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セクレチンはヒトの褐色脂肪を活性化し、満腹感を引き起こします。 (GUTBAT)

2019年12月20日 更新者：Pirjo Nuutila、Turku University Hospital

セクレチンはヒト褐色脂肪組織におけるグルコースの取り込みを増加させ、満腹感を誘発します。

15人の健康な男性をPET/CTで研究し、FDGを使用してグルコース代謝を調査し、放射性水を使用して灌流を調査します。 1回のスキャンは、被験者が低温で活性化した褐色脂肪組織を持っているかどうかを確認するために、制御された低温曝露下で実行されます。 2回のスキャンは室温条件で行われ、すべての被験者は盲検化され、プラセボと塩酸セクレチンを投与するよう無作為に割り付けられます。 PET/CTスキャンは盲検で分析されます。

食欲をそそる食べ物と味気のない食べ物に対する脳活動の反応を調査するために、20人の健康な男性もfMRIで研究される予定だ。 この研究は PET/CT 研究と同じ患者に対して実施されますが、同じ包含基準と除外基準を持つ追加の被験者が募集されます。 2回のfMRIスキャンは室温条件で実行され、すべての被験者は盲検化され、プラセボと塩酸セクレチンを投与するように無作為に割り付けられます。 fMRI スキャンは盲検で分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PET/CT研究は、18歳から65歳までの健康で標準体重の男性15名で構成されます。 スクリーニング日に2時間の経口ブドウ糖負荷試験を実施します。 熱量測定データは、ベースライン (安静時および絶食) 状態で収集されます。

15 人の被験者全員に対して、異なる 3 日に 3 回の PET/CT スキャンが実行されます。 ラジオ水 (15O)-H2O は灌流の研究に使用され、FDG ((F18)-FDG) はグルコース代謝の研究に使用されます。 ラジオウォーターの後、首の部分から 6 分間 PET データが収集されます。 FDG の後、首の部分で 40 分間、胸部で 15 分間、腹部で 15 分間、脳で 15 分間の PET データが収集されます。 熱量測定はスキャン全体で収集されます。 血液サンプルは、代謝産物および血漿活性曲線のスキャン中に収集されます。

1 回のスキャンは、制御された低温暴露中に実行されます。 これは、患者が低温活性化褐色脂肪組織を持っているかどうかを調査するために行われます。 この後、被験者は別の日に2回の室温条件スキャンを受けます。参加者は一重盲検で、プラセボ（生理食塩水）またはセクレチン（塩酸セクレチン）の注入を受けるように無作為に割り付けられます。 すべてのスキャンは絶食状態で行われます。 被験者が PET センターで食事をとった後、熱量測定データが毎日収集されます。

ディクソン法による全身MRI検査を別日に行います。

スキャン訪問の後、形成外科医によってボランティアから褐色脂肪組織生検が採取されます。 これらのサンプルはミュンヘンで分析されます。

ダイナミック スキャン データは、Patlak プロットを使用して Carimas プログラムで分析されます。 分析はブラインドで実行されます。 さらなる統計分析は SPSS を使用して行われます。

fMRI研究は、18歳から65歳までの健康で標準体重の男性20人で構成されます。 PET/CTスキャンを受けた被験者と、同じ包含基準および除外基準を持つ追加の被験者グループがこの研究に募集されます。 追加の被験者については、スクリーニング日に 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験が行われます。

2 回の fMRI スキャンは、別の日に一晩絶食した後、室温で実行されます。 被験者は無作為化され、盲検化され、プラセボと塩酸セクレチンを別々の日に投与されます。 食欲をそそる食べ物の画像と味気のない食べ物の画像を見ているときの脳活動に関するデータがスキャン中に収集されます。 スキャン後、被験者には食事が与えられ、その後 2 時間追跡調査されます。 主観的な満腹感に関するデータは、食前、食後、食後の 1 日の 9 つの異なる時点で、視覚的なアナログスケールのアンケートを使用して収集されます。

機能的 MRI データは Matlab で解析されます。 分析はブラインドで実行されます。 満腹度スコアは SPSS で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康的な標準体重

除外基準:

  • 心血管疾患、糖尿病
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクレチンの研究
PET検査とMRI検査は2回行います。 被験者には塩酸セクレチンとプラセボが別々の日に投与されます。 さらに、被験者は冷曝露PETスキャンを1回受けます。
薬：ヒトセクレチン
無作為化、単盲検セクレチン塩酸塩注入。
薬：生理食塩水
無作為化、単盲検生理食塩水注入。
他の：寒冷暴露
すべての被験者は低温曝露 PET スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セクレチンは褐色脂肪を活性化する
時間枠：1時間以内に効果が出る
セクレチンはプラセボと比較して褐色脂肪組織のグルコース取り込みを増加させます。 これは、グルコーストレーサーを使用したPET/CTで研究されます。
1時間以内に効果が出る
セクレチンは褐色脂肪を活性化する
時間枠：6分以内に効果が現れる
セクレチンは、プラセボと比較して褐色脂肪組織の流れを増加させます。 これは、ラジオ水トレーサーを使用した PET/CT で研究されます。
6分以内に効果が現れる
セクレチンは満腹感を誘発します
時間枠：1時間以内に効果が出る
被験者がおいしい食べ物の画像とおいしくない食べ物の画像を見ているとき、セクレチンは脳の活動を弱めます。
1時間以内に効果が出る

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セクレチンは全身のエネルギー消費を増加させます
時間枠：2時間以内に効果が現れる
セクレチンはプラセボと比較して全身のエネルギー消費を増加させます。 データは、PET/CT スキャン中に間接熱量測定によって収集されます。
2時間以内に効果が現れる
セクレチンは満腹感を誘発します
時間枠：3時間以内に効果が現れる
複合満腹スコアは視覚的なアナログスケールのアンケートによって測定されます
3時間以内に効果が現れる
セクレチンは食物の消費量を減らします。
時間枠：3日以内に
食事摂取に関するデータは、食事日記だけでなく、スキャン直後にも収集されます。 カロリー摂取量が測定され、セクレチンとプラセボが比較されます。
3日以内に

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セクレチンは、バイオマーカーと代謝物の変化を誘発します。
時間枠：2時間以内
血清サンプルは PET/CT スキャン中に収集され、分析されます。
2時間以内
褐色脂肪組織生検。
時間枠：2ヶ月以内
褐色脂肪組織生検サンプルが被験者から収集され、分析されます。
2ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turku University Hospital

協力者

Technical University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Pirjo R Nuutila, MD,PhD、Turku UH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月2日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T153/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者を特定できるデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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