Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secretine activeert menselijk bruin vet en veroorzaakt verzadiging. (GUTBAT)

20 december 2019 bijgewerkt door: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Secretine verhoogt de opname van glucose in menselijk bruin vetweefsel en veroorzaakt verzadiging.

15 gezonde mannen zullen worden bestudeerd met PET/CT, waarbij FDG wordt gebruikt om het glucosemetabolisme te onderzoeken, en radiowater om de perfusie te onderzoeken. Er wordt één scan uitgevoerd bij gecontroleerde blootstelling aan kou, om te zien of proefpersonen door kou geactiveerd bruin vetweefsel hebben. Er zullen twee scans worden uitgevoerd bij kamertemperatuur, waarbij alle proefpersonen worden geblindeerd en gerandomiseerd om placebo en secretinehydrochloride te krijgen. PET/CT-scans worden geblindeerd geanalyseerd.

20 gezonde mannen zullen ook worden bestudeerd met fMRI, om de reacties van de hersenactiviteit op smakelijk versus neutraal voedsel te onderzoeken. Deze studie zal worden uitgevoerd bij dezelfde patiënten als de PET/CT-studie, maar er zullen aanvullende proefpersonen met dezelfde inclusie- en exclusiecriteria worden gerekruteerd. Er zullen twee fMRI-scans worden uitgevoerd bij kamertemperatuur, waarbij alle proefpersonen geblindeerd en gerandomiseerd worden om placebo en secretinehydrochloride te krijgen. fMRI-scans worden geblindeerd geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PET/CT-studie zal bestaan ​​uit 15 gezonde mannen met een normaal gewicht tussen de 18 en 65 jaar. Op de screeningsdag wordt een orale glucosetolerantietest van 2 uur uitgevoerd. Calorimetrische gegevens worden verzameld in de basisconditie (rust en nuchter).

Er zullen drie PET/CT-scans op drie verschillende dagen worden uitgevoerd bij alle 15 proefpersonen. Radiowater (15O)-H2O wordt gebruikt om de perfusie te bestuderen en FDG ((F18)-FDG) om het glucosemetabolisme te bestuderen. Na radiowater worden gedurende 6 minuten PET-gegevens verzameld uit het nekgebied. Na FDG worden PET-gegevens verzameld gedurende 40 minuten op het nekgebied, 15 minuten op de borst, 15 minuten op de buik en 15 minuten op de hersenen. Tijdens de gehele scan wordt calorimetrie verzameld. Bloedmonsters worden verzameld tijdens scans voor metabolieten en voor een plasma-activiteitscurve.

Eén scan wordt uitgevoerd tijdens gecontroleerde, koude belichting. Dit wordt gedaan om te onderzoeken of patiënten koud geactiveerd bruin vetweefsel hebben. Hierna ondergaan proefpersonen op verschillende dagen twee kamertemperatuur-conditiescans, waarbij deelnemers enkelblind zijn en willekeurig worden verdeeld om placebo (zoutoplossing) of secretine (secretine hydrochloride) infusies te krijgen. Alle scans worden gedaan in nuchtere omstandigheden. Nadat proefpersonen in het PET-centrum hebben gegeten, worden op alle dagen calorimetriegegevens verzameld.

Op een aparte dag wordt een full body MRI uitgevoerd met de Dixon-methode.

Na scanbezoeken worden door een plastisch chirurg bruine vetweefselbiopten genomen van vrijwilligers. Deze monsters worden geanalyseerd in München.

Dynamische scangegevens worden geanalyseerd met het Carimas-programma, met behulp van Patlak-plot. Analyse wordt geblindeerd uitgevoerd. Verdere statistische analyse wordt gedaan met SPSS.

De fMRI-studie zal bestaan ​​uit 20 gezonde mannen met een normaal gewicht tussen de 18 en 65 jaar. Proefpersonen die een PET/CT-scan hebben ondergaan, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd, evenals een aanvullende groep proefpersonen met dezelfde in- en uitsluitingscriteria. Op de screeningsdag wordt een orale glucosetolerantietest van 2 uur uitgevoerd voor aanvullende proefpersonen.

Twee fMRI-scans worden uitgevoerd bij kamertemperatuur na een nacht vasten op verschillende dagen. Proefpersonen worden gerandomiseerd en geblindeerd om op verschillende dagen placebo en secretinehydrochloride te krijgen. Gegevens over hersenactiviteit tijdens het bekijken van smakelijke versus saaie voedselbeelden worden tijdens de scan verzameld. Na het scannen krijgen de proefpersonen een maaltijd en worden ze vervolgens gedurende twee uur gevolgd. Gegevens over subjectieve verzadiging zullen worden verzameld met een visuele analoge schaalvragenlijst op negen verschillende tijdstippen gedurende de dag: in preprandiale, prandiale en postprandiale omstandigheden.

Functionele MRI-gegevens worden geanalyseerd met Matlab. Analyse wordt geblindeerd uitgevoerd. De verzadigingsscore wordt geanalyseerd met SPSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku PET Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond normaal gewicht

Uitsluitingscriteria:

  • hart- en vaatziekten, suikerziekte
  • roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geheime studie
PET- en MRI-scans worden twee keer uitgevoerd. Proefpersonen krijgen op verschillende dagen secretinehydrochloride en placebo. Bovendien ondergaan proefpersonen eenmalig een PET-scan met koude blootstelling.
Geneesmiddel: Secretin Human
Gerandomiseerde, enkelblinde infusie van secretinehydrochloride.
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Gerandomiseerde, enkelblinde infusie van zoutoplossing.
Ander: Koude blootstelling
Alle proefpersonen ondergaan een PET-scan met koude blootstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secretine activeert bruin vet
Tijdsspanne: Effect binnen een uur
Secretine verhoogt de opname van glucose in bruin vetweefsel in vergelijking met placebo. Dit wordt onderzocht met PET/CT, waarbij gebruik wordt gemaakt van een glucosetracer.
Effect binnen een uur
Secretine activeert bruin vet
Tijdsspanne: Effect binnen zes minuten
Secretine verhoogt de stroom van bruin vetweefsel in vergelijking met placebo. Dit wordt onderzocht met PET/CT, waarbij gebruik wordt gemaakt van een radiowatertracer.
Effect binnen zes minuten
Secretine induceert verzadiging
Tijdsspanne: Effect binnen een uur
Secretine verzwakt de hersenactiviteit wanneer proefpersonen smakelijke versus niet-smakelijke voedselbeelden bekijken.
Effect binnen een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secretine verhoogt het energieverbruik van het hele lichaam
Tijdsspanne: Effect binnen twee uur
Secretine verhoogt het energieverbruik van het hele lichaam in vergelijking met placebo. Gegevens worden verzameld tijdens PET/CT-scans door middel van indirecte calorimetrie.
Effect binnen twee uur
Secretine induceert verzadiging
Tijdsspanne: Effect binnen drie uur
De samengestelde verzadigingsscore wordt gemeten met een visuele analoge schaalvragenlijst
Effect binnen drie uur
Secretine vermindert de voedselconsumptie.
Tijdsspanne: Binnen drie dagen
Gegevens over voedselconsumptie worden direct na de scan verzameld, evenals met voedingsdagboeken. De calorie-inname wordt gemeten en er worden vergelijkingen gemaakt tussen secretine en placebo.
Binnen drie dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secretine induceert veranderingen in biomarkers en metabolieten.
Tijdsspanne: Binnen twee uur
Tijdens de PET/CT-scan worden serummonsters verzameld en geanalyseerd.
Binnen twee uur
Biopsieën van bruin vetweefsel.
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden
Biopsiemonsters van bruin vetweefsel worden verzameld van proefpersonen en geanalyseerd.
Binnen 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T153/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen gegevens worden gedeeld waarvan de deelnemers identificeerbaar zouden kunnen zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Secretin Human

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren