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La sécrétine active la graisse brune humaine et induit la satiété. (GUTBAT)

20 décembre 2019 mis à jour par: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

La sécrétine augmente l'absorption de glucose dans le tissu adipeux brun humain et induit la satiété.

15 hommes en bonne santé seront étudiés par PET/CT, en utilisant le FDG pour étudier le métabolisme du glucose, et la radioeau pour étudier la perfusion. Un balayage sera effectué en exposition au froid contrôlée, pour voir si les sujets ont du tissu adipeux brun activé par le froid. Deux analyses seront effectuées dans des conditions de température ambiante, où tous les sujets sont en aveugle et randomisés pour recevoir un placebo et du chlorhydrate de sécrétine. Les scans PET/CT seront analysés en aveugle.

20 hommes en bonne santé seront également étudiés par IRMf, afin d'étudier les réponses de l'activité cérébrale aux aliments appétissants par rapport aux aliments fades. Cette étude sera menée sur les mêmes patients que l'étude PET/CT, mais des sujets supplémentaires avec les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés. Deux scans IRMf seront effectués dans des conditions de température ambiante, où tous les sujets sont en aveugle et randomisés pour recevoir un placebo et du chlorhydrate de sécrétine. Les scans IRMf seront analysés en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PET/CT consistera en 15 hommes en bonne santé, de poids normal, âgés de 18 à 65 ans. Un test oral de tolérance au glucose de 2 heures est effectué le jour du dépistage. Les données calorimétriques sont collectées dans les conditions de base (repos et jeûne).

Trois TEP/CT scans sur trois jours différents seront effectués sur les 15 sujets de l'étude. La radioeau (15O)-H2O est utilisée pour étudier la perfusion et le FDG ((F18)-FDG) pour étudier le métabolisme du glucose. Après radiowater, les données PET sont collectées dans la région du cou pendant 6 minutes. Après FDG, les données PET sont collectées pendant 40 minutes sur la région du cou, 15 minutes sur la poitrine, 15 minutes sur l'abdomen et 15 minutes sur le cerveau. La calorimétrie est collectée pendant tout le balayage. Des échantillons de sang sont prélevés lors de scans pour les métabolites et pour une courbe d'activité plasmatique.

Un balayage est effectué pendant une exposition contrôlée au froid. Ceci est fait pour déterminer si les patients ont du tissu adipeux brun activé par le froid. Après cela, les sujets subiront deux analyses à température ambiante à des jours différents, où les participants sont en simple aveugle et randomisés pour recevoir des perfusions de placebo (solution saline) ou de sécrétine (chlorhydrate de sécrétine). Toutes les analyses sont effectuées dans des conditions de jeûne. Une fois que les sujets se sont nourris au centre PET, les données calorimétriques sont collectées tous les jours.

Une IRM corps entier sera réalisée un jour séparé avec la méthode Dixon.

Après des visites de numérisation, des biopsies de tissu adipeux brun seront prélevées sur des volontaires par un chirurgien plasticien. Ces échantillons sont analysés à Munich.

Les données de balayage dynamique sont analysées avec le programme Carimas, en utilisant le tracé de Patlak. L'analyse est effectuée en aveugle. Une analyse statistique plus approfondie est effectuée avec SPSS.

L'étude IRMf consistera en 20 hommes en bonne santé, de poids normal, âgés de 18 à 65 ans. Les sujets ayant subi une TEP/TDM seront recrutés pour cette étude, ainsi qu'un groupe supplémentaire de sujets avec les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion. Un test de tolérance au glucose oral de 2 heures est effectué le jour du dépistage pour les sujets supplémentaires.

Deux scans IRMf sont effectués à température ambiante après une nuit de jeûne à des jours différents. Les sujets sont randomisés et en aveugle pour recevoir un placebo et du chlorhydrate de sécrétine à des jours différents. Les données sur l'activité cérébrale lors de la visualisation d'images d'aliments appétissants ou fades sont collectées pendant l'analyse. Après la numérisation, les sujets reçoivent un repas puis sont suivis pendant deux heures. Les données sur la satiété subjective seront recueillies à l'aide d'un questionnaire à échelle visuelle analogique à neuf moments différents de la journée : dans des conditions préprandiales, prandiales et postprandiales.

Les données d'IRM fonctionnelles sont analysées avec Matlab. L'analyse est effectuée en aveugle. Le score de satiété est analysé avec SPSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku PET Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • poids normal sain

Critère d'exclusion:

  • maladies cardiovasculaires, diabète
  • fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude sur la sécrétine
Les examens TEP et IRM seront effectués deux fois. Les sujets recevront du chlorhydrate de sécrétine et un placebo à des jours différents. De plus, les sujets subiront une fois une TEP par exposition au froid.
Médicament: Sécrétine humaine
Perfusion de chlorhydrate de sécrétine randomisée en simple aveugle.
Médicament: Solution saline
Perfusion saline randomisée en simple aveugle.
Autre: Exposition au froid
Tous les sujets subiront une TEP à froid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécrétine active la graisse brune
Délai: Effet dans l'heure
La sécrétine augmente l'absorption de glucose dans le tissu adipeux brun par rapport au placebo. Ceci est étudié par PET/CT, en utilisant un traceur de glucose.
Effet dans l'heure
La sécrétine active la graisse brune
Délai: Effet dans les six minutes
La sécrétine augmente le flux de tissu adipeux brun par rapport au placebo. Ceci est étudié par PET/CT, en utilisant un traceur radio-eau.
Effet dans les six minutes
La sécrétine induit la satiété
Délai: Effet dans l'heure
La sécrétine atténue l'activité cérébrale lorsque les sujets regardent des images d'aliments appétissants ou non appétissants.
Effet dans l'heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécrétine augmente la dépense énergétique de tout le corps
Délai: Effet dans les deux heures
La sécrétine augmente la dépense énergétique du corps entier par rapport au placebo. Les données sont recueillies lors de TEP/TDM par calorimétrie indirecte.
Effet dans les deux heures
La sécrétine induit la satiété
Délai: Effet dans les trois heures
Le score de satiété composite est mesuré par un questionnaire à échelle visuelle analogique
Effet dans les trois heures
La sécrétine réduit la consommation alimentaire.
Délai: Dans les trois jours
Les données sur la consommation alimentaire sont collectées directement après le scan, ainsi qu'avec les journaux alimentaires. L'apport calorique est mesuré et des comparaisons sont faites entre la sécrétine et le placebo.
Dans les trois jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécrétine induit des changements dans les biomarqueurs et les métabolites.
Délai: Dans les deux heures
Des échantillons de sérum sont prélevés pendant le PET/CT scan et analysés.
Dans les deux heures
Biopsies du tissu adipeux brun.
Délai: Dans les 2 mois
Des échantillons de biopsie de tissu adipeux brun sont prélevés sur des sujets et analysés.
Dans les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T153/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée, où les participants pourraient être identifiables, ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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