- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03290846
La secretina activa la grasa marrón humana e induce la saciedad. (GUTBAT)
La secretina aumenta la captación de glucosa en el tejido adiposo marrón humano e induce la saciedad.
Se estudiarán 15 varones sanos con PET/CT, usando FDG para investigar el metabolismo de la glucosa y agua radioactiva para investigar la perfusión. Se realizará una exploración con exposición controlada al frío, para ver si los sujetos tienen tejido adiposo marrón activado por el frío. Se realizarán dos escaneos en condiciones de temperatura ambiente, donde todos los sujetos están cegados y aleatorizados para recibir placebo y clorhidrato de secretina. Las exploraciones PET/CT se analizarán a ciegas.
También se estudiarán 20 hombres sanos con fMRI, para investigar las respuestas de la actividad cerebral a los alimentos apetitosos frente a los insípidos. Este estudio se realizará en los mismos pacientes que el estudio PET/CT, pero se reclutarán sujetos adicionales con los mismos criterios de inclusión y exclusión. Se realizarán dos exploraciones de fMRI en condiciones de temperatura ambiente, donde todos los sujetos están cegados y aleatorizados para recibir placebo y clorhidrato de secretina. Las exploraciones de resonancia magnética funcional se analizarán a ciegas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PET/CT consistirá en 15 hombres sanos, de peso normal, entre las edades de 18 a 65 años. El día de la selección se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas. Los datos de calorimetría se recopilan en condiciones de referencia (en reposo y en ayunas).
Se realizarán tres exploraciones PET/CT en tres días diferentes a los 15 sujetos del estudio. El agua radiactiva (15O)-H2O se utiliza para estudiar la perfusión y la FDG ((F18)-FDG) para estudiar el metabolismo de la glucosa. Después de radiowater, los datos de PET se recopilan del área del cuello durante 6 minutos. Después de la FDG, los datos de PET se recopilan durante 40 minutos en el área del cuello, 15 minutos en el tórax, 15 minutos en el abdomen y 15 minutos en el cerebro. La calorimetría se recopila durante todo el escaneo. Las muestras de sangre se recolectan durante exploraciones en busca de metabolitos y una curva de actividad plasmática.
Se realiza un escaneo durante una exposición fría controlada. Esto se hace para investigar si los pacientes tienen tejido adiposo marrón activado por frío. Después de esto, los sujetos se someterán a dos exploraciones en condiciones de temperatura ambiente en días diferentes, donde los participantes son ciegos y aleatorios para recibir infusiones de placebo (solución salina) o secretina (clorhidrato de secretina). Todos los escaneos se realizan en condiciones de ayuno. Después de que los sujetos se hayan alimentado en el centro de PET, se recopilan datos de calorimetría todos los días.
Se realizará una resonancia magnética de cuerpo completo en un día separado con el método Dixon.
Después de las visitas de exploración, un cirujano plástico tomará biopsias de tejido adiposo pardo de los voluntarios. Estas muestras se analizan en Munich.
Los datos de escaneo dinámico se analizan con el programa Carimas, utilizando el diagrama de Patlak. El análisis se realiza a ciegas. El análisis estadístico adicional se realiza con SPSS.
El estudio fMRI consistirá en 20 hombres sanos, de peso normal, entre las edades de 18 a 65 años. Los sujetos que se sometieron a una exploración PET/CT serán reclutados para este estudio, así como un grupo adicional de sujetos con los mismos criterios de inclusión y exclusión. Se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas el día de la selección para sujetos adicionales.
Se realizan dos exploraciones de fMRI a temperatura ambiente después del ayuno nocturno en días separados. Los sujetos son aleatorizados y cegados para recibir placebo y clorhidrato de secretina en días separados. Los datos sobre la actividad cerebral mientras se ven imágenes de alimentos apetitosos versus insípidos se recopilan durante el escaneo. Después de escanear, a los sujetos se les da una comida y luego se les hace un seguimiento durante dos horas. Los datos sobre la saciedad subjetiva se recopilarán con un cuestionario de escala analógica visual en nueve momentos diferentes durante el día: en condiciones preprandiales, prandiales y posprandiales.
Los datos de resonancia magnética funcional se analizan con Matlab. El análisis se realiza a ciegas. La puntuación de saciedad se analiza con SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku PET Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso normal saludable
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiovasculares, diabetes
- de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudio de secretina
Las exploraciones PET y MRI se realizarán dos veces.
Los sujetos recibirán clorhidrato de secretina y placebo en días separados.
Además, los sujetos se someterán a una exploración PET por exposición al frío una vez.
|
Infusión de clorhidrato de secretina aleatoria, simple ciego.
Infusión de solución salina aleatorizada, simple ciego.
Todos los sujetos se someterán a una exploración PET de exposición fría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La secretina activa la grasa parda
Periodo de tiempo: Efecto en una hora
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La secretina aumenta la captación de glucosa en el tejido adiposo pardo en comparación con el placebo.
Esto se estudia con PET/CT, usando un trazador de glucosa.
|
Efecto en una hora
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La secretina activa la grasa parda
Periodo de tiempo: Efecto en seis minutos
|
La secretina aumenta el flujo de tejido adiposo pardo en comparación con el placebo.
Se estudia con PET/CT, utilizando un radiotrazador de agua.
|
Efecto en seis minutos
|
La secretina induce saciedad.
Periodo de tiempo: Efecto en una hora
|
La secretina atenúa la actividad cerebral, cuando los sujetos ven imágenes de alimentos apetecibles frente a no apetecibles.
|
Efecto en una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La secretina aumenta el gasto de energía de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Efecto en dos horas
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La secretina aumenta el gasto de energía de todo el cuerpo en comparación con el placebo.
Los datos se recopilan durante las exploraciones PET/CT mediante calorimetría indirecta.
|
Efecto en dos horas
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La secretina induce saciedad.
Periodo de tiempo: Efecto en tres horas
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La puntuación de saciedad compuesta se mide mediante un cuestionario de escala analógica visual
|
Efecto en tres horas
|
La secretina reduce el consumo de alimentos.
Periodo de tiempo: Dentro de tres días
|
Los datos sobre el consumo de alimentos se recopilan directamente después del escaneo, así como con diarios de alimentos.
Se mide la ingesta de calorías y se hacen comparaciones entre la secretina y el placebo.
|
Dentro de tres días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La secretina induce cambios en biomarcadores y metabolitos.
Periodo de tiempo: Dentro de dos horas
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Las muestras de suero se recogen durante la exploración PET/CT y se analizan.
|
Dentro de dos horas
|
Biopsias de tejido adiposo pardo.
Periodo de tiempo: Dentro de 2 meses
|
Se recogen muestras de biopsia de tejido adiposo marrón de los sujetos y se analizan.
|
Dentro de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laurila S, Rebelos E, Lahesmaa M, Sun L, Schnabl K, Peltomaa TM, Klen R, U-Din M, Honka MJ, Eskola O, Kirjavainen AK, Nummenmaa L, Klingenspor M, Virtanen KA, Nuutila P. Novel effects of the gastrointestinal hormone secretin on cardiac metabolism and renal function. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;322(1):E54-E62. doi: 10.1152/ajpendo.00260.2021. Epub 2021 Nov 22.
- Laurila S, Sun L, Lahesmaa M, Schnabl K, Laitinen K, Klen R, Li Y, Balaz M, Wolfrum C, Steiger K, Niemi T, Taittonen M, U-Din M, Valikangas T, Elo LL, Eskola O, Kirjavainen AK, Nummenmaa L, Virtanen KA, Klingenspor M, Nuutila P. Secretin activates brown fat and induces satiation. Nat Metab. 2021 Jun;3(6):798-809. doi: 10.1038/s42255-021-00409-4. Epub 2021 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T153/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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