Intranasaalinen sedaatio deksmedetomidiinilla ja ketamiinilla lasten hammaslääketieteessä (NASO II)

Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää tehokkain farmakologinen hoito-ohjelma lasten kivun ja ahdistuksen hoidossa avohoitotoimenpiteiden aikana. Edistyminen tällä alalla heijastaa toisaalta uusien ja tehokkaampien lääkkeiden antamisreittien käyttöä, kuten intranasaalista reittiä käyttämällä sumuttimia, joissa annosteltava suihku on tasaisesti hajaantunut, ja toisaalta uudet rauhoittavat lääkkeet, kuten deksmedetomidiini. Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, kolminkertaisesti peitetty kliininen tutkimus, jossa käytetään tutkimusprotokollaa, jonka tavoitteet ovat: 1) Arvioida rauhoittavaa ainetta käyttävän intranasaalisen limakalvon sumuttimen (MAD) tehokkuutta (käyttäytymistä, kipua, muistia ja stressiä). lääke (ketamiini) ja innovatiivinen lääke (deksmedetomidiini) hammashoitoa saavien 2–6-vuotiaiden lasten sedaatiossa - hypoteesimme on, että deksmedetomidiinin käyttö intranasaalisesti yhdistettynä ketamiiniin on tehokkaampaa kuin deksmedetomidiini yksinään; 2) Analysoida kortisolin ja syljen melatoniinin tasoa (stressiä) kunkin rauhoittavan menetelmän mukaisesti ja sen yhteyttä kliinisiin muuttujiin; 3) Tunnista haittatapahtumat uudella protokollalla; 4) Arvioida lapsen käyttäytymisen ja psykososiaalisten muuttujien välistä yhteyttä; 5) Todentaa hammassedaatiohoidon vaikutus elämänlaatuun liittyen lapsen suun terveyteen. Tutkimus suoritetaan Goiasin liittovaltion yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, Center of Studies in Dental Sedation (NESO), Goiânia, Goias. Ei-todennäköisyyspohjainen näyte 88 lapsesta iältään 2–6 vuotta (alfa 0,05, 80 % teho), joilla on hammaskarieksen korjaaminen, American Society of Anesthesiologists I tai II, avoimet nenän hengitystiet (Mallampati-indeksi I tai II ja hypertrofian aiheuttama tukos nielurisat ≤ 50 % ja tehokas nenähengitys), lisäksi ei-yhteistyöhön tutkimuksen tai hammashoidon kanssa. Lapset, joilla on neuropatia, kasvuhormonia käyttävät ja/tai lapset, joilla on vakavia haittavaikutuksia sedaation aikana, suljetaan pois. Lapset satunnaistetaan hoitoon ennalta määrätyn toimenpidesarjan mukaisesti, joka koostuu seuraavista: 1. intranasaalinen sedaatio ketamiiniin liittyvällä deksmedetomidiinilla (koeryhmä), 2. intranasaalinen sedaatio deksmedetomidiinin ainoana lääkkeenä (kontrolliryhmä). Lastenlääkärit ja anestesiologit ovat tietoisia satunnaistetuista interventioista lapsen turvallisuuden vuoksi vakavien haittatapahtumien yhteydessä joko antagonistien välittömän käytön kanssa tai ilman sitä. muut henkilökunnan jäsenet ja lapsen kumppani(t) on "naamioitu". Tutkimus- ja interventioistunnot kuvataan teräväpiirtona myöhempää käyttäytymisen ja kivun analysointia varten erilaisten pyhitettyjen ja/tai validoitujen asteikkojen mukaan. Lisäksi lapsille lähetetään neljä sylkikeräystä kortisolin ja melatoniinin (stressiin liittyvien hormonien) pitoisuuksien analysoimiseksi. Muita toissijaisen lopputuloksen muuttujia ovat: mukana tulevan aikuisen, hammaslääkärin ja lapsen käsitys hammassedaatiosta ja tämäntyyppisen sedaation kustannustehokkuus, psykososiaaliset muuttujat, elämänlaatu. Aineisto analysoidaan kuvailevilla ja kaksimuuttujatilastoilla. Tämä ehdotus tuo etuja laajalla terveyssedaatioiden alalla, koska sillä on alkuperäinen suunnittelu, lääkkeitä ja lupaavia reittejä, joilla on kansallisia ja kansainvälisiä vaikutuksia. Hanke on sisällytetty tutkimuslinjaan, joka esittelee aloitteentekijätiimin kokemushistoria- ja vaikutusjulkaisuja sekä tieteellisen aloitus-, maisteri-, tohtori- ja jatko-opiskelijoita, joita kehittää monialainen ryhmä. On selvää, että on odotettavissa tuloksia, joilla on suuri vaikutus, sen lisäksi, että julkisella ja yksityisellä sektorilla voidaan välittömästi soveltaa erittäin tehokasta rauhoittavaa hoitoa, mikä minimoi tarpeen lähettää potilaita yleisanestesiaan.