Intranasale sedatie met dexmedetomidine en ketamine in pediatrische tandheelkunde (NASO II)

Dit voorstel heeft tot doel het meest effectieve farmacologische regime te bepalen bij de behandeling van pijn en angst bij kinderen tijdens poliklinische tandheelkundige procedures. Vooruitgang op dit gebied is enerzijds een weerspiegeling van het gebruik van nieuwe en effectievere routes voor medicijntoediening, zoals de intranasale route met behulp van verstuivers met een uniforme verspreiding van de toegediende straal en anderzijds het gebruik van nieuwe sedativa, zoals dexmedetomidine. Dit is een gerandomiseerde, parallelle, drievoudig gemaskeerde klinische studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een onderzoeksprotocol met als doelstellingen: 1) Evaluatie van de werkzaamheid (gedrag, pijn, geheugen en stress) van een intranasaal mucosaal verstuiversysteem (MAD) met behulp van een kalmerend middel geneesmiddel (ketamine) en een innovatief geneesmiddel (dexmedetomidine) bij de sedatie van kinderen van 2 tot 6 jaar die een tandheelkundige behandeling ondergaan - onze hypothese is dat het intranasaal gebruik van dexmedetomidine in combinatie met ketamine effectiever is dan dexmedetomidine zelf afzonderlijk; 2) Het niveau van cortisol en speeksel melatonine (stress) analyseren volgens elk kalmerend protocol en de associatie met klinische variabelen; 3) Identificeer bijwerkingen met het nieuwe protocol; 4) Het verband evalueren tussen het gedrag van het kind en psychosociale variabelen; 5) Om de impact van behandeling onder tandheelkundige sedatie op de kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid van het kind te verifiëren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Faculteit der Tandheelkunde van de Federale Universiteit van Goias, in het Studiecentrum voor tandheelkundige sedatie (NESO), Goiânia, Goias. Een niet-probabilistische steekproef van 88 kinderen van 2 tot 6 jaar (alfa 0,05, 80% vermogen) die tandcariës vertonen met herstelbehoefte, American Society of Anesthesiologists I of II, patente nasale luchtwegen (Mallampati-index I of II en obstructie door hypertrofie van amandelen ≤ 50% en effectieve neusademhaling), naast niet-meewerkend gedrag bij het onderzoek of een tandheelkundige ingreep. Kinderen met neuropathieën, degenen die groeihormoon gebruiken en/of degenen die ernstige bijwerkingen vertonen tijdens sedatie, worden uitgesloten. Kinderen worden gerandomiseerd naar behandeling volgens een vooraf bepaalde volgorde van interventies, bestaande uit: 1. intranasale sedatie met ketamine-geassocieerde dexmedetomidine (experimentele groep), 2. intranasale sedatie met dexmedetomidine als enig geneesmiddel (controlegroep). Kinderartsen en anesthesiologen zullen op de hoogte zijn van de gerandomiseerde interventie, vanwege veiligheidsoverwegingen voor het kind, in het geval van ernstige bijwerkingen met of zonder onmiddellijk gebruik van antagonisten; de andere personeelsleden en de begeleider(s) van het kind worden "gemaskerd". De onderzoeks- en interventiesessies worden in high definition gefilmd voor latere analyse van het gedrag en de pijn volgens verschillende ingewijde en/of gevalideerde schalen. Daarnaast worden de kinderen onderworpen aan vier speekselcollecties om de niveaus van cortisol en melatonine (stressgerelateerde hormonen) te analyseren. Andere variabelen van secundaire uitkomstmaten zijn: perceptie van de begeleidende volwassene, tandarts en kind over tandheelkundige sedatie en kosteneffectiviteit van deze vorm van sedatie, psychosociale variabelen, kwaliteit van leven. De gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende en bivariate statistieken. Dit voorstel zal voordelen opleveren op het uitgestrekte gebied van gezondheidssedatie door een origineel ontwerp, gebruik van medicijnen en veelbelovende routes, met nationale en internationale impact. Het project maakt deel uit van een onderzoekslijn die ervaringsgeschiedenis en impactpublicaties presenteert door het voorstandersteam, evenals studenten van wetenschappelijke initiatie, master-, doctoraats- en postdoctorale studies, ontwikkeld door een multidisciplinair team. Er is een duidelijke verwachting van het genereren van resultaten met een hoge impactproductie, naast de mogelijkheid van onmiddellijke toepassing in de publieke en private sector van een zeer effectief kalmerend regime, waardoor de noodzaak om patiënten door te verwijzen naar algehele anesthesie wordt geminimaliseerd.