- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03293654
Een farmacokinetische studie waarin MB02 en Avastin® uit de VS en de EU worden vergeleken bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, enkele dosis, parallelle studie om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug), Avastin® onder licentie van de VS en door de EU goedgekeurd Avastin® te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, enkele dosis, 3-armige studie om het farmacokinetiek (PK), veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel van MB02 met US en EU Avastin® bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken en te vergelijken.
In de loop van het onderzoek zal de overeenkomst in farmacokinetiek worden beoordeeld door de niveaus van het geneesmiddel in het bloed te bemonsteren en door deze niveaus tussen de verschillende toedieningstakken te vergelijken. Veiligheid, verdraagbaarheid en immunologische respons op de toegediende geneesmiddelen zullen ook de hele tijd worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire PK-parameters zijn Cmax en AUC(0-∞). De PK-parameters voor bevacizumab zullen worden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden. Een analyse van het covariantiemodel zal worden gebruikt om de log-getransformeerde primaire PK-parameters (AUC[0-∞] en Cmax) en AUC(0-t). Het model bevat een vast effect voor behandeling en lichaamsgewicht als covariabele.
Alle andere PK-parameters zullen niet worden onderworpen aan inferentiële statistische analyse. Schattingen van geometrische gemiddelde ratio's samen met de overeenkomstige 90% betrouwbaarheidsintervallen zullen als volgt worden afgeleid voor de vergelijkingen van de PK-parameters:
- MB02 versus EU Avastin®
- MB02 versus Avastin® uit de VS
- EU Avastin® versus US Avastin®
PK-overeenkomst wordt bereikt als de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor de biosimilar-naar-referentieverhoudingen van PK-eindpunten (AUC[0-∞] en Cmax) vallen binnen de vooraf gedefinieerde 0,80-1,25 acceptatie-overeenkomstcriteria voor alle 3 paarsgewijze vergelijkingen ; MB02 versus EU-goedgekeurde Avastin®; MB02 versus Avastin® met Amerikaanse licentie; en door de EU goedgekeurd Avastin® versus Avastin® met Amerikaanse licentie.
Alle AE's worden vermeld en samengevat met behulp van een beschrijvende methode. Alle waargenomen of door de patiënt gemelde bijwerkingen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03. De incidentie van AE's voor elke behandeling zal worden gepresenteerd op basis van ernst en associatie met de onderzoeksgeneesmiddelen zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon). Alle veiligheidsgegevens zullen worden vermeld en indien nodig worden samengevat
Immunogeniciteitsgegevens (algehele anti-drug antilichaam [ADA] incidentie en titers, en neutraliserende ADA-resultaten) zullen worden vermeld. Een samenvatting van het aantal en percentage proefpersonen die positief testen op ADA of neutraliserende antilichamen vóór de dosis MB02, EU Avastin® of US Avastin® (dag 1) en bij geplande beoordelingen na de dosis zal worden gepresenteerd per behandelingsarm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- PAREXEL International - Northwick Park Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van elk ras, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, bij Screening.
- Body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, inclusief, bij Screening.
- Totaal lichaamsgewicht tussen 60 en 95 kg bij Screening.
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. het syndroom van Gilbert] is acceptabel) bij screening of inchecken als beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon).
Relevante klinische laboratoriumevaluaties van hematologie, coagulatie, urineonderzoek en klinische chemie binnen normaal bereik bij Screening en Check-in als volgt. Op elk tijdstip is een enkele herhalingstest toegestaan.
- Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 109 l
- Aantal bloedplaatjes ≥100 × 109 L
- Hemoglobine >10 g/dl
- Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ ULN
- Alkalische fosfatase (ALP) ≤1,5 × ULN
- Totaal bilirubine <1,5 × ULN (<51,30 µmol/L bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert)
- Bloedureumstikstof ≤1,5 × ULN
- Creatinine < 132,63 µmol/L
- Serumalbumine: >35 g/L
- Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ≤ ULN
- Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid ≥ ondergrens van normaal
- Creatinekinase (CK) < × 2 ULN
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) 0,8-1,3
- Urinepeilstok voor proteïnurie <2+
- Systolische bloeddruk ≥90 mmHg en ≤140 mmHg en diastolische bloeddruk ≥50 mmHg en ≤90 mmHg bij Screening en Check-in.
- Proefpersonen stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol.
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen. Proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat een studiegerelateerde procedure of evaluatie wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Elke huidige of recente geschiedenis van actieve infecties, inclusief lokale infecties.
- Voorgeschiedenis van of geplande operatie, inclusief hechting, tandheelkundige ingreep of wonddehiscentie binnen 30 dagen na toediening of binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek.
- Aanwezigheid van een niet-genezende wond of breuk.
- Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante essentiële hypertensie, orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs om welke reden dan ook, hartfalen of voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen.
- Medisch significante tandheelkundige aandoening of tandheelkundige verwaarlozing, met tekenen en/of symptomen van lokale of systemische infectie waarvoor waarschijnlijk een tandheelkundige ingreep nodig is in de loop van het onderzoek.
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van alcoholisme, verslaving of misbruik van drugs/chemicaliën voorafgaand aan het inchecken, en/of een positieve ademtest voor alcohol en/of een urinedrugtest bij screening of inchecken.
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of proteïne C-, proteïne S- en/of factor V Leiden-deficiëntie.
- Geschiedenis van klinisch significante bloedingen, epistaxis, gastro-intestinale bloedingen, aambeien en/of hemoptoë.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie, zweren, gastro-oesofageale reflux, inflammatoire darmziekte, diverticulaire ziekte of fistels.
- Alcoholgebruik van >24 eenheden per week. Eén eenheid alcohol staat gelijk aan ½ pint (285 ml) bier of pils, 1 glas (125 ml) wijn of 1/6 kieuw (25 ml) sterke drank.
- Positief hepatitispanel, positieve immunodeficiëntietest bij de mens. Proefpersonen waarvan de resultaten verenigbaar zijn met eerdere immunisatie en niet met infectie kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
- Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken, of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruiken of gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken gebruik maken of van plan zijn om geneesmiddelen op recept/niet-voorgeschreven producten te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, waaronder sint-janskruid, tenzij dit door de onderzoeker of aangewezen persoon als aanvaardbaar wordt beschouwd.
- Medicijnen/producten zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
- Vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening een levend of verzwakt vaccin hebben gekregen, of de intentie hebben om tijdens het onderzoek een vaccin te krijgen.
- Van plan bent om binnen 3 maanden na toediening naar een regio te reizen waar een vaccinatie vereist is vanwege een endemische ziekte.
- Eerdere behandeling met een anti-VEGF-antilichaam of een ander eiwit of antilichaam gericht op de VEGF-receptor.
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 5 jaar voorafgaand aan het inchecken, of positieve cotininetest bij screening of inchecken.
- Ontvangst van bloedproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan Check-in.
- Donatie van bloed vanaf 90 dagen voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 14 dagen voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 42 dagen voorafgaand aan de screening.
- Slechte perifere veneuze toegang.
- Geschiedenis van abnormaal perifeer gevoel inclusief paresthesie en/of gevoelloosheid in armen en/of benen.
- Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar bevacizumab hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en/of eerder bevacizumab hebben gekregen.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: MB02 (Bevacizumab Biosimilar)
Beschrijving van de interventie: Steriele injectieflacon 400 mg/16 ml, enkelvoudige dosis 3 mg/kg toegediend als infuus van 90 minuten op dag 1.
|
Oplossing voor intraveneuze infusie, enkele dosis van 3 mg/kg, toegediend als infusie van 90 minuten.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Door de EU goedgekeurde Avastin®
Beschrijving van de interventie: Steriele injectieflacon 400 mg/16 ml, enkelvoudige dosis 3 mg/kg toegediend als infuus van 90 minuten op dag 1.
|
Oplossing voor intraveneuze infusie, enkele dosis van 3 mg/kg, toegediend als infusie van 90 minuten.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amerikaanse licentie Avastin®
Beschrijving van de interventie: Steriele injectieflacon 400 mg/16 ml, enkelvoudige dosis 3 mg/kg toegediend als infuus van 90 minuten op dag 1.
|
Oplossing voor intraveneuze infusie, enkele dosis van 3 mg/kg, toegediend als infusie van 90 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax: maximale waargenomen serumconcentratie
Tijdsspanne: Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Om de farmacokinetische (PK) profielen van MB02, US Avastin® en EU Avastin® (in termen van Cmax) te vergelijken om bio-equivalentie tussen de 3 onderzoeksarmen vast te stellen. Voor de PK-gelijkenisbeoordelingen werden regelgevende richtlijnen inzake bio-equivalentie gevolgd, waarbij twee behandelingen geacht worden niet van elkaar te verschillen als het 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de geometrische LS-gemiddelde-ratio's volledig binnen de vooraf gedefinieerde bio-equivalentiegrenzen van 0,80 tot 1.25. |
Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
AUC(0-∞); Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Vergelijken van de farmacokinetische (PK) profielen van MB02, US Avastin® en EU Avastin® (in termen van AUC[0-∞]) om bio-equivalentie tussen de 3 onderzoeksarmen vast te stellen. Voor de beoordelingen van de farmacokinetiek werden wettelijke richtlijnen inzake bio-equivalentie gevolgd, waarbij wordt geoordeeld dat twee behandelingen niet van elkaar verschillen als het 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de geometrische kleinste kwadratengemiddelden (GLSM)-ratio's volledig binnen de vooraf gedefinieerde bio-equivalentie vallen. limieten van 0,80 tot 1,25. |
Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tmax: tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie
Tijdsspanne: Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Om de tmax van MB02, US Avastin® en EU Avastin® te evalueren.
|
Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
AUC(0-t) = oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatst waarneembare concentratie;
Tijdsspanne: Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Om de AUC[0-t] van MB02, US Avastin® en EU Avastin® te evalueren.
|
Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
CL: Total Body Drug Clearance na IV-toediening
Tijdsspanne: Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Om de CL van MB02, US Avastin® en EU Avastin® te evalueren
|
Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
t1/2: Schijnbare Serum Terminal Eliminatie Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Om de t1/2 van MB02, US Avastin® en EU Avastin® te evalueren
|
Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 14, 28, 56 en 78
|
Incidentie van anti-bevacizumab-antilichamen (ADA), inclusief neutraliserende antilichamen (Nab).
Proefpersonen die bij aanvang positief testten, zijn hier niet opgenomen.
|
Dag -1, Dag 14, 28, 56 en 78
|
Veiligheid (incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen met behulp van CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 100
|
Vergelijk de incidentie van TEAE's gerapporteerd in elke behandelingsarm.
|
Dag 1 - Dag 100
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC(0-∞) aangepast: eiwit-aangepast gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Vanwege de variabiliteit in het daadwerkelijke eiwitgehalte tussen de onderzoeksgeneesmiddelen en de onderzoeksgeneesmiddelbatches die de onderzoeksresultaten konden beïnvloeden (aangezien de AUC een dosisafhankelijke PK-parameter is), werd ook de eiwitaangepaste AUC(0-∞) afgeleid voor elk individu door elke parameter te delen door het werkelijke eiwitgehalte van de productbatch die de individuele proefpersonen ontvingen. De intraveneuze dosis van 3 mg/kg van MB02 en US Avastin®, MB02 en EU Avastin®, en EU en US Avastin® werden allemaal als bio-equivalent beschouwd in termen van de voor eiwit gecorrigeerde AUC's en Cmax, aangezien het 90%-BI voor de geometrische LS-betekenis verhoudingen waren volledig binnen de vooraf gedefinieerde bio-equivalentiegrenzen van 0,80 tot 1,25 voor alle 3 de vergelijkingen. In het algemeen, zoals beoordeeld aan de hand van de geometrische CV%, bleef de variabiliteit tussen proefpersonen vergelijkbaar na eiwitaanpassing in vergelijking met de niet-aangepaste AUC's en Cmax. |
Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
AUC(0-t) aangepast: voor eiwit aangepast gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatst waarneembare concentratie
Tijdsspanne: Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Vanwege de variabiliteit in het daadwerkelijke eiwitgehalte tussen de onderzoeksgeneesmiddelen en de onderzoeksgeneesmiddelbatches die de onderzoeksresultaten konden beïnvloeden (aangezien de AUC een dosisafhankelijke PK-parameter is), werd ook een eiwitgecorrigeerde AUC(0-t) afgeleid voor elk individu door elke parameter te delen door het werkelijke eiwitgehalte van de productbatch die de individuele proefpersonen ontvingen. De intraveneuze dosis van 3 mg/kg van MB02 en US Avastin®, MB02 en EU Avastin®, en EU en US Avastin® werden allemaal als bio-equivalent beschouwd in termen van de voor eiwit gecorrigeerde AUC's en Cmax, aangezien het 90%-BI voor de geometrische LS-betekenis verhoudingen waren volledig binnen de vooraf gedefinieerde bio-equivalentiegrenzen van 0,80 tot 1,25 voor alle 3 de vergelijkingen. In het algemeen, zoals beoordeeld aan de hand van de geometrische CV%, bleef de variabiliteit tussen proefpersonen vergelijkbaar na eiwitaanpassing in vergelijking met de niet-aangepaste AUC's en Cmax. |
Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Cmax aangepast: eiwit-aangepaste maximale waargenomen serumconcentratie
Tijdsspanne: Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Vanwege de variabiliteit in het daadwerkelijke eiwitgehalte tussen de onderzoeksgeneesmiddelen en de onderzoeksgeneesmiddelbatches die de onderzoeksresultaten konden beïnvloeden (aangezien Cmax een dosisafhankelijke PK-parameter is), werd voor elk individu ook een voor eiwit aangepaste Cmax afgeleid door elke persoon te delen parameter door het daadwerkelijke eiwitgehalte van de productbatch die de individuele proefpersonen ontvingen. De intraveneuze dosis van 3 mg/kg van MB02 en US Avastin®, MB02 en EU Avastin®, en EU en US Avastin® werden allemaal als bio-equivalent beschouwd in termen van de voor eiwit gecorrigeerde AUC's en Cmax, aangezien het 90%-BI voor de geometrische LS-betekenis verhoudingen waren volledig binnen de vooraf gedefinieerde bio-equivalentiegrenzen van 0,80 tot 1,25 voor alle 3 de vergelijkingen. In het algemeen, zoals beoordeeld aan de hand van de geometrische CV%, bleef de variabiliteit tussen proefpersonen vergelijkbaar na eiwitaanpassing in vergelijking met de niet-aangepaste AUC's en Cmax. |
Predosis, 1,5 uur na het einde van de infusie, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis op dag 1-8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 78 en dag 100.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muna Albayaty, MBChB,FFPM,MSc, Parexel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB02 A 02 17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op MB02
-
mAbxience Research S.L.OnbekendGezonde vrijwilligersNieuw-Zeeland
-
Laboratorios LiomontServicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.WervingGemetastaseerde colorectale kanker | Uitgezaaide baarmoederhalskanker | Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerMexico
-
mAbxience Research S.L.VoltooidGezonde vrijwilligers | Mannelijk | JapansJapan
-
mAbxience Research S.L.VoltooidGezonde vrijwilligersDuitsland
-
mAbxience Research S.L.VoltooidNiet-kleincellige longkankerFilippijnen, Hongarije, Chili, Mexico, Spanje, Servië, Maleisië, Brazilië, Bulgarije, Georgië, Griekenland, Indië, Libanon, Oman, Russische Federatie, Thailand, Kalkoen, Oekraïne