- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03290846
Secretin aktiverar mänskligt brunt fett och framkallar mättnad. (GUTBAT)
Secretin ökar glukosupptaget i mänsklig brun fettvävnad och framkallar mättnad.
15 friska män kommer att studeras med PET/CT, med FDG för att undersöka glukosmetabolism, och radiovatten för att undersöka perfusion. En skanning kommer att utföras i kontrollerad kylexponering för att se om försökspersonerna har kallaktiverad brun fettvävnad. Två skanningar kommer att utföras i rumstemperatur, där alla försökspersoner är blinda och randomiserade för att få placebo och sekretinhydroklorid. PET/CT-skanningar kommer att analyseras blinda.
20 friska män kommer också att studeras med fMRI, för att undersöka hjärnaktivitetssvar på aptitretande kontra intetsägande mat. Denna studie kommer att genomföras på samma patienter som PET/CT-studien, men ytterligare försökspersoner med samma inklusions- och uteslutningskriterier kommer att rekryteras. Två fMRI-skanningar kommer att utföras i rumstemperatur, där alla försökspersoner är blinda och randomiserade för att få placebo och sekretinhydroklorid. fMRI-skanningar kommer att analyseras blinda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PET/CT-studien kommer att bestå av 15 friska, normalviktiga män, mellan 18-65 år. Ett 2-timmars oralt glukostoleranstest utförs på screeningsdagen. Kalorimetridata samlas in vid baslinjetillståndet (vila och fastande).
Tre PET/CT-skanningar på tre olika dagar kommer att utföras av alla 15 försökspersonerna. Radiovatten (15O)-H2O används för att studera perfusion och FDG ((F18)-FDG) för att studera glukosmetabolism. Efter radiovatten samlas PET-data från halsområdet under 6 minuter. Efter FDG samlas PET-data in i 40 minuter på halsområdet, 15 minuter på bröstet, 15 minuter på buken och 15 minuter på hjärnan. Kalorimetri samlas in under hela skanningen. Blodprover tas under skanningar av metaboliter och för en plasmaaktivitetskurva.
En skanning utförs under kontrollerad, kall exponering. Detta görs för att undersöka om patienter har kallaktiverad brun fettvävnad. Efter detta kommer försökspersonerna att genomgå två rumstemperaturskanningar på olika dagar, där deltagarna är enkelblinda och randomiserade för att få placebo (saltlösning) eller sekretin (sekretinhydroklorid) infusioner. Alla skanningar görs under fastande förhållanden. Efter att försökspersonerna har ätit på PET-centralen, samlas kalorimetridata in på alla dagar.
En helkropps-MRT kommer att utföras på en separat dag med Dixon-metoden.
Efter skanningsbesök kommer bruna fettvävnadsbiopsier att tas från frivilliga av en plastikkirurg. Dessa prover analyseras i München.
Dynamisk skanningsdata analyseras med Carimas-programmet, med hjälp av Patlak-plot. Analys utförs förblindad. Ytterligare statistikanalys görs med SPSS.
fMRI-studien kommer att bestå av 20 friska, normalviktiga män, mellan 18-65 år. Försökspersoner som genomgick PET/CT-skanning kommer att rekryteras till denna studie, liksom en ytterligare grupp av försökspersoner med samma inklusions- och exkluderingskriterier. Ett 2-timmars oralt glukostoleranstest utförs på screeningdagen för ytterligare försökspersoner.
Två fMRI-skanningar utförs i rumstemperatur efter fasta över natten på olika dagar. Försökspersoner randomiseras och blindas för att få placebo och sekretinhydroklorid på separata dagar. Data om hjärnaktivitet när du tittar på aptitretande kontra intetsägande matbilder samlas in under skanningen. Efter skanning får försökspersonerna en måltid och följs sedan upp i två timmar. Data om subjektiv mättnad kommer att samlas in med ett frågeformulär i visuell analog skala på nio olika tidpunkter under dagen: under preprandiala, prandiala och postprandiala förhållanden.
Funktionell MR-data analyseras med Matlab. Analys utförs förblindad. Mättnadspoäng analyseras med SPSS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku PET Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hälsosam normalvikt
Exklusions kriterier:
- hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes
- rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekretinstudie
PET- och MR-skanningar kommer att utföras två gånger.
Försökspersonerna kommer att ges sekretinhydroklorid och placebo på olika dagar.
Dessutom kommer försökspersonerna att genomgå kallexponering PET-skanning en gång.
|
Randomiserad, enkelblind infusion av sekretinhydroklorid.
Randomiserad, enkelblind saltlösningsinfusion.
Alla försökspersoner kommer att genomgå en kallexponering PET-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekretin aktiverar brunt fett
Tidsram: Effekt inom en timme
|
Sekretin ökar brun fettvävnads glukosupptag jämfört med placebo.
Detta studeras med PET/CT, med hjälp av ett glukosspårämne.
|
Effekt inom en timme
|
|
Sekretin aktiverar brunt fett
Tidsram: Effekt inom sex minuter
|
Sekretin ökar flödet av brun fettvävnad jämfört med placebo.
Detta studeras med PET/CT, med hjälp av ett radiovattenspårämne.
|
Effekt inom sex minuter
|
|
Sekretin framkallar mättnad
Tidsram: Effekt inom en timme
|
Sekretin dämpar hjärnans aktivitet när försökspersoner tittar på välsmakande jämfört med icke-smakliga matbilder.
|
Effekt inom en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekretin ökar hela kroppens energiförbrukning
Tidsram: Effekt inom två timmar
|
Sekretin ökar hela kroppens energiförbrukning jämfört med placebo.
Data samlas in under PET/CT-skanningar genom indirekt kalorimetri.
|
Effekt inom två timmar
|
|
Sekretin framkallar mättnad
Tidsram: Effekt inom tre timmar
|
Sammansatt mättnadspoäng mäts med hjälp av enkäter med visuell analog skala
|
Effekt inom tre timmar
|
|
Sekretin minskar matkonsumtionen.
Tidsram: Inom tre dagar
|
Data om matkonsumtion samlas in direkt efter skanning, samt med matdagböcker.
Kaloriintaget mäts och jämförelser görs mellan sekretin och placebo.
|
Inom tre dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekretin inducerar förändringar i biomarkörer och metaboliter.
Tidsram: Inom två timmar
|
Serumprover samlas in under PET/CT-skanning och analyseras.
|
Inom två timmar
|
|
Brun fettvävnadsbiopsier.
Tidsram: Inom 2 månader
|
Bruna fettvävnadsbiopsiprover samlas in från försökspersoner och analyseras.
|
Inom 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laurila S, Rebelos E, Lahesmaa M, Sun L, Schnabl K, Peltomaa TM, Klen R, U-Din M, Honka MJ, Eskola O, Kirjavainen AK, Nummenmaa L, Klingenspor M, Virtanen KA, Nuutila P. Novel effects of the gastrointestinal hormone secretin on cardiac metabolism and renal function. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;322(1):E54-E62. doi: 10.1152/ajpendo.00260.2021. Epub 2021 Nov 22.
- Laurila S, Sun L, Lahesmaa M, Schnabl K, Laitinen K, Klen R, Li Y, Balaz M, Wolfrum C, Steiger K, Niemi T, Taittonen M, U-Din M, Valikangas T, Elo LL, Eskola O, Kirjavainen AK, Nummenmaa L, Virtanen KA, Klingenspor M, Nuutila P. Secretin activates brown fat and induces satiation. Nat Metab. 2021 Jun;3(6):798-809. doi: 10.1038/s42255-021-00409-4. Epub 2021 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T153/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Secretin Human
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAvslutadPankreatisk neoplasma | Peutz-Jeghers syndromFörenta staterna
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AvslutadTvångssyndrom (OCD)Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKronisk pankreatitFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadIntraduktala papillära mucinösa neoplasmerFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationIndragenBukspottkörtelcancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKronisk pankreatit | Akut återkommande pankreatitFörenta staterna
-
Repligen CorporationAvslutad
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Repligen CorporationAvslutad