Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secretin aktiválja az emberi barna zsírt és telítettséget vált ki. (GUTBAT)

2019. december 20. frissítette: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

A Secretin növeli a glükózfelvételt az emberi barna zsírszövetben, és telítettséget okoz.

15 egészséges férfit vizsgálnak meg PET/CT-vel, FDG-vel a glükóz-anyagcsere, radiovízzel pedig a perfúzió vizsgálatára. Egy szkennelést ellenőrzött hideg expozíció mellett végeznek el annak megállapítására, hogy az alanyoknál van-e hidegen aktivált barna zsírszövet. Két vizsgálatot végeznek szobahőmérsékleten, ahol az összes alanyt megvakítják, és randomizálják, hogy placebót és szekretin-hidrokloridot kapjanak. A PET/CT-vizsgálatokat vakon elemzik.

20 egészséges férfit is megvizsgálnak fMRI-vel annak érdekében, hogy megvizsgálják az agyi aktivitás reakcióit az étvágygerjesztő és a nyájas ételekre. Ezt a vizsgálatot ugyanazokon a betegeken végzik el, mint a PET/CT-vizsgálatot, de további alanyokat vesznek fel azonos felvételi és kizárási kritériumokkal. Két fMRI-vizsgálatot végeznek szobahőmérsékleten, ahol az összes alanyt megvakítják és randomizálják, hogy placebót és szekretin-hidrokloridot kapjanak. Az fMRI-vizsgálatokat vakon elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PET/CT vizsgálatban 15 egészséges, normál testsúlyú, 18-65 év közötti férfi vesz részt. A szűrés napján 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet végeznek. A kalorimetriás adatokat az alapállapotban (nyugalmi és éhezési) gyűjtik.

Három különböző napon három PET/CT vizsgálatot végeznek mind a 15 vizsgálati alanyon. A radiovíz (15O)-H2O a perfúzió, az FDG ((F18)-FDG) pedig a glükóz metabolizmus tanulmányozására szolgál. Radiovíz után 6 percig PET-adatokat gyűjtünk a nyak területéről. Az FDG után a PET-adatokat 40 percig a nyakon, 15 percig a mellkason, 15 percig a hason és 15 percig az agyon gyűjtik. A kalorimetriát a teljes vizsgálat során gyűjtik. Vérmintákat gyűjtenek a metabolitok és a plazmaaktivitási görbe vizsgálata során.

Ellenőrzött, hideg expozíció során egy vizsgálatot hajtanak végre. Ennek célja annak kiderítése, hogy a betegeknek van-e hidegen aktivált barna zsírszövete. Ezt követően az alanyok két szobahőmérséklet-vizsgálaton esnek át különböző napokon, ahol a résztvevőket egyszeri vakon randomizálják, hogy placebót (sóoldat) vagy szekretin (szekretin-hidroklorid) infúziót kapjanak. Minden vizsgálatot éhgyomorra végeznek. Miután az alanyok táplálkoztak a PET-központban, minden napon kalorimetriás adatokat gyűjtenek.

A teljes test MRI-t külön napon végezzük a Dixon-módszerrel.

A szkennelési látogatások után egy plasztikai sebész barna zsírszövet biopsziát vesz az önkéntesektől. Ezeket a mintákat Münchenben elemzik.

A dinamikus letapogatási adatokat a Carimas programmal elemezzük, Patlak plot segítségével. Az elemzés vakon történik. A további statisztikai elemzés az SPSS segítségével történik.

Az fMRI-vizsgálat 20 egészséges, normál testsúlyú, 18 és 65 év közötti férfiból áll majd. Ebbe a vizsgálatba a PET/CT-vizsgálaton átesett alanyokat, valamint egy további alanycsoportot vesznek fel, akiknek ugyanazok a felvételi és kizárási kritériumai vannak. A szűrés napján 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet végeznek további alanyok esetén.

Két fMRI-vizsgálatot végeznek szobahőmérsékleten egy éjszakán át tartó koplalás után, külön-külön napokon. Az alanyokat véletlenszerű besorolásba és vakba sorolják, hogy külön napokon placebót és szekretin-hidrokloridot kapjanak. A szkennelés során az étvágygerjesztő és a nyájas ételekről készült képek megtekintése közbeni agyi aktivitásra vonatkozó adatokat gyűjtik. A szkennelés után az alanyokat étkeznek, majd két órán keresztül követik őket. A szubjektív jóllakottságra vonatkozó adatokat vizuális analóg skála kérdőívvel gyűjtjük a nap kilenc különböző időpontjában: étkezés előtti, étkezési és étkezés utáni körülmények között.

A funkcionális MRI adatokat Matlab segítségével elemezzük. Az elemzés vakon történik. A telítettségi pontszámot az SPSS segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku PET Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges normál testsúly

Kizárási kritériumok:

  • szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség
  • dohányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secretin tanulmány
A PET- és MRI-vizsgálatokat kétszer végzik el. Az alanyok külön napokon kapnak szekretin-hidrokloridot és placebót. Ezenkívül az alanyok egyszer hideg expozíciós PET-szkennelésen esnek át.
Drog: Secretin Human
Randomizált, egyszeresen vak szekretin-hidroklorid infúzió.
Drog: Sóoldat
Véletlenszerű, egyszeresen vakított sóoldat infúzió.
Egyéb: Hideg expozíció
Minden alany hideg expozíciós PET-vizsgálaton esik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Secretin aktiválja a barna zsírt
Időkeret: Hatása egy órán belül
A Secretin növeli a barna zsírszövet glükózfelvételét a placebóhoz képest. Ezt PET/CT-vel vizsgálják, glükóz nyomjelző segítségével.
Hatása egy órán belül
A Secretin aktiválja a barna zsírt
Időkeret: Hat percen belül hat
A Secretin növeli a barna zsírszövet áramlását a placebóhoz képest. Ezt PET/CT-vel vizsgálják, radiovíz nyomkövető segítségével.
Hat percen belül hat
A Secretin telítettséget vált ki
Időkeret: Hatása egy órán belül
A Secretin gyengíti az agyi aktivitást, amikor az alanyok ízletes és nem ízletes ételeket néznek.
Hatása egy órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Secretin növeli az egész test energiafelhasználását
Időkeret: Hatás két órán belül
A Secretin növeli az egész test energiafelhasználását a placebóhoz képest. Az adatgyűjtés a PET/CT-vizsgálatok során indirekt kalorimetriával történik.
Hatás két órán belül
A Secretin jóllakottságot okoz
Időkeret: Három órán belül hat
Az összetett telítettségi pontszámot vizuális analóg skála kérdőívvel mérjük
Három órán belül hat
A Secretin csökkenti az élelmiszer-fogyasztást.
Időkeret: Három napon belül
Az élelmiszer-fogyasztásra vonatkozó adatok gyűjtése közvetlenül a szkennelés után, valamint étkezési naplókkal történik. Mérik a kalóriabevitelt, és összehasonlítják a szekretint és a placebót.
Három napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Secretin változásokat idéz elő a biomarkerekben és metabolitokban.
Időkeret: Két órán belül
A PET/CT-vizsgálat során szérummintákat gyűjtenek és elemzik.
Két órán belül
Barna zsírszövet biopsziák.
Időkeret: 2 hónapon belül
Az alanyoktól barna zsírszövet-biopsziás mintákat gyűjtenek és elemeznek.
2 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Együttműködők

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T153/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Semmilyen adatot nem osztunk meg, ahol a résztvevők azonosíthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Secretin Human

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel