner Assoziation mit klinischen Variablen; 3) Identifizieren Sie unerwünschte Ereignisse mit dem neuen Protokoll; 4) Um den Zusammenhang zwischen dem Verhalten des Kindes und psychosozialen Variablen zu bewerten; 5) Um die Auswirkungen der Behandlung unter zahnärztlicher Sedierung auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit des Kindes zu überprüfen. Die Forschung wird an der Fakultät für Zahnmedizin der Bundesuniversität von Goias im Studienzentrum für zahnärztliche Sedierung (NESO), Goiânia, Goias, durchgeführt. Eine nicht-probabilistische Stichprobe von 88 Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren (Alpha 0,05, 80 % Power), die Zahnkaries mit restaurativem Bedarf aufweisen, American Society of Anesthesiologists I oder II, durchgängige nasale Atemwege (Mallampati-Index I oder II und Obstruktion durch Hypertrophie Tonsillen ≤ 50 % und effektive Nasenatmung), zusätzlich zu nicht kooperativem Verhalten bei der Untersuchung oder einem zahnärztlichen Eingriff. Kinder mit Neuropathien, solche, die Wachstumshormone verwenden und/oder solche, die während der Sedierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zeigen, werden ausgeschlossen. Kinder werden randomisiert einer Behandlung gemäß einer vorher festgelegten Abfolge von Interventionen zugeteilt, bestehend aus: 1. intranasaler Sedierung mit Ketamin-assoziiertem Dexmedetomidin (Experimentalgruppe), 2. intranasaler Sedierung mit Dexmedetomidin als einzigem Medikament (Kontrollgruppe). Kinderärzte und Anästhesisten werden aufgrund von Sicherheitsbedenken für das Kind im Falle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit oder ohne sofortige Anwendung von Antagonisten über die randomisierte Intervention informiert sein; die anderen Mitarbeiter und die Begleitperson(en) des Kindes werden „maskiert“. Die Untersuchungs- und Interventionssitzungen werden in High Definition gefilmt, um später das Verhalten und den Schmerz nach verschiedenen geweihten und / oder validierten Skalen zu analysieren. Darüber hinaus werden die Kinder vier Speichelproben entnommen, um den Cortisol- und Melatoninspiegel (stressbedingte Hormone) zu analysieren. Weitere sekundäre Outcome-Variablen sind: Wahrnehmung des begleitenden Erwachsenen, Zahnarztes und Kindes zur zahnärztlichen Sedierung und Kosteneffektivität dieser Art der Sedierung, psychosoziale Variablen, Lebensqualität. Die Daten werden durch deskriptive und bivariate Statistik analysiert. Dieser Vorschlag wird auf dem weiten Gebiet der Gesundheitssedierung Vorteile bringen, da er ein originelles Design hat, Medikamente und vielversprechende Wege verwendet und nationale und internationale Auswirkungen hat. Das Projekt ist eingebettet in eine Forschungslinie, die erfahrungsgeschichtliche und Wirkungspublikationen des Proponententeams präsentiert sowie Studierende der wissenschaftlichen Initiation, des Masters, der Promotion und des Postdoktorandenstudiums einbezieht und von einem multidisziplinären Team entwickelt wird. Es besteht die klare Erwartung, Ergebnisse mit hoher Wirkung zu erzielen, neben der Möglichkeit der sofortigen Anwendung eines hochwirksamen Beruhigungsmittels im öffentlichen und privaten Sektor, wodurch die Notwendigkeit minimiert wird, Patienten an eine Vollnarkose zu überweisen.