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ライフスタイルと喘息介入のパイロット (PLAN)

2022年8月26日 更新者：Johns Hopkins University

これは、喘息のコントロールが不十分な肥満患者における減量介入のパイロットテストです。

肥満は喘息発症の危険因子です (米国では年間約 250,000 件の喘息が肥満に関連しています)。

研究者の最終的な目的は、集中的なライフスタイル介入による減量が喘息コントロールを改善するという仮説を検証することです. しかし研究者はまず、減量介入が喘息患者に有効かどうかを立証する必要があります。

目的

  1. この研究の主な目的は、喘息のコントロールが不十分な肥満患者の減量を生み出す上で、インターネットベースの減量介入の有効性を判断することです。
  2. 最終的な目的は、喘息のコントロールが不十分な肥満患者に対する多施設減量介入試験を実施することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アリゾナ大学とバーモント大学の 2 つのセンターにおける減量介入のパイロット研究になります。 関心のある主要な結果は、5% の減量を達成した参加者の割合です。これは、以前の研究が喘息のコントロールを改善するために必要であると示唆している減量の量です。

これは、単一アームのフェーズ II 無益性試験になります。評価される「無益性」は、減量を生み出す能力です。 このような設計は、第 III 相臨床試験に進むための決定を効率的に通知するために広く使用されています。 この試験デザインは、プラセボ群の効果を合理的に推定でき (体重減少が 0 に近い可能性が高い)、治療の毒性が最小限である (体重減少に関連する毒性は予想されない) 場合に適しています。 これは、40 人の参加者 (各サイトで 20 人) の 6 か月間の調査です。 すべての参加者は、減量介入に割り当てられます。これについては、以下で詳しく説明します

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月間、定期的に処方されたコントローラー療法による喘息の医師の診断
  • 年齢: 18歳以上
  • 肥満: BMI > 30 kg/m2

  • コントロール不良の喘息

    • 喘息コントロールテストのスコアが19、19、20未満または
    • レスキュー吸入器の使用が、平均して前月に週 2 回以上使用された、または
    • 前月に平均して週に 1 回以上の夜間の喘息覚醒、または
    • 過去 6 か月間の喘息の救急科 (ED)/病院訪問またはプレドニゾン コース
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • 試用期間中にインターネット減量プログラムにアクセスする機能
  • 2回目の来院時に同じ3日間連続で喘息日記カードと減量日記カードを記入

除外基準:

  • 肥満手術の既往
  • -参加者を減量研究への参加の危険にさらす状態、またはサイトの医師が判断した定期的な運動への参加を妨げる状態。
  • 妊娠（患者の自己申告による）
  • -過去1か月以内の別の減量介入への参加
  • 自己申告による過去 6 か月間の 10 ポンド以上の減量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：減量介入
このような設計は、第 III 相臨床試験に進むための決定を効率的に通知するために広く使用されています。 この試験デザインは、プラセボ群の効果を合理的に推定でき (体重減少が 0 に近い可能性が高い)、治療の毒性が最小限である (体重減少に関連する毒性は予想されない) 場合に適しています。 したがって、これは 40 人の参加者 (各サイトで 20 人) の単一群の 6 か月の研究になります。 すべての参加者は減量介入に割り当てられます。
行動：減量介入
この 6 か月間の介入には、カロリー摂取の制限と身体活動の増加が含まれます。 プログラム全体を通して、食習慣と活動パターンの変化を促進するための重要な行動戦略が導入、促進、強化されます。 ファシリテーターが主導する同期チャット (リアルタイム) での毎週の「グループ ミーティング」が、グループ プロセスの場となります。 動作の変更をサポートするための広範な Web ベースのリソースが提供されます。 グループ チャット セッションは、6 か月間、毎週オンラインで開催されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：6ヵ月
関心のある主要な結果は、5% の減量を達成した参加者の割合です。これは、以前の研究が喘息のコントロールを改善するために必要であると示唆している減量の量です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont
University of Arizona
American Lung Association

捜査官

  • 主任研究者：Anne Dixon, MD、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月26日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00141509
  • R34HL136755 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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