- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03290625
Sedación Intranasal Con Dexmedetomidina Y Ketamina En Odontopediatría (NASO II)
26 de junio de 2020 actualizado por: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias
Sedación intranasal con dexmedetomidina y ketamina en odontopediatría (NASO II): ensayo clínico aleatorizado
Ensayo clínico paralelo centrado en la sedación pediátrica de procedimiento en el entorno dental.
Los niños serán aleatorizados al tratamiento de acuerdo con una secuencia predeterminada de intervenciones que consisten en: 1. sedación intranasal con dexmedetomidina asociada a ketamina (Grupo Experimental), 2. sedación intranasal con dexmedetomidina como único fármaco (Grupo Control).
El resultado primario es el comportamiento de los niños durante el tratamiento dental.
Los resultados secundarios son: dolor, memoria y estrés de los niños (cortisol salival y melatonina); percepción del acompañante adulto, odontólogo y niño sobre la sedación dental; rentabilidad de este tipo de sedación; variables psicosociales; la calidad de vida de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta tiene como objetivo determinar el régimen farmacológico más eficaz en el tratamiento del dolor y la ansiedad infantil durante los procedimientos odontológicos ambulatorios.
El avance en este campo es reflejo, por un lado, del uso de nuevas y más eficaces vías de administración de fármacos, como la vía intranasal mediante atomizadores con dispersión uniforme del chorro administrado y, por otro lado, el uso de nuevos fármacos sedantes, como la dexmedetomidina.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, triple ciego, utilizando un protocolo de investigación con los objetivos: 1) Evaluar la eficacia (comportamiento, dolor, memoria y estrés) de un régimen sedante dispositivo atomizador de mucosa intranasal (MAD) usando un sedante fármaco (ketamina) y un fármaco innovador (dexmedetomidina) en la sedación de niños de 2 a 6 años en tratamiento odontológico - nuestra hipótesis es que el uso intranasal de dexmedetomidina asociado a ketamina es más efectivo que la dexmedetomidina sola; 2) Analizar el nivel de cortisol y melatonina salival (estrés) según cada protocolo de sedación y su asociación con variables clínicas; 3) Identificar eventos adversos con el nuevo protocolo; 4) Evaluar la asociación entre la conducta del niño y variables psicosociales; 5) Verificar el impacto del tratamiento bajo sedación dental en la calidad de vida relacionada con la salud bucal del niño.
La investigación se realizará en la Facultad de Odontología de la Universidad Federal de Goias, en el Centro de Estudios en Sedación Dental (NESO), Goiânia, Goias.
Una muestra no probabilística de 88 niños de 2 a 6 años (alfa 0.05, 80% de potencia) que presentan caries dental con necesidad de restauración, American Society of Anesthesiologists I o II, vías aéreas nasales permeables (índice de Mallampati I o II y obstrucción por hipertrofia de amígdalas ≤ 50% y respiración nasal efectiva), además de comportamiento no cooperativo con el examen o un procedimiento dental.
Se excluirán los niños con neuropatías, los que usan hormona de crecimiento y/o los que presentan eventos adversos severos durante la sedación.
Los niños serán aleatorizados al tratamiento de acuerdo con una secuencia predeterminada de intervenciones que consisten en: 1. sedación intranasal con dexmedetomidina asociada a ketamina (Grupo Experimental), 2. sedación intranasal con dexmedetomidina como único fármaco (Grupo Control).
Los pediatras y anestesiólogos estarán al tanto de la intervención aleatoria, debido a preocupaciones de seguridad para el niño, en el caso de eventos adversos graves con o sin uso inmediato de antagonistas; los demás miembros del personal y el (los) acompañante (s) del niño estarán "enmascarados".
Las sesiones de exploración e intervención serán filmadas en alta definición para su posterior análisis de la conducta y el dolor según diferentes escalas consagradas y/o validadas.
Además, los niños serán sometidos a cuatro recolecciones de saliva para analizar los niveles de cortisol y melatonina (hormonas relacionadas con el estrés).
Otras variables de desenlace secundario son: percepción del adulto acompañante, odontólogo y niño sobre la sedación dental y costo-efectividad de este tipo de sedación, variables psicosociales, calidad de vida.
Los datos serán analizados por estadística descriptiva y bivariada.
