Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secretin aktiverer humant brunt fedt og fremkalder mæthed. (GUTBAT)

20. december 2019 opdateret af: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Secretin øger glukoseoptagelsen i humant brunt fedtvæv og fremkalder mæthed.

15 raske mænd vil blive undersøgt med PET/CT, ved hjælp af FDG til at undersøge glukosemetabolisme, og radiovand til at undersøge perfusion. Én scanning vil blive udført i kontrolleret kuldeeksponering for at se, om forsøgspersoner har koldt aktiveret brunt fedtvæv. To scanninger vil blive udført ved stuetemperatur, hvor alle forsøgspersoner er blindet og randomiseret til at modtage placebo og sekretinhydrochlorid. PET/CT-scanninger vil blive analyseret blindet.

20 raske mænd vil også blive undersøgt med fMRI for at undersøge hjerneaktivitetsreaktioner på appetitlig versus intetsigende mad. Denne undersøgelse vil blive udført på de samme patienter som PET/CT-studiet, men yderligere forsøgspersoner med samme inklusions- og eksklusionskriterier vil blive rekrutteret. To fMRI-scanninger vil blive udført ved stuetemperatur, hvor alle forsøgspersoner er blindet og randomiseret til at modtage placebo og sekretinhydrochlorid. fMRI-scanninger vil blive analyseret blindet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PET/CT-studiet vil bestå af 15 sunde, normalvægtige mænd i alderen 18-65 år. En 2-timers oral glukosetolerancetest udføres på screeningsdagen. Kalorimetridata indsamles ved baseline (hvilende og fastende) tilstand.

Tre PET/CT-scanninger på tre forskellige dage vil blive udført af alle 15 forsøgspersoner. Radiovand (15O)-H2O bruges til at studere perfusion og FDG ((F18)-FDG) til at studere glukosemetabolisme. Efter radiovand opsamles PET-data fra halsområdet i 6 minutter. Efter FDG indsamles PET-data i 40 minutter på halsområdet, 15 minutter på brystet, 15 minutter på maven og 15 minutter på hjernen. Kalorimetri opsamles under hele scanningen. Blodprøver udtages under scanninger for metabolitter og for en plasmaaktivitetskurve.

Én scanning udføres under kontrolleret, kold eksponering. Dette gøres for at undersøge, om patienter har koldt aktiveret brunt fedtvæv. Herefter vil forsøgspersonerne gennemgå to tilstandsscanninger ved stuetemperatur på forskellige dage, hvor deltagerne er enkeltblindede og randomiseres til at modtage placebo (saltvand) eller sekretin (secretin hydrochlorid) infusioner. Alle scanninger udføres under fastende forhold. Efter forsøgspersoner har fodret på PET-centret, indsamles kalorimetridata på alle dage.

En helkrops-MR vil blive udført på en separat dag med Dixon-metoden.

Efter scanningsbesøg vil brune fedtvævsbiopsier blive taget fra frivillige af en plastikkirurg. Disse prøver analyseres i München.

Dynamiske scanningsdata analyseres med Carimas-programmet ved hjælp af Patlak-plot. Analyse udføres blindt. Yderligere statistikanalyse udføres med SPSS.

fMRI-studiet vil bestå af 20 sunde, normalvægtige mænd i alderen 18-65. Forsøgspersoner, der har gennemgået PET/CT-scanning, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, samt en yderligere gruppe af forsøgspersoner med samme inklusions- og eksklusionskriterier. En 2-timers oral glukosetolerancetest udføres på screeningsdagen for yderligere forsøgspersoner.

To fMRI-scanninger udføres i stuetemperatur efter nattens faste på separate dage. Forsøgspersoner randomiseres og blindes til at modtage placebo og sekretinhydrochlorid på separate dage. Data om hjerneaktivitet, mens du ser appetitlige versus intetsigende madbilleder, indsamles under scanning. Efter scanning får forsøgspersonerne et måltid og følges derefter op i to timer. Data om subjektiv mæthed vil blive indsamlet med et visuelt analog skala-spørgeskema på ni forskellige tidspunkter i løbet af dagen: under præprandiale, prandiale og postprandiale forhold.

Funktionelle MR-data analyseres med Matlab. Analyse udføres blindt. Mæthedsscore analyseres med SPSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku PET Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund normalvægt

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-kar-sygdomme, diabetes
  • rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekretin undersøgelse
PET- og MR-scanninger vil blive udført to gange. Forsøgspersonerne vil få sekretinhydrochlorid og placebo på separate dage. Derudover vil forsøgspersonerne gennemgå kold eksponering PET-scanning én gang.
Medicin: Secretin Human
Randomiseret, enkeltblindet sekretinhydrochloridinfusion.
Medicin: Saltopløsning
Randomiseret, enkelt-blindet saltvandsinfusion.
Andet: Kuldeeksponering
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en kold eksponering PET-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secretin aktiverer brunt fedt
Tidsramme: Virker inden for en time
Sekretin øger brunt fedtvævs glukoseoptagelse sammenlignet med placebo. Dette studeres med PET/CT, ved hjælp af et glukosesporstof.
Virker inden for en time
Secretin aktiverer brunt fedt
Tidsramme: Virker inden for seks minutter
Sekretin øger flowet af brunt fedtvæv sammenlignet med placebo. Dette er undersøgt med PET/CT ved hjælp af en radiovandsporer.
Virker inden for seks minutter
Sekretin fremkalder mæthed
Tidsramme: Virker inden for en time
Sekretin dæmper hjerneaktivitet, når forsøgspersoner ser velsmagende vs. ikke-smagende madbilleder.
Virker inden for en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekretin øger hele kroppens energiforbrug
Tidsramme: Virker inden for to timer
Secretin øger hele kroppens energiforbrug sammenlignet med placebo. Data indsamles under PET/CT-scanninger ved indirekte kalorimetri.
Virker inden for to timer
Sekretin fremkalder mæthed
Tidsramme: Virker inden for tre timer
Sammensat mæthedsscore måles ved hjælp af et spørgeskema med visuel analog skala
Virker inden for tre timer
Sekretin reducerer fødevareforbruget.
Tidsramme: Inden for tre dage
Data om fødevareforbrug indsamles direkte efter scanning, samt med maddagbøger. Kalorieindtaget måles, og der foretages sammenligninger mellem sekretin og placebo.
Inden for tre dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secretin inducerer ændringer i biomarkører og metabolitter.
Tidsramme: Inden for to timer
Serumprøver opsamles under PET/CT-scanning og analyseres.
Inden for to timer
Brune fedtvævsbiopsier.
Tidsramme: Inden for 2 måneder
Brune fedtvævsbiopsiprøver indsamles fra forsøgspersoner og analyseres.
Inden for 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pirjo R Nuutila, MD,PhD, Turku UH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T153/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data, hvor deltagerne kan identificeres, vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Secretin Human

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner