소아 치과에서 덱스메데토미딘 및 케타민을 사용한 비강 진정(NASO II)
2020년 6월 26일 업데이트: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias
소아 치과에서 Dexmedetomidine과 Ketamine을 사용한 비강 진정(NASO II): 무작위 임상 시험
치과 환경에서 절차적 소아 진정에 초점을 맞춘 병렬 임상 시험.
어린이는 다음으로 구성된 미리 결정된 개입 순서에 따라 치료에 무작위 배정됩니다: 1. 케타민 관련 덱스메데토미딘을 사용한 비강 진정제(실험군), 2. 단독 약물로서 덱스메데토미딘을 사용한 비강 진정제(대조군).
주요 결과는 치과 치료 중 아동의 행동입니다.
2차 결과는 어린이의 통증, 기억력 및 스트레스(타액 코르티솔 및 멜라토닌); 동행하는 성인, 치과의사 및 어린이의 치아 진정에 대한 인식; 이러한 유형의 진정제의 비용 효율성; 심리사회적 변수; 아이들의 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
이 제안은 외래 환자 치과 시술 중 어린이 통증과 불안 치료에 가장 효과적인 약리 요법을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 분야의 발전은 한편으로는 투여된 제트의 균일한 분산을 갖는 분무기를 사용하는 비강내 경로와 같은 새롭고 보다 효과적인 약물 투여 경로의 사용을 반영한 것입니다. 덱스메데토미딘과 같은 새로운 진정제.
1) 진정제를 사용하는 비강내 점막 분무 장치(MAD)의 효능(행동, 통증, 기억 및 스트레스) 평가 치과 치료를 받는 2-6세 어린이의 진정에 약물(케타민) 및 혁신적인 약물(덱스메데토미딘) - 우리의 가설은 덱스메데토미딘을 케타민과 비강내로 결합시키는 것이 덱스메데토미딘 자체를 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적이라는 것입니다. 2) 각 진정제 프로토콜에 따른 코르티솔과 타액의 멜라토닌(스트레스) 수치 및 임상 변수와의 연관성을 분석한다. 3) 새로운 프로토콜로 부작용을 식별합니다. 4) 아동의 행동과 심리사회적 변수 사이의 연관성을 평가하기 위해; 5) 치아 진정 치료가 아동의 구강 건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향을 검증한다.
이 연구는 고이아스의 고이아니아에 있는 치과 진정 연구 센터(NESO)에 있는 고이아스 연방 대학의 치과 학부에서 수행될 것입니다.
회복이 필요한 치아 우식증을 보이는 2~6세 아동 88명(알파 0.05, 80% 검정력)의 비확률적 샘플, American Society of Anesthesiologists I 또는 II, 특허 비강 기도(Mallampati 지수 I 또는 II 및 비대에 의한 폐쇄) 편도선 ≤ 50% 및 효과적인 비강 호흡), 검사 또는 치과 시술에 비협조적인 행동.
신경병증이 있는 어린이, 성장 호르몬을 사용하는 어린이 및/또는 진정 중 심각한 부작용을 나타내는 어린이는 제외됩니다.
어린이는 다음으로 구성된 미리 결정된 개입 순서에 따라 치료에 무작위 배정됩니다: 1. 케타민 관련 덱스메데토미딘을 사용한 비강 진정제(실험군), 2. 단독 약물로서 덱스메데토미딘을 사용한 비강 진정제(대조군).
소아과 의사와 마취 전문의는 길항제의 즉각적인 사용 여부에 관계없이 심각한 부작용의 경우 어린이에 대한 안전 문제 때문에 무작위 개입에 대해 알고 있을 것입니다. 다른 교직원과 어린이의 동반자는 "가면"이 됩니다.
검사 및 개입 세션은 봉헌 및/또는 검증된 다양한 척도에 따라 행동 및 통증을 나중에 분석하기 위해 고화질로 촬영됩니다.
또한 아이들은 코르티솔과 멜라토닌(스트레스 관련 호르몬) 수치를 분석하기 위해 4번의 타액 수집을 받게 됩니다.
2차 결과의 다른 변수는 동반 성인, 치과의사 및 어린이의 치과 진정에 대한 인식 및 이러한 유형의 진정의 비용 효율성, 심리사회적 변수, 삶의 질입니다.
데이터는 기술 및 이변량 통계로 분석됩니다.
이 제안은 국내 및 국제적으로 영향을 미치는 약물 및 유망한 경로를 사용하여 독창적인 디자인을 가짐으로써 광범위한 건강 진정제 분야에서 이점을 가져올 것입니다.
이 프로젝트는 제안자 팀의 경험 이력 및 영향 간행물을 제시하는 연구 라인에 삽입될 뿐만 아니라 여러 분야의 팀이 개발하는 과학 입문, 석사, 박사 및 박사후 과정의 학생들을 포함합니다.
매우 효과적인 진정 요법의 공공 및 민간 부문에 즉각적인 적용 가능성 외에도 환자를 전신 마취에 의뢰할 필요성을 최소화하는 것 외에도 높은 효과 생산으로 결과를 생성할 것이라는 분명한 기대가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, 브라질, 74605220
- Dental School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강 상태가 American Society of Anesthesiologists I(건강한) 또는 II(경증 및 조절된 전신 질환 - 지속성 천식 등)로 분류되는 만삭아
- 기도 폐쇄 위험이 낮은 소아(Mallampati 2 미만 및/또는 구인두의 50% 미만을 차지하는 편도선 비대)
- 신경학적 또는 인지적 장애가 없고 인지 기능을 손상시킬 수 있는 약물을 사용하지 않는 어린이
- 치아 수복이 필요한 충치가 있는 어린이
제외 기준:
- 진정제 없이 상담에서 긍정적인 행동을 보인 아동
- 얼굴 기형이 있는 어린이
- 코르티코 스테로이드를 사용하는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 덱스켓
비강내 DEXMEDETOMIDINE(2.0mcg/kg, 최대 100mcg) + KETAMINE(1.0mg/kg, 최대 100mg)
|
덱스메데토미딘 하이드로클로라이드(PrecedexTM), 주사용 100mcg/mL 용액 2mL를 함유하는 앰플에 제시됨
덱스트로세타민 하이드로클로라이드(KetaminTM), 주사용 50 mg/mL 용액을 함유하는 10 mL 바이알에 제시됨
|
|
활성 비교기: 덱스
DEXMEDETOMIDINE(2.5mcg/kg, 최대 100mcg)
|
덱스메데토미딘 하이드로클로라이드(PrecedexTM), 주사용 100mcg/mL 용액 2mL를 함유하는 앰플에 제시됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰척도에 따른 아동의 행동
기간: 치과 치료 시작부터 종료까지 약 30~40분 소요
|
절차의 비디오 파일에서 훈련되고 보정된 관찰자가 평가한 관찰 척도 '오하이오 주립 대학 행동 평가 척도'(OSUBRS)에 따른 진정 상태에서 치과 치료 중 어린이의 행동
|
치과 치료 시작부터 종료까지 약 30~40분 소요
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰에 따른 비강 투여의 수용
기간: 비강내 진정제 투여 시작부터 끝까지 1분 이내
|
사전 정의된 형태를 사용하여 비강내 진정 요법 투여 수락; 훈련되고 조정된 관찰자는 울음, 신체적 억제 필요성 등과 같은 증상을 통해 아동의 수용 여부를 평가합니다.
|
비강내 진정제 투여 시작부터 끝까지 1분 이내
|
|
설문지를 통한 시술 기억
기간: 어린이가 치과에 도착하여 퇴원할 때까지, 그 다음 날부터 36시간까지
|
장난감을 탐색하는 설문을 통해 진정제 투여 직전과 직후에 일어난 사실에 대한 어린이의 기억과 시술 직전과 도중에 발생한 시술
|
어린이가 치과에 도착하여 퇴원할 때까지, 그 다음 날부터 36시간까지
|
|
ELISA에 따른 타액 코티솔
기간: 시술 전날 밤부터 진정 상태에서 치과 시술이 끝날 때까지 최대 24시간
|
ELISA를 통해 평가된 진정제 치과 치료와 관련된 소아 타액 코르티솔
|
시술 전날 밤부터 진정 상태에서 치과 시술이 끝날 때까지 최대 24시간
|
|
ELISA에 따른 타액 멜라토닌
기간: 시술 전날 밤부터 진정 상태에서 치과 시술이 끝날 때까지 최대 24시간
|
ELISA를 통해 평가된 진정제 치과 치료와 관련된 어린이 타액 멜라토닌
|
시술 전날 밤부터 진정 상태에서 치과 시술이 끝날 때까지 최대 24시간
|
|
FLACC 척도에 따른 통증
기간: 치과 치료 시작부터 종료까지 약 30~40분 소요
|
시술과 관련된 디지털 비디오 파일에서 Faces, Legas, Activity, Consolability 및 Crying scale(FLACC)을 사용하여 훈련되고 보정된 관찰자가 평가한 진정 상태에서 치과 치료 중 어린이의 통증
|
치과 치료 시작부터 종료까지 약 30~40분 소요
|
|
VAS를 통한 동반인 인식
기간: 아이의 치과 시술이 끝난 직후, 회복 마취실에 있는 동안 평균 60분
|
Visual Analogue Scale을 통한 아동의 진정에 대한 동반인의 인지
|
아이의 치과 시술이 끝난 직후, 회복 마취실에 있는 동안 평균 60분
|
|
VAS를 통한 소아치과의사 인식
기간: 아이의 치과 시술 종료 직후, 평균 60분
|
Visual Analogue Scale을 통한 아동의 진정에 대한 소아치과의사 인식
|
아이의 치과 시술 종료 직후, 평균 60분
|
|
질적 인터뷰를 통한 아동의 인식
기간: 치과 진정 시술 후 일주일
|
반구조화 가이드에 따른 정성적 인터뷰에 따른 진정제 치과 시술에 대한 아동의 인식
|
치과 진정 시술 후 일주일
|
|
부작용
기간: 시술 중 및 시술 후 24시간 이내
|
치과 진정 절차와 관련된 수술 후 부작용
|
시술 중 및 시술 후 24시간 이내
|
|
Venham's picture test에 따른 아동의 치과공포증과 진정효과
기간: 진정제 투여 15분 전
|
Venham Picture Test를 이용한 소아의 치과 불안과 시술 진정 결과의 연관성
|
진정제 투여 15분 전
|
|
Sharath Scale에 따른 수용 및 진정효과에 따른 아동의 치과행동
기간: 진정제 투여 15분 전
|
Sharath 척도를 사용한 절차적 진정의 결과와 아동의 치아 행동의 연관성
|
진정제 투여 15분 전
|
|
STAI에 따른 부모의 불안 및 진정 효능
기간: RCT에 아동을 포함시킨 날, 아동 치과 검진 평균 30분 전
|
STAI(State-Trate Anxiety Inventory)의 약식을 사용하여 절차 진정의 결과와 부모의 전반적인 불안의 연관성
|
RCT에 아동을 포함시킨 날, 아동 치과 검진 평균 30분 전
|
|
Corah Scale에 따른 부모의 치과 불안 및 진정 효능
기간: RCT에 아동을 포함시킨 날, 아동 치과 검진 평균 30분 전
|
Corah의 Dental Anxiety Scale을 이용한 부모의 치과 불안과 시술 진정 결과의 연관성
|
RCT에 아동을 포함시킨 날, 아동 치과 검진 평균 30분 전
|
|
Lipp Inventory에 따른 부모의 전반적인 스트레스 및 진정 효능
기간: RCT에 아동을 포함시킨 날, 아동 치과 검진 평균 30분 전
|
"Inventário de Sintomas de Stress para Adultos de Lipp - ISSL"(Lipp Adult Stress Symptom Inventory - ISSL)에 따른 절차적 진정의 결과와 부모 스트레스의 연관성
|
RCT에 아동을 포함시킨 날, 아동 치과 검진 평균 30분 전
|
|
B-ECOHIS에 따른 절차적 치과 진정 효과
기간: 치과 치료 완료 후 2주 3개월 후
|
설문지 B-ECOHIS를 사용하여 진정제 하의 치과 치료가 아동 및 각 가족과 관련된 구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
|
치과 치료 완료 후 2주 3개월 후
|
|
경제 분석
기간: 1차 결과에 대한 데이터 수집 완료 후 평균 4년
|
두 가지 진정제 요법의 비용 효율성 분석
|
1차 결과에 대한 데이터 수집 완료 후 평균 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luciane Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PV0939-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱스메데토미딘 염산염에 대한 임상 시험
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한
-
Zhujiang Hospital아직 모집하지 않음신부전, 만성 | 신장 질환, 만성 | 만성 소양증 | 요독증; 만성병 환자 | 전신 질환에 의한 소양증 (질환) | 혈액투석으로 인한 가려움증