Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилот программы «Образ жизни и лечение астмы» (PLAN)

26 августа 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Это пилотное испытание вмешательства по снижению веса у пациентов с ожирением и плохо контролируемой астмой.

Ожирение является фактором риска развития астмы (примерно 250 000 случаев астмы в год в США связаны с ожирением).

Конечная цель исследователей — проверить гипотезу о том, что потеря веса за счет интенсивного изменения образа жизни улучшит контроль над астмой. Но исследователям сначала необходимо установить, эффективно ли вмешательство по снижению веса у пациентов с астмой.

Цели

  1. Основная цель этого исследования — определить эффективность интернет-вмешательства по снижению веса в снижении веса у пациентов с ожирением и плохо контролируемой астмой.
  2. Конечной целью является проведение многоцентрового исследования вмешательства по снижению веса у пациентов с ожирением и плохо контролируемой астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет пилотное исследование вмешательства по снижению веса в двух центрах, Университете Аризоны и Университете Вермонта. Основным интересующим результатом будет процент участников, достигших 5-процентной потери веса, что представляет собой потерю веса, которая, как предполагают предыдущие исследования, необходима для улучшения контроля над астмой.

Это будет бесполезное испытание фазы II с одной рукой; оцениваемая «бесполезность» - это способность вызывать потерю веса. Такие схемы широко используются для эффективного обоснования решений о переходе к клиническим испытаниям фазы III. Этот дизайн исследования уместен, когда эффект группы плацебо можно разумно оценить (потеря веса, вероятно, близка к 0), а токсичность лечения минимальна (токсичность, связанная с потерей веса, не ожидается). Это 6-месячное исследование с участием 40 участников (по 20 на каждом сайте). Всем участникам будет назначено вмешательство по снижению веса, которое подробно описано ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врачебный диагноз астмы при регулярном назначении контролирующей терапии в течение не менее 3 месяцев.
  • Возраст: ≥18 лет
  • Ожирение: ИМТ > 30 кг/м2

  • Плохо контролируемая астма

    • Оценка теста контроля астмы < 19,19,20 или
    • Использование спасательного ингалятора в среднем > 2 раз в неделю за предыдущий месяц или
    • Ночные пробуждения от астмы в среднем 1 или более раз в неделю в течение предшествующего месяца, или
    • Посещение отделения неотложной помощи (ED)/больницы или курс преднизолона по поводу астмы за последние шесть месяцев
  • Способность и желание дать информированное согласие
  • Возможность доступа к интернет-программе похудения на пробный период
  • Заполнение дневниковых карточек астмы и дневниковых карточек потери веса за одни и те же 3 дня подряд при посещении 2.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история бариатрической хирургии
  • Любое состояние, которое подвергает участника риску участия в исследовании по снижению веса или состояние, препятствующее участию в регулярных физических упражнениях по оценке врача места.
  • Беременность (по самоотчету пациентки)
  • Участие в другом вмешательстве по снижению веса в течение последнего месяца
  • Потеря веса ≥ 10 фунтов за последние 6 месяцев по самоотчету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство по снижению веса
Такие схемы широко используются для эффективного обоснования решений о переходе к клиническим испытаниям фазы III. Этот дизайн исследования уместен, когда эффект группы плацебо можно разумно оценить (потеря веса, вероятно, близка к 0), а токсичность лечения минимальна (токсичность, связанная с потерей веса, не ожидается)18. Таким образом, это будет одногрупповое 6-месячное исследование с участием 40 участников (по 20 в каждом центре). Всем участникам будет назначено вмешательство по снижению веса.
Поведенческий: Вмешательство по снижению веса
Это 6-месячное вмешательство будет включать ограничение потребления калорий и увеличение физической активности. Ключевые поведенческие стратегии, способствующие изменению пищевых привычек и моделей активности, будут внедряться, продвигаться и укрепляться на протяжении всей программы. Еженедельные «групповые встречи» в синхронном чате (т. е. в режиме реального времени) под руководством фасилитатора станут местом группового процесса. Будут предложены обширные веб-ресурсы для поддержки изменений поведения. Сеансы группового чата будут встречаться онлайн еженедельно в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Основным интересующим результатом будет процент участников, достигших 5-процентной потери веса, что представляет собой потерю веса, которая, как предполагают предыдущие исследования, необходима для улучшения контроля над астмой.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont
University of Arizona
American Lung Association

Следователи

  • Главный следователь: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00141509
  • R34HL136755 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство по снижению веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться