Intranasal sedasjon med dexmedetomidin og ketamin i pediatrisk tannbehandling (NASO II)

Dette forslaget tar sikte på å bestemme det mest effektive farmakologiske regimet i behandlingen av barns smerte og angst under polikliniske tannprosedyrer. Fremskritt på dette feltet er på den ene siden en refleksjon av bruken av nye og mer effektive ruter for medikamentadministrasjon, slik som den intranasale ruten ved bruk av forstøvere med jevn dispersjon av den administrerte strålen og på den annen side bruken av nye beroligende legemidler, som dexmedetomidin. Dette er en randomisert, parallell, trippelmasket klinisk studie, ved bruk av en forskningsprotokoll med målene: 1) Å evaluere effekten (atferd, smerte, hukommelse og stress) av en beroligende regime intranasalt mukosal forstøverenhet (MAD) ved bruk av et beroligende middel. medikament (ketamin) og et innovativt legemiddel (dexmedetomidin) i sedasjon av barn fra 2 til 6 år som gjennomgår tannbehandling - vår hypotese er at bruken av dexmedetomidin intranasalt assosiasjon med ketamin er mer effektiv enn dexmedetomidin i seg selv isolert sett; 2) Å analysere nivået av kortisol og spyttmelatonin (stress) i henhold til hver beroligende protokoll og dens assosiasjon med kliniske variabler; 3) Identifiser uønskede hendelser med den nye protokollen; 4) Å evaluere sammenhengen mellom barnets atferd og psykososiale variabler; 5) For å verifisere effekten av behandling under dental sedering på livskvaliteten knyttet til munnhelsen til barnet. Forskningen vil bli utført ved Det odontologiske fakultetet ved Federal University of Goias, i Centre of Studies in Dental Sedation (NESO), Goiânia, Goias. Et ikke-sannsynlighetsutvalg på 88 barn i alderen 2 til 6 år (alfa 0,05, 80 % kraft) som har tannkaries med gjenopprettende behov, American Society of Anesthesiologists I eller II, patenterte nasale luftveier (Mallampati indeks I eller II og obstruksjon ved hypertrofi av mandler ≤ 50 % og effektiv nesepust), i tillegg til ikke-samarbeidende oppførsel med undersøkelsen eller en tannprosedyre. Barn med nevropati, de som bruker veksthormon og/eller de som viser alvorlige bivirkninger under sedasjon vil bli ekskludert. Barn vil bli randomisert til behandling i henhold til en forhåndsbestemt sekvens av intervensjoner som består av: 1. intranasal sedasjon med ketaminassosiert dexmedetomidin (Eksperimentell gruppe), 2. intranasal sedasjon med dexmedetomidin som eneste legemiddel (Kontrollgruppe). Barneleger og anestesileger vil være klar over den randomiserte intervensjonen, på grunn av sikkerhetshensyn for barnet, i tilfelle alvorlige uønskede hendelser med eller uten umiddelbar bruk av antagonister; de andre ansatte og barnets ledsager(e) vil være "maskert". Undersøkelsen og intervensjonsøktene vil bli filmet i høydefinisjon for senere analyse av atferd og smerte i henhold til forskjellige skalaer som er innviet og/eller validert. I tillegg skal barna sendes til fire spyttsamlinger for å analysere nivåene av kortisol og melatonin (stressrelaterte hormoner). Andre variabler for sekundært utfall er: oppfatning av medfølgende voksen, tannlege og barn om tannsedering og kostnadseffektivitet av denne typen sedering, psykososiale variabler, livskvalitet. Dataene vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og bivariat statistikk. Dette forslaget vil gi fordeler i det store feltet av sedasjon ved å ha original design, bruk av medisiner og lovende ruter, med nasjonal og internasjonal innvirkning. Prosjektet er satt inn i en forskningslinje som presenterer erfaringshistorie og effektpublikasjoner av forslagsstillerteamet, samt involverer studenter av vitenskapelig initiering, master-, doktorgrads- og postdoktorstudier, utviklet av et tverrfaglig team. Det er en klar forventning om å generere resultater med høy effektproduksjon, i tillegg til muligheten for umiddelbar anvendelse i offentlig og privat sektor av et svært effektivt sedativt regime, som minimerer behovet for å henvise pasienter til generell anestesi.