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La secretina attiva il grasso bruno umano e induce sazietà. (GUTBAT)

20 dicembre 2019 aggiornato da: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

La secretina aumenta l'assorbimento del glucosio nel tessuto adiposo bruno umano e induce sazietà.

15 maschi sani saranno studiati con PET/TC, utilizzando FDG per studiare il metabolismo del glucosio e acqua radioattiva per studiare la perfusione. Una scansione verrà eseguita in esposizione al freddo controllata, per vedere se i soggetti hanno tessuto adiposo bruno attivato dal freddo. Verranno eseguite due scansioni a temperatura ambiente, dove tutti i soggetti sono in cieco e randomizzati a ricevere placebo e secretina cloridrato. Le scansioni PET/TC saranno analizzate in cieco.

20 maschi sani saranno inoltre studiati con fMRI, al fine di indagare le risposte dell'attività cerebrale a cibi appetitosi rispetto a cibi blandi. Questo studio sarà condotto sugli stessi pazienti dello studio PET/TC, ma verranno reclutati altri soggetti con gli stessi criteri di inclusione ed esclusione. Verranno eseguite due scansioni fMRI a temperatura ambiente, dove tutti i soggetti sono in cieco e randomizzati a ricevere placebo e secretina cloridrato. Le scansioni fMRI saranno analizzate in cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio PET/TC sarà composto da 15 maschi sani e di peso normale, di età compresa tra 18 e 65 anni. Il giorno dello screening viene eseguito un test orale di tolleranza al glucosio della durata di 2 ore. I dati calorimetrici vengono raccolti in condizioni basali (a riposo ea digiuno).

Verranno eseguite tre scansioni PET/TC in tre giorni diversi a tutti i 15 soggetti dello studio. Radiowater (15O)-H2O viene utilizzato per studiare la perfusione e FDG ((F18)-FDG) per studiare il metabolismo del glucosio. Dopo l'acqua radioattiva, i dati PET vengono raccolti dall'area del collo per 6 minuti. Dopo la FDG, i dati PET vengono raccolti per 40 minuti sulla zona del collo, 15 minuti sul torace, 15 minuti sull'addome e 15 minuti sul cervello. La calorimetria viene raccolta durante l'intera scansione. I campioni di sangue vengono raccolti durante le scansioni per i metaboliti e per una curva di attività plasmatica.

Viene eseguita una scansione durante l'esposizione al freddo controllata. Questo viene fatto per verificare se i pazienti hanno tessuto adiposo bruno attivato dal freddo. Successivamente, i soggetti verranno sottoposti a due scansioni a temperatura ambiente in giorni diversi, in cui i partecipanti sono in cieco singolo e randomizzati per ricevere infusioni di placebo (soluzione salina) o secretina (secretina cloridrato). Tutte le scansioni vengono eseguite a digiuno. Dopo che i soggetti si sono nutriti al centro PET, i dati calorimetrici vengono raccolti tutti i giorni.

Una risonanza magnetica a tutto il corpo verrà eseguita in un giorno separato con il metodo Dixon.

Dopo le visite di scansione, le biopsie del tessuto adiposo bruno verranno prelevate dai volontari da un chirurgo plastico. Questi campioni vengono analizzati a Monaco.

I dati della scansione dinamica vengono analizzati con il programma Carimas, utilizzando il grafico di Patlak. L'analisi viene eseguita in cieco. Ulteriori analisi statistiche vengono eseguite con SPSS.

Lo studio fMRI sarà composto da 20 maschi sani e di peso normale, di età compresa tra 18 e 65 anni. I soggetti sottoposti a scansione PET/TC saranno reclutati per questo studio, così come un ulteriore gruppo di soggetti con gli stessi criteri di inclusione ed esclusione. Un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore viene eseguito il giorno dello screening per ulteriori soggetti.

Due scansioni fMRI vengono condotte a temperatura ambiente dopo il digiuno notturno in giorni separati. I soggetti sono randomizzati e in cieco per ricevere placebo e secretina cloridrato in giorni separati. Durante la scansione vengono raccolti dati sull'attività cerebrale durante la visualizzazione di immagini di cibi appetitosi rispetto a quelli insipidi. Dopo la scansione i soggetti ricevono un pasto e poi vengono seguiti per due ore. I dati sulla sazietà soggettiva saranno raccolti con un questionario su scala analogica visiva in nove diversi momenti della giornata: in condizioni preprandiali, prandiali e postprandiali.

I dati della risonanza magnetica funzionale vengono analizzati con Matlab. L'analisi viene eseguita in cieco. Il punteggio di sazietà viene analizzato con SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso normale sano

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari, diabete
  • fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio sulla secretina
Le scansioni PET e MRI verranno eseguite due volte. Ai soggetti verrà somministrato secretina cloridrato e placebo in giorni separati. Inoltre, i soggetti verranno sottoposti a scansione PET con esposizione al freddo una volta.
Infusione randomizzata, in singolo cieco di secretina cloridrato.
Infusione salina randomizzata, in singolo cieco.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a scansione PET con esposizione al freddo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La secretina attiva il grasso bruno
Lasso di tempo: Effetto entro un'ora
La secretina aumenta l'assorbimento del glucosio nel tessuto adiposo bruno rispetto al placebo. Questo viene studiato con PET/CT, utilizzando un tracciante di glucosio.
Effetto entro un'ora
La secretina attiva il grasso bruno
Lasso di tempo: Effetto entro sei minuti
La secretina aumenta il flusso del tessuto adiposo bruno rispetto al placebo. Questo viene studiato con PET/TC, utilizzando un tracciante di acqua radioattiva.
Effetto entro sei minuti
La secretina induce sazietà
Lasso di tempo: Effetto entro un'ora
La secretina attenua l'attività cerebrale, quando i soggetti visualizzano immagini di cibo appetibile o non appetibile.
Effetto entro un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La secretina aumenta il dispendio energetico di tutto il corpo
Lasso di tempo: Effetto entro due ore
La secretina aumenta il dispendio energetico di tutto il corpo rispetto al placebo. I dati vengono raccolti durante le scansioni PET/TC mediante calorimetria indiretta.
Effetto entro due ore
La secretina induce sazietà
Lasso di tempo: Effetto entro tre ore
Il punteggio di sazietà composito è misurato dal questionario su scala analogica visiva
Effetto entro tre ore
La secretina riduce il consumo di cibo.
Lasso di tempo: Entro tre giorni
I dati sul consumo di cibo vengono raccolti direttamente dopo la scansione, così come con i diari alimentari. Viene misurato l'apporto calorico e vengono effettuati confronti tra secretina e placebo.
Entro tre giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La secretina induce cambiamenti nei biomarcatori e nei metaboliti.
Lasso di tempo: Entro due ore
I campioni di siero vengono raccolti durante la scansione PET/TC e analizzati.
Entro due ore
Biopsie del tessuto adiposo bruno.
Lasso di tempo: Entro 2 mesi
I campioni di biopsia del tessuto adiposo bruno vengono raccolti dai soggetti e analizzati.
Entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T153/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato, in cui i partecipanti potrebbero essere identificabili, sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Secretina Umana

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