Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Interwencji Stylu Życia i Astmy (PLAN)

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ma to na celu pilotażowe przetestowanie interwencji odchudzającej u otyłych pacjentów ze źle kontrolowaną astmą.

Otyłość jest czynnikiem ryzyka rozwoju astmy (około 250 000 przypadków astmy rocznie w USA jest związanych z otyłością).

Ostatecznym celem badaczy jest przetestowanie hipotezy, że utrata masy ciała poprzez intensywną interwencję dotyczącą stylu życia poprawi kontrolę astmy. Ale badacze muszą najpierw ustalić, czy interwencja odchudzająca jest skuteczna u pacjentów z astmą.

Cele

  1. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności internetowej interwencji odchudzającej w utracie masy ciała u otyłych pacjentów ze źle kontrolowaną astmą.
  2. Ostatecznym celem jest wdrożenie wieloośrodkowego badania interwencyjnego w celu zmniejszenia masy ciała u otyłych pacjentów ze źle kontrolowaną astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pilotażowe badanie interwencji odchudzającej w dwóch ośrodkach, University of Arizona i University of Vermont. Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie odsetek uczestników, którzy osiągnęli 5% utratę masy ciała, czyli wielkość utraty masy ciała, która według wcześniejszych badań jest wymagana do poprawy kontroli astmy.

Będzie to pojedyncza próba bezskuteczności fazy ramienia II; „daremnością” do oceny jest zdolność do utraty wagi. Takie projekty są szeroko stosowane w skutecznym podejmowaniu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych fazy III. Ten projekt badania jest odpowiedni, gdy efekt ramienia placebo można rozsądnie oszacować (utrata masy ciała prawdopodobnie będzie bliska 0), a toksyczność leczenia jest minimalna (nie oczekuje się żadnej toksyczności związanej z utratą masy ciała). Jest to 6-miesięczne badanie z udziałem 40 uczestników (po 20 w każdym ośrodku). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji odchudzającej, która została szczegółowo opisana poniżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy przez lekarza podczas regularnej terapii kontrolnej przez co najmniej 3 miesiące
  • Wiek: ≥18 lat
  • Otyłość: BMI > 30 kg/m2

  • Źle kontrolowana astma

    • Wynik testu kontroli astmy < 19,19,20 lub
    • Użycie inhalatora ratunkowego średnio > 2 użycia/tydzień przez poprzedni miesiąc lub
    • Nocne przebudzenia astmy średnio 1 lub więcej razy w tygodniu w poprzednim miesiącu lub
    • Oddział ratunkowy (SOR)/wizyta w szpitalu lub kurs prednizonu z powodu astmy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość dostępu do internetowego programu odchudzania na okres próbny
  • Wypełnianie kart dzienniczka astmy i kart dzienniczka utraty wagi przez te same 3 kolejne dni podczas wizyty 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia chirurgii bariatrycznej
  • Każdy stan, który naraża uczestnika na ryzyko udziału w badaniu dotyczącym utraty wagi lub stan, który wyklucza udział w regularnych ćwiczeniach, zgodnie z oceną lekarza ośrodka.
  • Ciąża (według samoopisu pacjentki)
  • Udział w kolejnej interwencji odchudzającej w ciągu ostatniego miesiąca
  • Utrata masy ciała ≥ 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy według samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja odchudzająca
Takie projekty są szeroko stosowane w skutecznym podejmowaniu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych fazy III. Ten projekt badania jest odpowiedni, gdy efekt ramienia placebo można rozsądnie oszacować (utrata masy ciała prawdopodobnie będzie bliska 0), a toksyczność leczenia jest minimalna (nie oczekuje się żadnej toksyczności związanej z utratą masy ciała).18 Dlatego będzie to jednoramienne, 6-miesięczne badanie z udziałem 40 uczestników (po 20 w każdym ośrodku). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji odchudzającej.
Behawioralne: Interwencja odchudzająca
Ta 6-miesięczna interwencja będzie obejmowała ograniczenie spożycia kalorii i zwiększoną aktywność fizyczną. Kluczowe strategie behawioralne ułatwiające zmianę nawyków żywieniowych i wzorców aktywności będą wprowadzane, promowane i wzmacniane w trakcie całego programu. Miejscem procesu grupowego będą cotygodniowe „spotkania grupowe” na czacie synchronicznym (tj. w czasie rzeczywistym) prowadzone przez facylitatora. Oferowane będą obszerne zasoby internetowe wspierające zmiany zachowań. Sesje czatu grupowego będą odbywać się online co tydzień przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie odsetek uczestników, którzy osiągnęli 5% utratę masy ciała, czyli wielkość utraty masy ciała, która według wcześniejszych badań jest wymagana do poprawy kontroli astmy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont
University of Arizona
American Lung Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00141509
  • R34HL136755 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja odchudzająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj