- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03290846
Sekretin aktivuje lidský hnědý tuk a navozuje sytost. (GUTBAT)
Sekretin zvyšuje vychytávání glukózy v lidské hnědé tukové tkáni a navozuje sytost.
15 zdravých mužů bude studováno pomocí PET/CT s použitím FDG ke zkoumání metabolismu glukózy a radiovody ke zkoumání perfuze. Jedno skenování bude provedeno při kontrolované expozici chladu, aby se zjistilo, zda subjekty mají chladem aktivovanou hnědou tukovou tkáň. Provedou se dva skeny za podmínek pokojové teploty, kde jsou všichni jedinci zaslepeni a randomizováni k podávání placeba a hydrochloridu sekretinu. PET/CT skeny budou analyzovány naslepo.
20 zdravých mužů bude také studováno pomocí fMRI, aby bylo možné prozkoumat reakce mozkové aktivity na chutné versus nevýrazné potraviny. Tato studie bude provedena na stejných pacientech jako studie PET/CT, ale budou přijati další subjekty se stejnými kritérii pro zařazení a vyloučení. Dva skeny fMRI budou provedeny v podmínkách pokojové teploty, kde jsou všichni jedinci zaslepeni a randomizováni k podávání placeba a hydrochloridu sekretinu. FMRI skeny budou analyzovány naslepo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie PET/CT se bude skládat z 15 zdravých mužů s normální hmotností ve věku 18-65 let. V den screeningu se provádí 2hodinový orální glukózový toleranční test. Kalorimetrická data se shromažďují při výchozím stavu (klid a lačno).
Všem 15 subjektům studie budou provedena tři PET/CT skeny ve třech různých dnech. Radiowater (15O)-H2O se používá ke studiu perfuze a FDG ((F18)-FDG) ke studiu metabolismu glukózy. Po radiowater, PET data jsou shromažďována z oblasti krku po dobu 6 minut. Po FDG jsou PET data sbírána po dobu 40 minut v oblasti krku, 15 minut na hrudi, 15 minut na břiše a 15 minut na mozku. Kalorimetrie se shromažďuje během celého skenování. Vzorky krve se odebírají během skenování na metabolity a na křivku plazmatické aktivity.
Jedno skenování se provádí během kontrolované expozice chladu. To se provádí za účelem zjištění, zda pacienti mají chladem aktivovanou hnědou tukovou tkáň. Poté budou subjekty podrobeny dvěma skenům při pokojové teplotě v různých dnech, kdy jsou účastníci jednoduše zaslepeni a randomizováni tak, aby dostávali infuze placeba (fyziologický roztok) nebo sekretinu (secretin hydrochlorid). Všechna skenování se provádějí nalačno. Poté, co se subjekty nakrmí v PET centru, jsou kalorimetrická data sbírána ve všech dnech.
MRI celého těla bude provedeno v samostatný den Dixonovou metodou.
Po skenovacích návštěvách plastický chirurg odebere dobrovolníkům biopsie hnědé tukové tkáně. Tyto vzorky jsou analyzovány v Mnichově.
Data dynamického skenování jsou analyzována pomocí programu Carimas pomocí Patlak plot. Analýza se provádí naslepo. Další statistické analýzy se provádí pomocí SPSS.
Studie fMRI se bude skládat z 20 zdravých mužů s normální hmotností ve věku 18-65 let. Do této studie budou přijati jedinci, kteří podstoupili PET/CT skenování, stejně jako další skupina subjektů se stejnými kritérii pro zařazení a vyloučení. V den screeningu se pro další subjekty provádí 2hodinový orální glukózový toleranční test.
Dva skeny fMRI se provádějí při pokojové teplotě po nočním hladovění v jednotlivých dnech. Subjekty jsou randomizovány a zaslepeny, aby dostávaly placebo a sekretin hydrochlorid v jednotlivých dnech. Během skenování se shromažďují údaje o mozkové aktivitě při prohlížení obrázků chutných versus nevýrazných potravin. Po skenování dostanou subjekty jídlo a poté jsou sledovány po dobu dvou hodin. Údaje o subjektivní sytosti budou sbírány pomocí vizuálního analogového škálového dotazníku v devíti různých časových bodech během dne: v preprandiálních, prandiálních a postprandiálních stavech.
