Интраназальная седация дексмедетомидином и кетамином в детской стоматологии (NASO II)

Это предложение направлено на определение наиболее эффективной фармакологической схемы лечения детской боли и беспокойства во время амбулаторных стоматологических процедур. Прогресс в этой области является отражением, с одной стороны, использования новых и более эффективных путей введения лекарственных средств, таких как интраназальный путь с использованием распылителей с равномерным распылением вводимой струи, а с другой стороны, использование новые седативные препараты, такие как дексмедетомидин. Это рандомизированное, параллельное, тройное слепое клиническое исследование, использующее протокол исследования с целями: 1) Оценить эффективность (поведение, боль, память и стресс) седативного режима интраназального распылителя слизистой оболочки (MAD) с использованием седативного средства. препарат (кетамин) и инновационный препарат (дексмедетомидин) для седации детей от 2 до 6 лет, находящихся на стоматологическом лечении - наша гипотеза состоит в том, что применение дексмедетомидина интраназально в сочетании с кетамином более эффективно, чем сам дексмедетомидин в отдельности; 2) проанализировать уровень кортизола и мелатонина слюны (стресс) в соответствии с каждым седативным протоколом и его связь с клиническими переменными; 3) Выявление нежелательных явлений с помощью нового протокола; 4) оценить связь между поведением ребенка и психосоциальными переменными; 5) Проверить влияние лечения под стоматологической седацией на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта ребенка. Исследование будет проводиться на стоматологическом факультете Федерального университета Гояса, в Центре исследований в области стоматологической седации (NESO), Гояния, Гояс. Невероятностная выборка из 88 детей в возрасте от 2 до 6 лет (альфа 0,05, мощность 80%), у которых имеется кариес зубов с необходимостью реставрации, Американское общество анестезиологов I или II, открытые носовые дыхательные пути (индекс Маллампати I или II и гипертрофическая обструкция). миндалин ≤ 50% и эффективное носовое дыхание), в дополнение к некооперативному поведению при осмотре или стоматологической процедуре. Дети с невропатиями, те, кто принимает гормон роста и/или те, у кого наблюдаются серьезные побочные эффекты во время седации, будут исключены. Дети будут рандомизированы для лечения в соответствии с заранее определенной последовательностью вмешательств, состоящих из: 1. интраназальная седация дексмедетомидином, связанным с кетамином (экспериментальная группа), 2. интраназальная седация дексмедетомидином в качестве единственного препарата (контрольная группа). Педиатры и анестезиологи будут осведомлены о рандомизированном вмешательстве из соображений безопасности для ребенка в случае серьезных нежелательных явлений с немедленным применением антагонистов или без него; другие сотрудники и компаньон(ы) ребенка будут «замаскированы». Сеансы осмотра и вмешательства будут сняты в высоком разрешении для последующего анализа поведения и боли в соответствии с различными шкалами, освященными и / или утвержденными. Кроме того, у детей будет четыре сбора слюны для анализа уровня кортизола и мелатонина (гормоны, связанные со стрессом). Другими переменными вторичного исхода являются: восприятие сопровождающими взрослыми, стоматологом и ребенком седации зубов и экономической эффективности этого типа седации, психосоциальные переменные, качество жизни. Данные будут проанализированы описательной и двумерной статистикой. Это предложение принесет пользу в обширной области медицинской седации благодаря оригинальному дизайну, использованию лекарств и многообещающих путей, имеющих национальное и международное влияние. Проект включен в исследовательскую линию, которая представляет историю опыта и влиятельные публикации группы инициаторов, а также вовлекает студентов, занимающихся научными исследованиями, магистрами, докторантами и постдокторантами, которые разрабатываются междисциплинарной командой. Существует явное ожидание получения результатов с высоким воздействием, помимо возможности немедленного применения в государственном и частном секторах высокоэффективного седативного режима, сводящего к минимуму необходимость направления пациентов на общую анестезию.