Sedazione intranasale con dexmedetomidina e ketamina in odontoiatria pediatrica (NASO II)

Questa proposta mira a determinare il regime farmacologico più efficace nel trattamento del dolore e dell'ansia del bambino durante le procedure odontoiatriche ambulatoriali. L'evoluzione in questo campo si riflette, da un lato, sull'utilizzo di nuove e più efficaci vie di somministrazione del farmaco, come la via intranasale mediante atomizzatori a dispersione uniforme del getto somministrato e, dall'altro, sull'utilizzo di nuovi farmaci sedativi, come la dexmedetomidina. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, parallelo, a tripla maschera, che utilizza un protocollo di ricerca con gli obiettivi: 1) Valutare l'efficacia (comportamento, dolore, memoria e stress) di un regime sedativo dispositivo atomizzatore mucoso intranasale (MAD) utilizzando un sedativo farmaco (ketamina) e un farmaco innovativo (dexmedetomidina) nella sedazione dei bambini dai 2 ai 6 anni sottoposti a cure odontoiatriche - la nostra ipotesi è che l'uso della dexmedetomidina per via intranasale in associazione con la ketamina sia più efficace della stessa dexmedetomidina isolata; 2) Analizzare il livello di cortisolo e melatonina salivare (stress) secondo ogni protocollo sedativo e la sua associazione con le variabili cliniche; 3) Identificare gli eventi avversi con il nuovo protocollo; 4) Valutare l'associazione tra il comportamento del bambino e le variabili psicosociali; 5) Verificare l'impatto del trattamento in sedazione dentale sulla qualità della vita correlata alla salute orale del bambino. La ricerca sarà svolta presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Federale di Goias, nel Centro di Studi in Sedazione Dentale (NESO), Goiânia, Goias. Un campione non probabilistico di 88 bambini di età compresa tra 2 e 6 anni (alfa 0,05, potenza 80%) che presentano carie dentaria con necessità di riparazione, American Society of Anesthesiologists I o II, vie aeree nasali pervie (indice Mallampati I o II e ostruzione da ipertrofia di tonsille ≤ 50% e respirazione nasale efficace), oltre a un comportamento non collaborativo con l'esame o una procedura odontoiatrica. Saranno esclusi i bambini con neuropatie, quelli che usano l'ormone della crescita e/o quelli che manifestano gravi eventi avversi durante la sedazione. I bambini saranno randomizzati al trattamento secondo una sequenza predeterminata di interventi consistenti in: 1. sedazione intranasale con dexmedetomidina associata a ketamina (gruppo sperimentale), 2. sedazione intranasale con dexmedetomidina come unico farmaco (gruppo di controllo). Pediatri e anestesisti saranno a conoscenza dell'intervento randomizzato, a causa di problemi di sicurezza per il bambino, in caso di eventi avversi gravi con o senza uso immediato di antagonisti; gli altri membri dello staff e l'accompagnatore/i del bambino saranno “mascherati”. Le sessioni di esame e di intervento saranno filmate in alta definizione per una successiva analisi del comportamento e del dolore secondo diverse scale consacrate e/o validate. Inoltre, i bambini saranno sottoposti a quattro raccolte di saliva per analizzare i livelli di cortisolo e melatonina (ormoni legati allo stress). Altre variabili di esito secondario sono: percezione dell'adulto accompagnatore, dentista e bambino sulla sedazione dentale e rapporto costo-efficacia di questo tipo di sedazione, variabili psicosociali, qualità della vita. I dati saranno analizzati mediante statistiche descrittive e bivariate. Questa proposta porterà benefici nel vasto campo della sedazione sanitaria avendo un design originale, utilizzando farmaci e percorsi promettenti, con impatto nazionale e internazionale. Il progetto si inserisce in un filone di ricerca che presenta la storia dell'esperienza e le pubblicazioni d'impatto del team proponente, oltre a coinvolgere studenti di iniziazione scientifica, master, dottorato e postdottorato, essendo sviluppato da un team multidisciplinare. C'è una chiara aspettativa di generare risultati con produzione ad alto impatto, oltre alla possibilità di applicazione immediata nei settori pubblico e privato di un regime sedativo altamente efficace, riducendo al minimo la necessità di sottoporre i pazienti all'anestesia generale.