Funkční data MRI jsou analyzována pomocí Matlabu. Analýza se provádí naslepo. Skóre sytosti je analyzováno pomocí SPSS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku PET Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravá normální váha
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění, cukrovka
- kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekretinová studie
PET a MRI skenování bude provedeno dvakrát.
Subjektům bude podáván sekretin hydrochlorid a placebo v různých dnech.
Kromě toho subjekty jednou podstoupí skenování PET s chladem.
|
Randomizovaná, jednoduše zaslepená infuze sekretin hydrochloridu.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená infuze fyziologického roztoku.
Všechny subjekty podstoupí skenování PET s chladem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekretin aktivuje hnědý tuk
Časové okno: Účinek do jedné hodiny
|
Sekretin zvyšuje vychytávání glukózy v hnědé tukové tkáni ve srovnání s placebem.
Toto je studováno pomocí PET/CT s použitím indikátoru glukózy.
|
Účinek do jedné hodiny
|
|
Sekretin aktivuje hnědý tuk
Časové okno: Účinek do šesti minut
|
Sekretin zvyšuje průtok hnědé tukové tkáně ve srovnání s placebem.
Toto je studováno pomocí PET/CT pomocí radioaktivního indikátoru vody.
|
Účinek do šesti minut
|
|
Sekretin navozuje sytost
Časové okno: Účinek do jedné hodiny
|
Sekretin zeslabuje mozkovou aktivitu, když si subjekty prohlížejí chutná vs. nechutná jídla.
|
Účinek do jedné hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekretin zvyšuje energetický výdej celého těla
Časové okno: Účinek do dvou hodin
|
Sekretin zvyšuje energetický výdej celého těla ve srovnání s placebem.
Data se shromažďují během PET/CT skenů nepřímou kalorimetrií.
|
Účinek do dvou hodin
|
|
Sekretin navozuje pocit sytosti
Časové okno: Účinek do tří hodin
|
Složené skóre sytosti se měří pomocí vizuálního analogového dotazníku
|
Účinek do tří hodin
|
|
Sekretin snižuje spotřebu potravy.
Časové okno: Do tří dnů
|
Údaje o spotřebě potravin se shromažďují přímo po skenování, stejně jako u deníků potravin.
Měří se příjem kalorií a provádí se srovnání mezi sekretinem a placebem.
|
Do tří dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekretin vyvolává změny v biomarkerech a metabolitech.
Časové okno: Během dvou hodin
|
Vzorky séra se odebírají během PET/CT skenu a analyzují se.
|
Během dvou hodin
|
|
Biopsie hnědé tukové tkáně.
Časové okno: Do 2 měsíců
|
Vzorky biopsie hnědé tukové tkáně se odebírají od subjektů a analyzují.
|
Do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laurila S, Rebelos E, Lahesmaa M, Sun L, Schnabl K, Peltomaa TM, Klen R, U-Din M, Honka MJ, Eskola O, Kirjavainen AK, Nummenmaa L, Klingenspor M, Virtanen KA, Nuutila P. Novel effects of the gastrointestinal hormone secretin on cardiac metabolism and renal function. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;322(1):E54-E62. doi: 10.1152/ajpendo.00260.2021. Epub 2021 Nov 22.
- Laurila S, Sun L, Lahesmaa M, Schnabl K, Laitinen K, Klen R, Li Y, Balaz M, Wolfrum C, Steiger K, Niemi T, Taittonen M, U-Din M, Valikangas T, Elo LL, Eskola O, Kirjavainen AK, Nummenmaa L, Virtanen KA, Klingenspor M, Nuutila P. Secretin activates brown fat and induces satiation. Nat Metab. 2021 Jun;3(6):798-809. doi: 10.1038/s42255-021-00409-4. Epub 2021 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T153/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Secretin Human
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
Liventa BioscienceStaženoDiabetické vředy na nohou | Péče o ránySpojené státy
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Dokončeno
-
Wuhan UniversityZatím nenabíráme