Intranazální sedace dexmedetomidinem a ketaminem v dětské stomatologii (NASO II)

Tento návrh si klade za cíl stanovit nejúčinnější farmakologický režim v léčbě dětské bolesti a úzkosti při ambulantních stomatologických výkonech. Pokrok v této oblasti je odrazem na jedné straně využívání nových a účinnějších cest podávání léčiv, jako je intranazální cesta pomocí atomizérů s rovnoměrným rozptylem podávaného paprsku a na straně druhé použití tzv. nové sedativní léky, jako je dexmedetomidin. Toto je randomizovaná, paralelní, třikrát maskovaná klinická studie využívající výzkumný protokol s cíli: 1) Vyhodnotit účinnost (chování, bolest, paměť a stres) sedativního režimu intranazálně slizničního atomizéru (MAD) s použitím sedativ lék (ketamin) a inovativní lék (dexmedetomidin) v sedaci u dětí od 2 do 6 let podstupujících stomatologickou léčbu - naše hypotéza je, že použití dexmedetomidinu intranazálně ve spojení s ketaminem je účinnější než samotný dexmedetomidin v izolaci; 2) Analyzovat hladinu kortizolu a slinného melatoninu (stres) podle každého sedativního protokolu a jeho souvislost s klinickými proměnnými; 3) Identifikujte nežádoucí příhody pomocí nového protokolu; 4) Vyhodnotit souvislost mezi chováním dítěte a psychosociálními proměnnými; 5) Ověřit vliv ošetření v zubní sedaci na kvalitu života související s ústním zdravím dítěte. Výzkum bude prováděn na Fakultě zubního lékařství Federální univerzity v Goias, v Centru studií zubní sedace (NESO), Goiânia, Goias. Nepravděpodobnostní vzorek 88 dětí ve věku 2 až 6 let (alfa 0,05, 80% síla), které vykazují zubní kaz s potřebou výplně, Americká společnost anesteziologů I nebo II, průchodné nosní cesty (Mallampatiho index I nebo II a obstrukce hypertrofií tonzil ≤ 50 % a efektivní dýchání nosem), navíc k nespolupracujícímu chování při vyšetření nebo stomatologickém zákroku. Děti s neuropatií, ty, kteří užívají růstový hormon a/nebo ti, kteří vykazují závažné nežádoucí účinky během sedace, budou vyloučeni. Děti budou randomizovány k léčbě podle předem stanovené sekvence intervencí sestávající z: 1. intranazální sedace dexmedetomidinem spojeným s ketaminem (experimentální skupina), 2. intranazální sedace s dexmedetomidinem jako jediným lékem (kontrolní skupina). Pediatři a anesteziologové si budou vědomi náhodného zásahu z důvodu obav o bezpečnost dítěte v případě závažných nežádoucích příhod s okamžitým použitím antagonistů nebo bez nich; ostatní zaměstnanci a doprovod(ky) dítěte budou „maskováni“. Vyšetřovací a intervenční sezení budou natáčeny ve vysokém rozlišení pro pozdější analýzu chování a bolesti podle různých zasvěcených a/nebo ověřených měřítek. Kromě toho budou děti podrobeny čtyřem odběrům slin k analýze hladin kortizolu a melatoninu (hormony související se stresem). Další proměnné sekundárního výsledku jsou: vnímání doprovázejícího dospělého, zubního lékaře a dítěte ohledně zubní sedace a nákladové efektivity tohoto typu sedace, psychosociální proměnné, kvalita života. Data budou analyzována pomocí deskriptivní a dvourozměrné statistiky. Tento návrh přinese výhody v rozsáhlé oblasti zdravotní sedace tím, že bude mít originální design, použití léků a slibné cesty s národním a mezinárodním dopadem. Projekt je začleněn do výzkumné linie, která prezentuje zkušenosti z historie a dopadové publikace týmu navrhovatele, stejně jako zapojení studentů vědeckého zahájení, magisterského, doktorského a postdoktorského studia, rozvíjené multidisciplinárním týmem. Existuje jasný předpoklad generování výsledků s vysokým dopadem na produkci, kromě možnosti okamžité aplikace vysoce účinného sedativního režimu ve veřejném i soukromém sektoru, minimalizující nutnost odesílání pacientů do celkové anestezie.