- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03290846
Секретин активирует бурый жир человека и вызывает чувство насыщения. (GUTBAT)
Секретин увеличивает поглощение глюкозы коричневой жировой тканью человека и вызывает чувство насыщения.
15 здоровых мужчин будут обследованы с помощью ПЭТ/КТ, ФДГ для исследования метаболизма глюкозы и радиоактивной воды для исследования перфузии. Одно сканирование будет выполнено при контролируемом воздействии холода, чтобы увидеть, есть ли у субъектов коричневая жировая ткань, активированная холодом. Два сканирования будут выполнены в условиях комнатной температуры, где все субъекты будут ослеплены и рандомизированы для получения плацебо и гидрохлорида секретина. Снимки ПЭТ/КТ будут анализироваться вслепую.
20 здоровых мужчин также будут обследованы с помощью фМРТ, чтобы изучить реакцию активности мозга на аппетитную и пресную пищу. Это исследование будет проводиться на тех же пациентах, что и исследование ПЭТ/КТ, но будут набраны дополнительные субъекты с такими же критериями включения и исключения. Два фМРТ-сканирования будут выполнены в условиях комнатной температуры, где все субъекты будут ослеплены и рандомизированы для получения плацебо и гидрохлорида секретина. МРТ-сканы будут анализироваться вслепую.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании ПЭТ/КТ примут участие 15 здоровых мужчин с нормальным весом в возрасте от 18 до 65 лет. В день скрининга проводится 2-часовой пероральный глюкозотолерантный тест. Данные калориметрии собираются в исходном состоянии (в состоянии покоя и натощак).
Всем 15 субъектам исследования будет проведено три ПЭТ/КТ сканирования в три разных дня. Радиовода (15O)-H2O используется для изучения перфузии, а ФДГ ((F18)-ФДГ) — для изучения метаболизма глюкозы. После радиоводы собирают данные ПЭТ области шеи в течение 6 минут. После ФДГ собирают данные ПЭТ в течение 40 минут в области шеи, 15 минут в области грудной клетки, 15 минут в области живота и 15 минут в области головного мозга. Калориметрия собирается в течение всего сканирования. Образцы крови собирают во время сканирования метаболитов и кривой активности плазмы.
Одно сканирование выполняется во время контролируемого холодового воздействия. Это делается для того, чтобы выяснить, есть ли у пациентов холодовая активация бурой жировой ткани. После этого испытуемые пройдут два сканирования при комнатной температуре в разные дни, где участники будут слепыми и рандомизированы для получения инфузий плацебо (физиологический раствор) или секретина (гидрохлорид секретина). Все сканирования выполняются натощак. После того, как испытуемые поели в центре ПЭТ, данные калориметрии собираются во все дни.
В отдельный день будет проведена МРТ всего тела по методу Диксона.
После сканирующих посещений пластический хирург возьмет у добровольцев биопсию бурой жировой ткани. Эти образцы анализируются в Мюнхене.
Данные динамического сканирования анализируют с помощью программы Carimas, используя график Патлака. Анализ проводят вслепую. Дальнейший анализ статистики выполняется с помощью SPSS.
В исследовании фМРТ примут участие 20 здоровых мужчин с нормальным весом в возрасте от 18 до 65 лет. Для этого исследования будут набраны субъекты, прошедшие сканирование ПЭТ/КТ, а также дополнительная группа субъектов с такими же критериями включения и исключения. В день скрининга для дополнительных субъектов проводится 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе.
Два фМРТ-сканирования проводят при комнатной температуре после ночного голодания в разные дни. Субъектов рандомизируют и ослепляют для получения плацебо и гидрохлорида секретина в отдельные дни. Во время сканирования собираются данные об активности мозга при просмотре изображений аппетитной и пресной пищи. После сканирования субъектам давали еду, а затем наблюдали в течение двух часов. Данные о субъективной сытости будут собираться с помощью анкеты с визуальной аналоговой шкалой в девяти различных временных точках в течение дня: в предпрандиальных, прандиальных и постпрандиальных условиях.
Функциональные данные МРТ анализируются с помощью Matlab. Анализ проводят вслепую. Оценка сытости анализируется с помощью SPSS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku PET Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый нормальный вес
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет
- курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секретиновое исследование
ПЭТ и МРТ будут проводиться дважды.
Субъектам будут давать гидрохлорид секретина и плацебо в разные дни.
Кроме того, субъекты будут подвергаться ПЭТ-сканированию с холодовым воздействием один раз.
|
Рандомизированная слепая инфузия секретина гидрохлорида.
Рандомизированное слепое вливание физиологического раствора.
Все испытуемые пройдут ПЭТ-сканирование с холодовым воздействием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секретин активирует бурый жир
Временное ограничение: Эффект в течение часа
|
Секретин увеличивает поглощение глюкозы бурой жировой тканью по сравнению с плацебо.
Это изучается с помощью ПЭТ / КТ с использованием индикатора глюкозы.
|
Эффект в течение часа
|
|
Секретин активирует бурый жир
Временное ограничение: Эффект в течение шести минут
|
Секретин увеличивает поток бурой жировой ткани по сравнению с плацебо.
Это изучается с помощью ПЭТ / КТ с использованием индикатора радиоактивной воды.
|
Эффект в течение шести минут
|
|
Секретин вызывает чувство насыщения
Временное ограничение: Эффект в течение часа
|
Секретин ослабляет мозговую активность, когда субъекты просматривают изображения вкусной и невкусной пищи.
|
Эффект в течение часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секретин увеличивает расход энергии всего тела
Временное ограничение: Эффект в течение двух часов
|
Секретин увеличивает расход энергии всего организма по сравнению с плацебо.
Данные собираются во время сканирования ПЭТ/КТ с помощью непрямой калориметрии.
|
Эффект в течение двух часов
|
|
Секретин вызывает чувство сытости
Временное ограничение: Эффект в течение трех часов
|
Составной балл сытости измеряется с помощью опросника по визуальной аналоговой шкале.
|
Эффект в течение трех часов
|
|
Секретин снижает потребление пищи.
Временное ограничение: В течение трех дней
|
Данные о потреблении пищи собираются непосредственно после сканирования, а также с помощью пищевых дневников.
Измеряется потребление калорий и проводится сравнение между секретином и плацебо.
|
В течение трех дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секретин вызывает изменения биомаркеров и метаболитов.
Временное ограничение: В течение двух часов
|
Образцы сыворотки собираются во время сканирования ПЭТ/КТ и анализируются.
|
В течение двух часов
|
|
Биопсия бурой жировой ткани.
Временное ограничение: В течение 2 месяцев
|
Образцы биопсии бурой жировой ткани берутся у субъектов и анализируются.
|
В течение 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laurila S, Rebelos E, Lahesmaa M, Sun L, Schnabl K, Peltomaa TM, Klen R, U-Din M, Honka MJ, Eskola O, Kirjavainen AK, Nummenmaa L, Klingenspor M, Virtanen KA, Nuutila P. Novel effects of the gastrointestinal hormone secretin on cardiac metabolism and renal function. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;322(1):E54-E62. doi: 10.1152/ajpendo.00260.2021. Epub 2021 Nov 22.
- Laurila S, Sun L, Lahesmaa M, Schnabl K, Laitinen K, Klen R, Li Y, Balaz M, Wolfrum C, Steiger K, Niemi T, Taittonen M, U-Din M, Valikangas T, Elo LL, Eskola O, Kirjavainen AK, Nummenmaa L, Virtanen KA, Klingenspor M, Nuutila P. Secretin activates brown fat and induces satiation. Nat Metab. 2021 Jun;3(6):798-809. doi: 10.1038/s42255-021-00409-4. Epub 2021 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T153/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Секретин человека
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный
-
Shengjing HospitalЗавершенныйГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Очаговая узловая гиперплазия | Печеночные метастазы | Гепатическая гемангиома | Внутрипеченочная холангиокарцинома (Icc) | КистаКитай
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalЗавершенныйПоведенческие симптомы | Проблемное поведение | Психическое расстройство в подростковом возрастеТурция
-
Arash Asher, MDVoxxLifeЗавершенныйНевропатия | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Нейропатия; периферическаяСоединенные Штаты
-
Ankara Medipol UniversityЗавершенныйПоддержка, СемьяТурция
-
Gulf Medical UniversityЗапись по приглашениюБоль в шее | Инвалидность шеи | Производительность труда | Выносливость шеи | Шейный диапазон движенияОбъединенные Арабские Эмираты
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsАктивный, не рекрутирующий
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЗавершенныйЯзва | Склеродермия
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный