Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Secretin aktiverer humant brunt fett og induserer metthet. (GUTBAT)

20. desember 2019 oppdatert av: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Secretin øker glukoseopptaket i humant brunt fettvev og induserer metthet.

15 friske menn vil bli studert med PET/CT, ved bruk av FDG for å undersøke glukosemetabolisme, og radiovann for å undersøke perfusjon. Én skanning vil bli utført i kontrollert kuldeeksponering for å se om forsøkspersonene har kaldt aktivert brunt fettvev. To skanninger vil bli utført i romtemperatur, hvor alle forsøkspersoner er blindet og randomisert til å motta placebo og sekretinhydroklorid. PET/CT-skanninger vil bli analysert blindet.

20 friske menn vil også bli studert med fMRI, for å undersøke hjerneaktivitetsresponser på appetittvekkende kontra intetsigende matvarer. Denne studien vil bli utført på de samme pasientene som PET/CT-studien, men flere personer med samme inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli rekruttert. To fMRI-skanninger vil bli utført i romtemperatur, hvor alle forsøkspersoner er blindet og randomisert til å motta placebo og sekretinhydroklorid. fMRI-skanninger vil bli analysert blindet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PET/CT-studien vil bestå av 15 friske, normalvektige menn i alderen 18-65 år. En 2-timers oral glukosetoleransetest utføres på screeningsdagen. Kalorimetridata samles inn ved baseline (hvilende og fastende) tilstand.

Tre PET/CT-skanninger på tre forskjellige dager vil bli utført til alle 15 studieobjektene. Radiovann (15O)-H2O brukes til å studere perfusjon og FDG ((F18)-FDG) for å studere glukosemetabolisme. Etter radiovann samles PET-data fra halsområdet i 6 minutter. Etter FDG samles PET-data inn i 40 minutter på halsområdet, 15 minutter på brystet, 15 minutter på magen og 15 minutter på hjernen. Kalorimetri samles inn under hele skanningen. Blodprøver tas under skanninger for metabolitter og for en plasmaaktivitetskurve.

Én skanning utføres under kontrollert, kald eksponering. Dette gjøres for å undersøke om pasienter har kaldt aktivert brunt fettvev. Etter dette vil forsøkspersonene gjennomgå to romtemperaturtilstandsskanninger på forskjellige dager, hvor deltakerne er enkeltblindede og randomiserte til å motta placebo (saltvann) eller sekretin (sekretinhydroklorid) infusjoner. Alle skanninger gjøres under fastende forhold. Etter at forsøkspersonene har spist på PET-senteret, samles det inn kalorimetridata på alle dager.

En helkropps-MR vil bli utført på en egen dag med Dixon-metoden.

Etter skannebesøk vil brune fettvevsbiopsier bli tatt fra frivillige av en plastikkirurg. Disse prøvene er analysert i München.

Dynamisk skannedata analyseres med Carimas-programmet, ved hjelp av Patlak-plott. Analyse utføres blindet. Videre statistikkanalyse gjøres med SPSS.

fMRI-studien vil bestå av 20 friske, normalvektige menn i alderen 18-65 år. Forsøkspersoner som gjennomgikk PET/CT-skanning vil bli rekruttert til denne studien, samt en ekstra gruppe forsøkspersoner med samme inklusjons- og eksklusjonskriterier. En 2-timers oral glukosetoleransetest utføres på screeningsdagen for flere forsøkspersoner.

To fMRI-skanninger utføres i romtemperatur etter faste over natten på separate dager. Forsøkspersoner blir randomisert og blindet for å få placebo og sekretinhydroklorid på separate dager. Data om hjerneaktivitet mens du ser på appetittvekkende versus blide matbilder samles inn under skanning. Etter skanning blir forsøkspersonene gitt et måltid og deretter fulgt opp i to timer. Data om subjektiv metthet vil bli samlet inn med et spørreskjema i visuell analog skala på ni forskjellige tidspunkter i løpet av dagen: under preprandiale, prandiale og postprandiale forhold.

Funksjonelle MR-data analyseres med Matlab. Analyse utføres blindet. Metthetsscore analyseres med SPSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku PET Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn normalvekt

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- og karsykdommer, diabetes
  • røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekretinstudie
PET- og MR-skanning vil bli utført to ganger. Pasienter vil få sekretinhydroklorid og placebo på separate dager. I tillegg vil forsøkspersonene gjennomgå kald eksponering PET-skanning én gang.
Legemiddel: Secretin Human
Randomisert, enkeltblindet sekretinhydrokloridinfusjon.
Legemiddel: Saltvannsløsning
Randomisert, enkeltblindet saltvannsinfusjon.
Annen: Kuldeeksponering
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en kald eksponering PET-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekretin aktiverer brunt fett
Tidsramme: Effekt innen en time
Sekretin øker brunt fettvevs glukoseopptak sammenlignet med placebo. Dette studeres med PET/CT, ved bruk av en glukosesporer.
Effekt innen en time
Sekretin aktiverer brunt fett
Tidsramme: Virker innen seks minutter
Sekretin øker flyten av brunt fettvev sammenlignet med placebo. Dette studeres med PET/CT, ved bruk av radiovannsporing.
Virker innen seks minutter
Sekretin induserer metthet
Tidsramme: Effekt innen en time
Sekretin demper hjerneaktivitet når forsøkspersoner ser på velsmakende kontra ikke-smakelig matbilder.
Effekt innen en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekretin øker hele kroppens energiforbruk
Tidsramme: Virker innen to timer
Sekretin øker hele kroppens energiforbruk sammenlignet med placebo. Data samles inn under PET/CT-skanninger ved indirekte kalorimetri.
Virker innen to timer
Sekretin induserer metthetsfølelse
Tidsramme: Virker innen tre timer
Sammensatt metthetsscore måles ved hjelp av spørreskjema med visuell analog skala
Virker innen tre timer
Sekretin reduserer matforbruket.
Tidsramme: Innen tre dager
Data om matforbruk samles inn direkte etter skanning, samt med matdagbøker. Kaloriinntaket måles og det gjøres sammenligninger mellom sekretin og placebo.
Innen tre dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekretin induserer endringer i biomarkører og metabolitter.
Tidsramme: Innen to timer
Serumprøver samles inn under PET/CT-skanning og analyseres.
Innen to timer
Brunt fettvevsbiopsier.
Tidsramme: Innen 2 måneder
Brunt fettvevsbiopsiprøver samles inn fra forsøkspersoner og analyseres.
Innen 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T153/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data, der deltakerne kan identifiseres, vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Secretin Human

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere