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小儿牙科中右美托咪定和氯胺酮的鼻内镇静 (NASO II)

2020年6月26日 更新者：Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa、Universidade Federal de Goias

在儿科牙科 (NASO II) 中使用右美托咪定和氯胺酮进行鼻内镇静：随机临床试验

平行临床试验侧重于牙科环境中的程序性儿科镇静。 儿童将根据预定的干预顺序随机接受治疗，包括：1. 使用氯胺酮相关右美托咪定进行鼻内镇静（实验组），2. 使用右美托咪定作为唯一药物进行鼻内镇静（对照组）。 主要结果是儿童在牙科治疗期间的行为。 次要结果是：儿童的疼痛、记忆和压力（唾液皮质醇和褪黑激素）；陪同的成人、牙医和儿童对牙科镇静的看法；这种镇静的成本效益；社会心理变量；儿童的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该提案旨在确定在门诊牙科手术期间治疗儿童疼痛和焦虑的最有效药理方案。 这一领域的进步一方面反映了新的和更有效的药物给药途径的使用，例如使用雾化器的鼻内途径，使给药射流均匀分散，另一方面，使用新的镇静药物，如右美托咪定。 这是一项随机、平行、三盲临床试验，使用的研究方案具有以下目标：1) 使用镇静剂评估镇静方案鼻内粘膜雾化装置 (MAD) 的功效（行为、疼痛、记忆和压力）药物（氯胺酮）和创新药物（右美托咪定）对接受牙科治疗的 2 至 6 岁儿童镇静作用——我们的假设是鼻内使用右美托咪定联合氯胺酮比单独使用右美托咪定本身更有效； 2) 根据每种镇静方案分析皮质醇和唾液褪黑激素（压力）的水平及其与临床变量的关联； 3）用新方案识别不良事件； 4) 评估儿童行为与社会心理变量之间的关联； 5) 验证牙科镇静治疗对儿童口腔健康相关生活质量的影响。 该研究将在戈亚斯州戈亚尼亚的牙科镇静研究中心 (NESO) 的戈亚斯联邦大学牙科学院进行。 88 名 2 至 6 岁儿童（alpha 0.05，80% 功效）的非概率样本，他们表现出龋齿需要修复，美国麻醉师协会 I 或 II，鼻气道未闭（Mallampati 指数 I 或 II 和肥大阻塞扁桃体 ≤ 50% 和有效的鼻呼吸），除了与检查或牙科手术的不合作行为。 患有神经病的儿童、使用生长激素的儿童和/或在镇静期间表现出严重不良事件的儿童将被排除在外。 儿童将根据预定的干预顺序随机接受治疗，包括：1. 使用氯胺酮相关右美托咪定进行鼻内镇静（实验组），2. 使用右美托咪定作为唯一药物进行鼻内镇静（对照组）。 出于对儿童安全的考虑，儿科医生和麻醉师将了解随机干预，在发生严重不良事件的情况下，无论是否立即使用拮抗剂；其他工作人员和孩子的同伴将被“掩盖”。 检查和干预会议将以高清方式拍摄，以便以后根据不同的神圣和/或验证的尺度分析行为和疼痛。 此外，孩子们将接受四个唾液收集，以分析皮质醇和褪黑激素（与压力相关的激素）的水平。 次要结果的其他变量是：陪同的成人、牙医和儿童对牙科镇静的看法以及此类镇静的成本效益、社会心理变量、生活质量。 将通过描述性和双变量统计分析数据。 该提案将通过具有原创性设计、使用药物和有前途的路线在广阔的健康镇静领域带来好处，具有国家和国际影响。 该项目被插入到一个研究系列中，该系列展示了支持者团队的经验历史和影响出版物，以及由多学科团队开发的科学入门、硕士、博士和博士后研究的学生。 除了可以在公共和私营部门立即应用高效镇静方案的可能性之外，人们明确期望产生具有高影响力的结果，从而最大限度地减少将患者转诊至全身麻醉的需要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Goias
      • Goiania、Goias、巴西、74605220
        • Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 足月出生的儿童，其身体状况被美国麻醉师协会分类为 I 级（健康）或 II 级（轻度和可控的全身性疾病 - 例如持续性哮喘）
  • 气道阻塞风险低的儿童（Mallampati 小于 2 和/或扁桃体肥大占据口咽部小于 50%）
  • 没有神经或认知改变并且不使用可能损害认知功能的药物的儿童
  • 需要牙齿修复的龋齿儿童

排除标准：

  • 在没有镇静的情况下咨询中表现积极的儿童
  • 面部畸形儿童
  • 使用皮质类固醇的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：得克萨斯
鼻内右美托咪定（2.0 mcg/kg，最大 100 mcg）+ 氯胺酮（1.0 mg/kg，最大 100 mg）
药品：盐酸右美托咪定
盐酸右美托咪定 (PrecedexTM)，装在含有 2 mL 100 mcg / mL 注射液的安瓿中
药品：盐酸氯胺酮
盐酸右西他明 (KetaminTM)，装在 10 mL 小瓶中，含有 50 mg/mL 注射液
有源比较器：敏捷
右美托咪定（2.5 微克/千克，最大 100 微克）
药品：盐酸右美托咪定
盐酸右美托咪定 (PrecedexTM)，装在含有 2 mL 100 mcg / mL 注射液的安瓿中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据观察量表的儿童行为
大体时间：从牙科治疗开始到结束，大约持续 30-40 分钟
根据观察量表“俄亥俄州立大学行为评定量表”（OSUBRS），儿童在镇静牙科治疗期间的行为，由经过培训和校准的观察员在程序的视频文件中进行评估
从牙科治疗开始到结束，大约持续 30-40 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据观察接受鼻内给药
大体时间：从鼻内镇静给药开始到结束，每次不超过一分钟
接受使用预定义形式的鼻内镇静剂给药；经过训练和校准的观察员将通过哭泣、需要身体约束等症状来评估儿童的接受程度
从鼻内镇静给药开始到结束，每次不超过一分钟
通过问卷记忆过程
大体时间：从孩子到达牙科诊所到出院，然后是第二天，最多 36 小时
儿童对服用镇静剂之前和之后发生的事实的记忆，通过问卷调查探索玩具展示和程序发生在程序之前和期间
从孩子到达牙科诊所到出院，然后是第二天，最多 36 小时
根据 ELISA 检测唾液皮质醇
大体时间：从手术前一天晚上到镇静牙科手术结束，最多 24 小时
通过 ELISA 评估与镇静牙科治疗相关的儿童唾液皮质醇
从手术前一天晚上到镇静牙科手术结束，最多 24 小时
根据 ELISA 测定唾液褪黑激素
大体时间：从手术前一天晚上到镇静牙科手术结束，最多 24 小时
通过 ELISA 评估与镇静牙科治疗相关的儿童唾液褪黑激素
从手术前一天晚上到镇静牙科手术结束，最多 24 小时
根据 FLACC 量表的疼痛
大体时间：从牙科治疗开始到结束，大约持续 30-40 分钟
儿童在镇静牙科治疗期间的疼痛，由经过培训和校准的观察员使用与该程序相关的数字视频文件中的面部、Legas、活动、可安慰性和哭泣量表 (FLACC) 进行评估
从牙科治疗开始到结束，大约持续 30-40 分钟
通过VAS感知陪同人员
大体时间：孩子牙科手术结束后，在恢复麻醉室，平均 60 分钟
陪同者通过视觉模拟量表对患儿镇静作用的看法
孩子牙科手术结束后，在恢复麻醉室，平均 60 分钟
儿科牙医通过 VAS 感知
大体时间：孩子牙科手术刚结束，平均60分钟
儿科牙医通过视觉模拟量表对儿童镇静的看法
孩子牙科手术刚结束，平均60分钟
通过定性访谈了解孩子的看法
大体时间：牙科镇静程序后一周
根据半结构化指南后的定性访谈，儿童对镇静牙科手术的看法
牙科镇静程序后一周
不良事件
大体时间：手术期间和手术后 24 小时内
与牙科镇静程序相关的术后不良事件
手术期间和手术后 24 小时内
根据 Venham 的图片测试，儿童的牙科焦虑和镇静效果
大体时间：服用镇静剂前十五分钟
儿童牙科焦虑与程序镇静结果的关联，使用 Venham Picture Test
服用镇静剂前十五分钟
根据 Sharath 量表，儿童在接受和镇静效果方面的牙齿行为
大体时间：服用镇静剂前十五分钟
儿童牙科行为与程序镇静结果的关联，使用 Sharath 量表
服用镇静剂前十五分钟
根据 STAI，父母的焦虑和镇静效果
大体时间：在孩子被纳入 RCT 的当天，孩子的牙科检查前平均 30 分钟
父母整体焦虑与程序镇静结果的关联，使用简短形式的 State-Trate 焦虑量表 (STAI)
在孩子被纳入 RCT 的当天，孩子的牙科检查前平均 30 分钟
根据 Corah 量表，父母的牙科焦虑和镇静效果
大体时间：在孩子被纳入 RCT 的当天，孩子的牙科检查前平均 30 分钟
父母牙科焦虑与程序镇静结果的关联，使用 Corah 的牙科焦虑量表
在孩子被纳入 RCT 的当天，孩子的牙科检查前平均 30 分钟
根据 Lipp 量表，父母的整体压力和镇静效果
大体时间：在孩子被纳入 RCT 的当天，孩子的牙科检查前平均 30 分钟
父母压力与程序镇静结果的关联，使用根据“Inventário de Sintomas de Stress para Adultos de Lipp - ISSL”（Lipp 成人压力症状量表 - ISSL）
在孩子被纳入 RCT 的当天，孩子的牙科检查前平均 30 分钟
根据 B-ECOHIS 的程序性牙科镇静作用
大体时间：牙科治疗完成后两周零三个月
使用调查问卷 B-ECOHIS，镇静牙科治疗对与儿童和各自家庭相关的口腔健康相关生活质量的影响
牙科治疗完成后两周零三个月
经济分析
大体时间：完成主要结果的数据收集后，平均 4 年
两种镇静方案的成本效益分析
完成主要结果的数据收集后，平均 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Federal de Goias

合作者

Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Goias (FAPEG)

调查人员

  • 首席研究员：Luciane Costa, PhD、Universidade Federal de Goias

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月9日

初级完成 (实际的)

2019年9月12日

研究完成 (实际的)

2020年3月5日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月17日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月26日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PV0939-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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