健康な男性ボランティアにおける MB02 と米国および EU の Avastin® を比較した薬物動態研究

包含基準:

1. スクリーニング時の 18 歳から 55 歳までのあらゆる人種の男性。
2. -スクリーニング時のボディマス指数が18.5〜29.9 kg / m2である。
3. -スクリーニング時の総体重が60〜95 kgの間。
4. 健康で、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定されます（先天性非溶血性高ビリルビン血症[たとえば、ギルバート症候群]は許容されます）スクリーニングまたはチェックインで治験責任医師（または被指名人）によって評価されます。

5. スクリーニングおよびチェックイン時の血液学、凝固、尿検査、および臨床化学の関連する臨床検査評価は、次のように正常範囲内です。 各時点で 1 回の繰り返しテストが許可されます。

   • 絶対好中球数≧1.5×109L
   • 血小板数≧100×109L
   • ヘモグロビン >10 g/dl
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ULN
   • アルカリホスファターゼ (ALP) ≤1.5 × ULN
   • 総ビリルビン <1.5 × ULN (<51.30 ギルバート症候群患者における µmol/L)
   • -血中尿素窒素≤1.5×ULN
   • クレアチニン < 132.63 µmol/L
   • 血清アルブミン：>35g/L
   • -低密度リポタンパク質コレステロール≤ULN
   • 高比重リポ蛋白コレステロール≧正常下限
   • クレアチンキナーゼ (CK) < × 2 ULN
   • 国際正規化比率 (INR) 0.8-1.3
   • タンパク尿のための尿ディップスティック <2+
6. -スクリーニングおよびチェックイン時の収縮期血圧≥90mmHgおよび≤140mmHgおよび拡張期血圧≥50mmHgおよび≤90mmHg。
7. 被験者は、プロトコルに詳述されている避妊法を使用することに同意します。
8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。 -被験者は、研究関連の手順または評価が実行される前に、インフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準:

1. -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
2. -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
3. 局所感染を含む、活動中の感染の現在または最近の履歴。
4. -投薬から30日以内、または最後の研究訪問から30日以内の縫合、歯科手術または創傷裂開を含む、または計画された手術の履歴。
5. 治癒しない傷または骨折の存在。
6. -臨床的に重要な本態性高血圧、起立性低血圧、何らかの理由による失神または失神、心不全または血栓塞栓症の病歴の既知の病歴。
7. -医学的に重大な歯科疾患または歯科無視、兆候および/または局所または全身感染の症状があり、研究中に歯科処置が必要になる可能性があります。
8. チェックイン前のアルコール依存症、中毒または薬物/化学物質乱用の臨床的に関連する病歴、および/またはスクリーニングまたはチェックイン時のアルコール呼気検査および/または尿中薬物検査のスクリーニング。
9. -出血性疾患またはプロテインC、プロテインS、および/または第V因子ライデン欠損症の病歴。
10. -臨床的に重大な出血、鼻出血、消化管出血、痔核および/または喀血の病歴。
11. -GI穿孔、潰瘍、胃食道逆流、炎症性腸疾患、憩室疾患、または瘻孔の病歴。
12. 1週間に24ユニットを超えるアルコール消費。 アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、蒸留酒 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
13. 肝炎パネル陽性、ヒト免疫不全検査陽性。 結果が以前の予防接種と一致し、感染していない被験者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
14. -チェックイン前の過去90日間、または研究で使用された治験薬の5半減期以内に、治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加。
15. -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の30日以内にまだ有効であると考えられる徐放性薬物/製品を使用するか、使用する予定です。
16. 治験責任医師または被指名人が容認できるとみなさない限り、チェックイン前 30 日以内に、セントジョーンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている処方薬/非処方薬を使用または使用する予定。
17. -ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方薬/製品をチェックインの7日前までに使用するか、または使用する予定である.
18. -スクリーニングの3か月前から生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種したか、研究中にワクチンを接種する意向がある。
19. ワクチン接種後3か月以内に、風土病のためにワクチン接種が必要な地域に旅行する予定がある。
20. -抗VEGF抗体またはVEGF受容体を標的とする他​​のタンパク質または抗体による以前の治療。
21. チェックイン前の5年以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはスクリーニングまたはチェックイン時のコチニン検査陽性。
22. チェックイン前60日以内の血液製剤の受領。
23. スクリーニングの 90 日前からの血液、スクリーニングの 14 日前からの血漿、またはスクリーニングの 42 日前からの血小板の提供。
24. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
25. -腕および/または脚の感覚異常および/またはしびれを含む異常な末梢感覚の病歴。
26. -以前にこの研究またはベバシズマブを調査する他の研究を完了または中止したことがある、および/または以前にベバシズマブを受けたことがある。
27. -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。