Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Secretin aktiverar mänskligt brunt fett och framkallar mättnad. (GUTBAT)

20 december 2019 uppdaterad av: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Secretin ökar glukosupptaget i mänsklig brun fettvävnad och framkallar mättnad.

15 friska män kommer att studeras med PET/CT, med FDG för att undersöka glukosmetabolism, och radiovatten för att undersöka perfusion. En skanning kommer att utföras i kontrollerad kylexponering för att se om försökspersonerna har kallaktiverad brun fettvävnad. Två skanningar kommer att utföras i rumstemperatur, där alla försökspersoner är blinda och randomiserade för att få placebo och sekretinhydroklorid. PET/CT-skanningar kommer att analyseras blinda.

20 friska män kommer också att studeras med fMRI, för att undersöka hjärnaktivitetssvar på aptitretande kontra intetsägande mat. Denna studie kommer att genomföras på samma patienter som PET/CT-studien, men ytterligare försökspersoner med samma inklusions- och uteslutningskriterier kommer att rekryteras. Två fMRI-skanningar kommer att utföras i rumstemperatur, där alla försökspersoner är blinda och randomiserade för att få placebo och sekretinhydroklorid. fMRI-skanningar kommer att analyseras blinda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PET/CT-studien kommer att bestå av 15 friska, normalviktiga män, mellan 18-65 år. Ett 2-timmars oralt glukostoleranstest utförs på screeningsdagen. Kalorimetridata samlas in vid baslinjetillståndet (vila och fastande).

Tre PET/CT-skanningar på tre olika dagar kommer att utföras av alla 15 försökspersonerna. Radiovatten (15O)-H2O används för att studera perfusion och FDG ((F18)-FDG) för att studera glukosmetabolism. Efter radiovatten samlas PET-data från halsområdet under 6 minuter. Efter FDG samlas PET-data in i 40 minuter på halsområdet, 15 minuter på bröstet, 15 minuter på buken och 15 minuter på hjärnan. Kalorimetri samlas in under hela skanningen. Blodprover tas under skanningar av metaboliter och för en plasmaaktivitetskurva.

En skanning utförs under kontrollerad, kall exponering. Detta görs för att undersöka om patienter har kallaktiverad brun fettvävnad. Efter detta kommer försökspersonerna att genomgå två rumstemperaturskanningar på olika dagar, där deltagarna är enkelblinda och randomiserade för att få placebo (saltlösning) eller sekretin (sekretinhydroklorid) infusioner. Alla skanningar görs under fastande förhållanden. Efter att försökspersonerna har ätit på PET-centralen, samlas kalorimetridata in på alla dagar.

En helkropps-MRT kommer att utföras på en separat dag med Dixon-metoden.

Efter skanningsbesök kommer bruna fettvävnadsbiopsier att tas från frivilliga av en plastikkirurg. Dessa prover analyseras i München.

Dynamisk skanningsdata analyseras med Carimas-programmet, med hjälp av Patlak-plot. Analys utförs förblindad. Ytterligare statistikanalys görs med SPSS.

fMRI-studien kommer att bestå av 20 friska, normalviktiga män, mellan 18-65 år. Försökspersoner som genomgick PET/CT-skanning kommer att rekryteras till denna studie, liksom en ytterligare grupp av försökspersoner med samma inklusions- och exkluderingskriterier. Ett 2-timmars oralt glukostoleranstest utförs på screeningdagen för ytterligare försökspersoner.

Två fMRI-skanningar utförs i rumstemperatur efter fasta över natten på olika dagar. Försökspersoner randomiseras och blindas för att få placebo och sekretinhydroklorid på separata dagar. Data om hjärnaktivitet när du tittar på aptitretande kontra intetsägande matbilder samlas in under skanningen. Efter skanning får försökspersonerna en måltid och följs sedan upp i två timmar. Data om subjektiv mättnad kommer att samlas in med ett frågeformulär i visuell analog skala på nio olika tidpunkter under dagen: under preprandiala, prandiala och postprandiala förhållanden.

Funktionell MR-data analyseras med Matlab. Analys utförs förblindad. Mättnadspoäng analyseras med SPSS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland, 20521
        • Turku PET Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hälsosam normalvikt

Exklusions kriterier:

  • hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes
  • rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekretinstudie
PET- och MR-skanningar kommer att utföras två gånger. Försökspersonerna kommer att ges sekretinhydroklorid och placebo på olika dagar. Dessutom kommer försökspersonerna att genomgå kallexponering PET-skanning en gång.
Randomiserad, enkelblind infusion av sekretinhydroklorid.
Randomiserad, enkelblind saltlösningsinfusion.
Alla försökspersoner kommer att genomgå en kallexponering PET-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekretin aktiverar brunt fett
Tidsram: Effekt inom en timme
Sekretin ökar brun fettvävnads glukosupptag jämfört med placebo. Detta studeras med PET/CT, med hjälp av ett glukosspårämne.
Effekt inom en timme
Sekretin aktiverar brunt fett
Tidsram: Effekt inom sex minuter
Sekretin ökar flödet av brun fettvävnad jämfört med placebo. Detta studeras med PET/CT, med hjälp av ett radiovattenspårämne.
Effekt inom sex minuter
Sekretin framkallar mättnad
Tidsram: Effekt inom en timme
Sekretin dämpar hjärnans aktivitet när försökspersoner tittar på välsmakande jämfört med icke-smakliga matbilder.
Effekt inom en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekretin ökar hela kroppens energiförbrukning
Tidsram: Effekt inom två timmar
Sekretin ökar hela kroppens energiförbrukning jämfört med placebo. Data samlas in under PET/CT-skanningar genom indirekt kalorimetri.
Effekt inom två timmar
Sekretin framkallar mättnad
Tidsram: Effekt inom tre timmar
Sammansatt mättnadspoäng mäts med hjälp av enkäter med visuell analog skala
Effekt inom tre timmar
Sekretin minskar matkonsumtionen.
Tidsram: Inom tre dagar
Data om matkonsumtion samlas in direkt efter skanning, samt med matdagböcker. Kaloriintaget mäts och jämförelser görs mellan sekretin och placebo.
Inom tre dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekretin inducerar förändringar i biomarkörer och metaboliter.
Tidsram: Inom två timmar
Serumprover samlas in under PET/CT-skanning och analyseras.
Inom två timmar
Brun fettvävnadsbiopsier.
Tidsram: Inom 2 månader
Bruna fettvävnadsbiopsiprover samlas in från försökspersoner och analyseras.
Inom 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen data, där deltagare kan identifieras, kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Secretin Human

Prenumerera