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分泌素激活人类棕色脂肪并引起饱腹感。 (GUTBAT)

2019年12月20日 更新者:Pirjo Nuutila、Turku University Hospital

分泌素增加人体棕色脂肪组织中的葡萄糖摄取并引起饱腹感。

将使用 PET/CT 对 15 名健康男性进行研究,使用 FDG 研究葡萄糖代谢,并使用放射性水研究灌注。 将在受控的冷暴露下进行一次扫描,以查看受试者是否有冷激活的棕色脂肪组织。 两次扫描将在室温条件下进行,所有受试者都被蒙蔽并随机接受安慰剂和盐酸分泌素。 PET/CT 扫描将进行盲法分析。

还将使用 fMRI 研究 20 名健康男性,以研究大脑活动对开胃食物和清淡食物的反应。 这项研究将在与 PET/CT 研究相同的患者身上进行,但将招募具有相同纳入和排除标准的其他受试者。 两次 fMRI 扫描将在室温条件下进行,所有受试者都被设盲并随机接受安慰剂和盐酸分泌素。 fMRI 扫描将进行盲法分析。

研究概览

详细说明

PET/CT 研究将由 15 名健康、体重正常的男性组成,年龄在 18-65 岁之间。 在筛选日进行 2 小时的口服葡萄糖耐量试验。 量热法数据是在基线(静息和禁食)条件下收集的。

将在三天内对所有 15 名研究对象进行三次 PET/CT 扫描。 Radiowater (15O)-H2O 用于研究灌注,FDG ((F18)-FDG) 用于研究葡萄糖代谢。 在放射水之后,从颈部区域收集 PET 数据 6 分钟。 FDG 之后,PET 数据在颈部区域收集 40 分钟,在胸部收集 15 分钟,在腹部收集 15 分钟,在大脑收集 15 分钟。 在整个扫描过程中收集量热法。 在扫描代谢物和血浆活性曲线期间收集血样。

一次扫描是在受控的冷暴露期间进行的。 这样做是为了调查患者是否有冷激活的棕色脂肪组织。 在此之后,受试者将在不同的日子接受两次室温条件扫描,其中参与者是单盲的并随机接受安慰剂(盐水)或分泌素(盐酸分泌素)输注。 所有扫描均在禁食条件下进行。 受试者在 PET 中心进食后,将收集所有天的量热数据。

全身 MRI 将在单独的一天使用 Dixon 方法进行。

扫描访问后,棕色脂肪组织活检将由整形外科医生从志愿者身上获取。 这些样本在慕尼黑进行分析。

使用 Carimas 程序使用 Patlak 图分析动态扫描数据。 分析是在不知情的情况下进行的。 进一步的统计分析是用 SPSS 完成的。

fMRI 研究将由 20 名健康、体重正常的男性组成,年龄在 18-65 岁之间。 将招募接受 PET/CT 扫描的受试者以及具有相同纳入和排除标准的另一组受试者。 在筛选日对其他受试者进行 2 小时的口服葡萄糖耐量试验。

在隔天禁食过夜后,在室温下进行两次 fMRI 扫描。 受试者被随机化并设盲,在不同的日子接受安慰剂和盐酸促胰液素。 在扫描过程中收集有关观看开胃与清淡食物图像时大脑活动的数据。 扫描后,受试者会得到一顿饭,然后跟进两个小时。 主观饱腹感的数据将通过视觉模拟量表问卷在一天中的九个不同时间点收集:在餐前、餐时和餐后条件下。

使用 Matlab 分析功能 MRI 数据。 分析是在不知情的情况下进行的。 使用 SPSS 分析饱腹感评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turku、芬兰、20521
        • Turku PET Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康正常体重

排除标准:

  • 心血管疾病、糖尿病
  • 抽烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:分泌素研究
PET 和 MRI 扫描将进行两次。 受试者将在不同的日子接受盐酸促胰液素和安慰剂。 此外,受试者将接受一次冷暴露PET扫描。
随机、单盲的盐酸促胰液素输注。
随机、单盲盐水输注。
所有受试者都将接受冷暴露 PET 扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分泌素激活棕色脂肪
大体时间:一小时内见效
与安慰剂相比,分泌素增加棕色脂肪组织的葡萄糖摄取。 这是通过 PET/CT 使用葡萄糖示踪剂进行研究的。
一小时内见效
分泌素激活棕色脂肪
大体时间:六分钟内见效
与安慰剂相比,分泌素增加棕色脂肪组织流动。 这是通过 PET/CT 使用放射性水示踪剂进行研究的。
六分钟内见效
分泌素引起饱食
大体时间:一小时内见效
当受试者正在查看可口与不可口的食物图像时,分泌素会减弱大脑活动。
一小时内见效

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分泌素增加全身能量消耗
大体时间:两小时内见效
与安慰剂相比,胰泌素会增加全身能量消耗。 通过间接量热法在 PET/CT 扫描期间收集数据。
两小时内见效
分泌素引起饱腹感
大体时间:三小时内见效
综合饱腹感评分通过视觉模拟量表问卷测量
三小时内见效
分泌素减少食物消耗。
大体时间:在三天之内
扫描后会直接收集有关食物消耗的数据以及食物日记。 测量卡路里摄入量并在胰泌素和安慰剂之间进行比较。
在三天之内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
分泌素会引起生物标志物和代谢物的变化。
大体时间:两小时内
在 PET/CT 扫描期间收集血清样本并进行分析。
两小时内
棕色脂肪组织活检。
大体时间:2个月内
从受试者收集棕色脂肪组织活检样本并进行分析。
2个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pirjo R Nuutila, MD,PhD、Turku UH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月2日

初级完成 (实际的)

2019年10月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月20日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享任何可以识别参与者身份的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

分泌素 人类的临床试验

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