Esta propuesta traerá beneficios en el vasto campo de la sedación en salud por tener diseño original, uso de fármacos y vías promisorias, con impacto nacional e internacional.
El proyecto se inserta en una línea de investigación que presenta la historia de la experiencia y las publicaciones de impacto del equipo proponente, además de involucrar a estudiantes de iniciación científica, maestría, doctorado y posdoctorado, siendo desarrollado por un equipo multidisciplinario.
Existe una clara expectativa de generar resultados con producción de alto impacto, además de la posibilidad de aplicación inmediata en el sector público y privado de un régimen sedante altamente efectivo, minimizando la necesidad de derivar pacientes a anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605220
- Dental School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos a término, cuya condición física está categorizada como Sociedad Americana de Anestesiólogos I (saludable) o II (enfermedad sistémica leve y controlada - asma persistente, por ejemplo)
- Niños con bajo riesgo de obstrucción de vía aérea (Mallampati menor a 2 y/o hipertrofia de amígdalas ocupando menos del 50% de la orofaringe)
- Niños sin alteraciones neurológicas o cognitivas y que no utilicen medicamentos que puedan comprometer las funciones cognitivas
- Niños con caries que requieren restauración dental
Criterio de exclusión:
- Niños con conducta positiva en la consulta sin sedación
- Niños con deformidad facial
- Niños que usan corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DexKet
DEXMEDETOMIDINA intranasal (2,0 mcg/kg, máximo 100 mcg) + KETAMINA (1,0 mg/kg, máximo 100 mg)
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Clorhidrato de dexmedetomidina (PrecedexTM), presentado en ampolla que contiene 2 mL de 100 mcg/mL solución inyectable
Clorhidrato de dextrocetamina (KetaminTM), presentado en vial de 10 mL que contiene 50 mg/mL de solución inyectable
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Comparador activo: Dex
DEXMEDETOMIDINA (2,5 mcg/kg, máximo 100 mcg)
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Clorhidrato de dexmedetomidina (PrecedexTM), presentado en ampolla que contiene 2 mL de 100 mcg/mL solución inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de los niños según escala observacional
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento dental, que debería durar unos 30-40 minutos
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Comportamiento de los niños durante el tratamiento dental bajo sedación según la escala observacional 'Ohio State University Behavioral Rating Scale' (OSUBRS) evaluada por observadores entrenados y calibrados en los archivos de video del procedimiento
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Desde el principio hasta el final del tratamiento dental, que debería durar unos 30-40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de administración intranasal según observación
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la administración del sedante intranasal, que debe ser inferior a un minuto cada
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Aceptación de la administración del régimen de sedación intranasal utilizando una forma predefinida; observadores capacitados y calibrados evaluarán la aceptación de los niños a través de síntomas como el llanto, la necesidad de restricción física y otros
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Desde el principio hasta el final de la administración del sedante intranasal, que debe ser inferior a un minuto cada
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Memoria del trámite mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la llegada del niño a la clínica dental hasta el alta, y al día siguiente, hasta 36 horas
|
Memoria de los niños de hechos que ocurrieron justo antes y después de la administración del sedante, a través de un cuestionario que exploraba juguetes mostrados y procedimientos ocurridos justo antes y durante el procedimiento
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Desde la llegada del niño a la clínica dental hasta el alta, y al día siguiente, hasta 36 horas
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Cortisol salival según ELISA
Periodo de tiempo: Desde la noche anterior al procedimiento hasta el final del procedimiento dental bajo sedación, hasta 24 horas
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Cortisol salival infantil relacionado con el tratamiento odontológico bajo sedación evaluado mediante ELISA
|
Desde la noche anterior al procedimiento hasta el final del procedimiento dental bajo sedación, hasta 24 horas
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Melatonina salival según ELISA
Periodo de tiempo: Desde la noche anterior al procedimiento hasta el final del procedimiento dental bajo sedación, hasta 24 horas
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Melatonina salival infantil relacionada con el tratamiento odontológico bajo sedación evaluada mediante ELISA
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Desde la noche anterior al procedimiento hasta el final del procedimiento dental bajo sedación, hasta 24 horas
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Dolor según la escala FLACC
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento dental, que debería durar unos 30-40 minutos
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Dolor de niños durante el tratamiento odontológico bajo sedación, evaluado por observadores entrenados y calibrados mediante la Escala de Rostros, Legas, Actividad, Consolabilidad y Llanto (FLACC) en archivos de video digital relacionados con el procedimiento
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Desde el principio hasta el final del tratamiento dental, que debería durar unos 30-40 minutos
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Percepción del acompañante a través de EVA
Periodo de tiempo: Justo después del final del procedimiento dental del niño, mientras está en la sala de anestesia de recuperación, un promedio de 60 minutos
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Percepción del acompañante sobre la sedación del niño a través de la Escala Analógica Visual
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Justo después del final del procedimiento dental del niño, mientras está en la sala de anestesia de recuperación, un promedio de 60 minutos
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Percepción del odontopediatra a través de la EVA
Periodo de tiempo: Justo después del final del procedimiento dental del niño, un promedio de 60 minutos
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Percepción del odontopediatra sobre la sedación del niño a través de la Escala Visual Analógica
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Justo después del final del procedimiento dental del niño, un promedio de 60 minutos
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La percepción del niño a través de la entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Una semana después del procedimiento de sedación dental
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Percepción del niño sobre el procedimiento odontológico bajo sedación, según entrevista cualitativa siguiendo una guía semiestructurada
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Una semana después del procedimiento de sedación dental
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y dentro de las 24 horas siguientes
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Eventos adversos posoperatorios relacionados con el procedimiento de sedación dental
|
Durante el procedimiento y dentro de las 24 horas siguientes
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Ansiedad dental del niño y eficacia de la sedación, según el test de imagen de Venham
Periodo de tiempo: Quince minutos antes de la administración del sedante
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Asociación de la ansiedad dental del niño con el resultado de la sedación procedimental, utilizando el Picture Test de Venham
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Quince minutos antes de la administración del sedante
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Comportamiento dental del niño en la recepción y eficacia de la sedación, según la Escala de Sharath
Periodo de tiempo: Quince minutos antes de la administración del sedante
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Asociación del comportamiento dental del niño con el resultado de la sedación del procedimiento, utilizando la escala de Sharath
|
Quince minutos antes de la administración del sedante
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Ansiedad de los padres y eficacia de la sedación, según el STAI
Periodo de tiempo: El día de la inclusión del niño en el RCT, un promedio de 30 minutos antes del examen dental del niño
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Asociación de la ansiedad general de los padres con el resultado de la sedación procesal, utilizando la forma abreviada del Inventario de Ansiedad Estado-Trato (STAI)
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El día de la inclusión del niño en el RCT, un promedio de 30 minutos antes del examen dental del niño
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Ansiedad dental de los padres y eficacia de la sedación, según la Escala de Corah
Periodo de tiempo: El día de la inclusión del niño en el RCT, un promedio de 30 minutos antes del examen dental del niño
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Asociación de la ansiedad dental de los padres con el resultado de la sedación del procedimiento, utilizando la Escala de Ansiedad Dental de Corah
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El día de la inclusión del niño en el RCT, un promedio de 30 minutos antes del examen dental del niño
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Estrés general de los padres y eficacia de la sedación, según el Inventario de Lipp
Periodo de tiempo: El día de la inclusión del niño en el RCT, un promedio de 30 minutos antes del examen dental del niño
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Asociación del estrés de los padres con el resultado de la sedación procesal, utilizando el método de acuerdo con el "Inventario de Síntomas de Estrés para Adultos de Lipp - ISSL" (Lipp Adult Stress Examples Inventory - ISSL)
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El día de la inclusión del niño en el RCT, un promedio de 30 minutos antes del examen dental del niño
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Impacto de la sedación dental procedimental según el B-ECOHIS
Periodo de tiempo: Dos semanas y tres meses después de la finalización del tratamiento dental
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Impacto del tratamiento odontológico bajo sedación en la calidad de vida relacionada con la salud bucal del niño y su respectiva familia, utilizando el cuestionario B-ECOHIS
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Dos semanas y tres meses después de la finalización del tratamiento dental
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Análisis Economico
Periodo de tiempo: Después de completar la recopilación de datos para el resultado primario, un promedio de 4 años
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Análisis de costo-efectividad de los dos regímenes de sedación
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Después de completar la recopilación de datos para el resultado primario, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciane Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- PV0939-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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