Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat az MB02 és az USA és az EU Avastin® összehasonlításáról egészséges férfi önkénteseknél

2021. március 1. frissítette: mAbxience Research S.L.

Randomizált, kettős vak, háromkarú, egyszeri dózisú, párhuzamos vizsgálat az MB02 (Bevacizumab Biohasonló gyógyszer), az Egyesült Államokban engedélyezett Avastin® és az EU által jóváhagyott Avastin® farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél

Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, 3 karú vizsgálat az MB02 farmakokinetikai (PK), biztonságossági és immunogenitási profiljának vizsgálatára és összehasonlítására az USA és EU Avastin®-szal egészséges férfi alanyokon.

A vizsgálat során a farmakokinetikai hasonlóságot a vérben lévő gyógyszerszintek mintavételével és a különböző beadási karok közötti összehasonlítással értékelik. A biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a beadott gyógyszerekre adott immunológiai választ is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges PK paraméterek a Cmax és az AUC(0-∞). A bevacizumab farmakokinetikai paramétereit standard, nem kompartmentális módszerekkel számítják ki. A log-transzformált elsődleges PK paraméterek (AUC[0-∞]) elemzésére a kovariancia modell elemzését alkalmazzuk. Cmax) és AUC(0-t). A modell fix hatást fog tartalmazni a kezelésre és a testsúlyt kovariánsként.

Az összes többi PK-paraméter nem lesz kikövetkeztető statisztikai elemzés tárgya. A geometriai átlagarányok és a megfelelő 90%-os konfidencia intervallumok becslései a PK paraméterek összehasonlításához a következők szerint származnak:

  • MB02 versus EU Avastin®
  • MB02 versus US Avastin®
  • EU Avastin® versus US Avastin®

A farmakokinetikai hasonlóság akkor érhető el, ha a PK végpontok biohasonló-referencia arányainak 90%-os konfidencia intervallumai (AUC[0-∞] és Cmax) mind a 3 páronkénti összehasonlításnál az előre meghatározott 0,80-1,25 elfogadási hasonlósági kritériumok közé esnek. ; MB02 az EU által jóváhagyott Avastin®-hoz képest; MB02 versus az Egyesült Államokban engedélyezett Avastin®; és az EU által jóváhagyott Avastin®, szemben az Egyesült Államokban engedélyezett Avastin®-nal.

Az összes AE felsorolásra kerül, és leíró módszertan segítségével összefoglaljuk. Minden megfigyelt vagy beteg által jelentett nemkívánatos eseményt a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályoznak. A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága minden kezelésnél a súlyosság szerint és a vizsgált gyógyszerekkel való összefüggésben kerül bemutatásra, ahogy azt a vizsgáló (vagy kijelölt személy) határozza meg. Minden biztonsági adatot felsorolunk és szükség szerint összefoglalunk

Az immunogenitási adatok (általános anti-drug antitest [ADA] előfordulási gyakorisága és titerei, valamint a semlegesítő ADA eredmények) felsorolásra kerülnek. Az MB02, EU Avastin® vagy US Avastin® adagolása előtt (1. nap) és a tervezett adagolás utáni értékelések során ADA-t vagy semlegesítő antitesteket pozitívnak mutató alanyok számának és százalékos arányának összefoglalását a kezelőkar fogja bemutatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • PAREXEL International - Northwick Park Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen rasszhoz tartozó, 18 és 55 év közötti férfiak a szűrővizsgálaton.
  2. Testtömegindex 18,5 és 29,9 kg/m2 között, a szűréskor.
  3. Teljes testtömeg 60 és 95 kg között, a szűréskor.
  4. Jó egészségnek örvend, a kórtörténetből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból, életjel-mérésekből és klinikai laboratóriumi vizsgálatokból származó klinikailag szignifikáns lelet alapján (a veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma] elfogadható) a szűréskor vagy a bejelentkezéskor. a vizsgáló (vagy megbízott) értékeli.

  5. A hematológiai, véralvadási, vizeletvizsgálati és klinikai kémiai releváns klinikai laboratóriumi értékelések a normál tartományon belül a szűrés és a bejelentkezés során az alábbiak szerint. Minden időpontban egyetlen megismételt teszt megengedett.

    • Abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109 L
    • Thrombocytaszám ≥100 × 109 L
    • Hemoglobin >10 g/dl
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ ULN
    • Alkáli foszfatáz (ALP) ≤1,5 ​​× ULN
    • Összes bilirubin <1,5 × ULN (<51,30 µmol/l Gilbert-szindrómás betegeknél)
    • A vér karbamid-nitrogénje ≤1,5 ​​× ULN
    • Kreatinin < 132,63 µmol/L
    • Szérum albumin: >35 g/l
    • Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin ≤ ULN
    • Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin ≥ a normál alsó határa
    • Kreatin-kináz (CK) < × 2 ULN
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) 0,8-1,3
    • Vizeletmérő pálca proteinuria esetén <2+
  6. A szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm és ≤140 Hgmm, valamint a diasztolés vérnyomás ≥50 Hgmm és ≤90 Hgmm a szűréskor és a bejelentkezéskor.
  7. Az alanyok vállalják, hogy a protokollban részletezett fogamzásgátlást alkalmaznak.
  8. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint betartani a tanulmányi korlátozásokat. Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást vagy értékelést végeznének.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
  2. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta.
  3. Aktív fertőzések jelenlegi vagy közelmúltbeli előfordulása, beleértve a helyi fertőzéseket is.
  4. Előzményben vagy tervezett műtét, beleértve a varrást, a fogászati ​​műtétet vagy a sebkivágást az adagolást követő 30 napon belül, vagy az utolsó vizsgálati látogatást követő 30 napon belül.
  5. Nem gyógyuló seb vagy törés jelenléte.
  6. Klinikailag jelentős esszenciális hipertónia, ortosztatikus hipotenzió, bármilyen okból kifolyólag ájulás vagy eszméletvesztés, szívelégtelenség vagy thromboemboliás állapotok ismert kórtörténete.
  7. Orvosilag jelentős fogászati ​​betegség vagy fogászati ​​elhanyagolás, helyi vagy szisztémás fertőzés jeleivel és/vagy tüneteivel, amelyek valószínűleg fogászati ​​beavatkozást igényelnek a vizsgálat során.
  8. Klinikailag releváns alkoholizmus, függőség vagy kábítószer-/vegyszerhasználat a Check-in előtt, és/vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt és/vagy vizelet-kábítószer-teszt szűrése a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
  9. Vérzési rendellenességek vagy protein C, protein S és/vagy V. faktor Leiden hiánya.
  10. Klinikailag jelentős vérzés, orrvérzés, GI-vérzés, aranyér és/vagy haemoptysis a kórelőzményben.
  11. GI-perforáció, fekélyek, gastro-oesophagealis reflux, gyulladásos bélbetegség, divertikuláris betegség vagy bármilyen fisztula anamnézisében.
  12. Heti 24 egység feletti alkoholfogyasztás. Egy egység alkohol ½ korsó (285 ml) sör vagy lager, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1/6 kopoltyú (25 ml) szeszes ital.
  13. Pozitív hepatitis panel, pozitív humán immunhiány teszt. A vizsgáló belátása szerint olyan alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek eredményei összeegyeztethetők az előzetes immunizálással, és nem fertőzéssel.
  14. Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert (új kémiai entitást) adnak be a Check-in előtti elmúlt 90 napban, vagy a vizsgálatban használt vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében.
  15. Lassan felszabaduló gyógyszereket/termékeket használni vagy használni szándékozik a bejelentkezést megelőző 30 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
  16. Bármilyen vényköteles gyógyszer/vény nélkül kapható termék használata vagy szándékozása a bejelentkezést megelőző 30 napon belül, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is, kivéve, ha a vizsgáló vagy a megbízott ezt elfogadhatónak tartja.
  17. Használjon vagy szándékozik használni vény nélkül kapható gyógyszereket/termékeket, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak ítéli.
  18. Élő vagy legyengített vakcinát kapott a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy szándékában áll vakcinát kapni a vizsgálat során.
  19. Olyan régióba kíván utazni, ahol endémiás betegség miatt védőoltásra lesz szükség az adagolást követő 3 hónapon belül.
  20. Korábbi kezelés VEGF-ellenes antitesttel vagy bármely más, a VEGF-receptort célzó fehérjével vagy antitesttel.
  21. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 5 éven belül, vagy a szűréskor vagy a bejelentkezéskor pozitív kotinin-teszt.
  22. Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 60 napon belül.
  23. Véradás 90 nappal a szűrés előtt, plazma 14 nappal a szűrés előtt vagy vérlemezke adása 42 nappal a szűrés előtt.
  24. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
  25. Rendellenes perifériás érzés a kórelőzményben, beleértve a paresztéziát és/vagy zsibbadást a karokban és/vagy lábakban.
  26. Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a bevacizumabot vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és/vagy korábban bevacizumabot kaptak.
  27. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MB02 (Bevacizumab Biohasonló)
Beavatkozás leírása: Steril injekciós üveg 400mg/16ml, egyszeri adag 3mg/kg, 90 perces infúzióban az 1. napon.
Drog: MB02
Oldatos intravénás infúzióhoz, egyszeri adag 3 mg/ttkg, 90 perces infúzióban beadva.
Más nevek:
  • MB02 (Bevacizumab Biohasonló)
ACTIVE_COMPARATOR: EU által jóváhagyott Avastin®
Beavatkozás leírása: Steril injekciós üveg 400mg/16ml, egyszeri adag 3mg/kg, 90 perces infúzióban az 1. napon.
Drog: EU által jóváhagyott Avastin®
Oldatos intravénás infúzióhoz, egyszeri adag 3 mg/ttkg, 90 perces infúzióban beadva.
Más nevek:
  • Bevacizumab (Európai Unió)
ACTIVE_COMPARATOR: Amerikai engedéllyel rendelkező Avastin®
Beavatkozás leírása: Steril injekciós üveg 400mg/16ml, egyszeri adag 3mg/kg, 90 perces infúzióban az 1. napon.
Drog: Amerikai engedéllyel rendelkező Avastin®
Oldatos intravénás infúzióhoz, egyszeri adag 3 mg/ttkg, 90 perces infúzióban beadva.
Más nevek:
  • Bevacizumab (Egyesült Államok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció
Időkeret: Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.

Az MB02, az US Avastin® és az EU Avastin® farmakokinetikai (PK) profiljának összehasonlítása (a Cmax tekintetében), hogy megállapítsuk a bioekvivalenciát a 3 vizsgálati kar között.

A farmakokinetikai hasonlóság értékelése során a bioekvivalenciára vonatkozó szabályozási irányelveket követték, amelyek szerint két kezelés nem különbözik egymástól, ha a geometriai LS átlagarányok 90%-os konfidencia intervalluma (CI) teljes mértékben az előre meghatározott, 0,80-tól függő biológiai egyenértékűségi határokon belül van. 1.25.
Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.
AUC(0-∞); A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Időkeret: Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.

Az MB02, az US Avastin® és az EU Avastin® farmakokinetikai (PK) profiljának összehasonlítása (AUC[0-∞] tekintetében), hogy megállapítsuk a bioekvivalenciát a 3 vizsgálati kar között.

A farmakokinetikai hasonlóság értékeléséhez a bioekvivalenciára vonatkozó szabályozási irányelveket követték, amelyek szerint két kezelés nem különbözik egymástól, ha a geometriai legkisebb négyzetes átlagok (GLSM) arányainak 90%-os konfidenciaintervallumát (CI) az előre meghatározott bioekvivalencián belül teljes mértékben tartalmazza. 0,80 és 1,25 közötti határértékek.
Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció időpontja
Időkeret: Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.
Az MB02, US Avastin® és EU Avastin® tmax értékének értékeléséhez.
Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.
AUC(0-t) = a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentráció időpontjáig;
Időkeret: Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.
Az MB02, US Avastin® és EU Avastin® AUC[0-t] értékének értékelésére.
Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.
CL: Total Body Drug Clearance IV beadás után
Időkeret: Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.
Az MB02, US Avastin® és EU Avastin® CL értékének értékeléséhez
Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.
t1/2: A látszólagos szérumterminális elimináció felezési ideje
Időkeret: Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.
Az MB02, US Avastin® és EU Avastin® t1/2 értékének értékeléséhez
Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.
Immunogenitás
Időkeret: -1., 14., 28., 56. és 78. nap
Az anti-bevacizumab antitestek (ADA) előfordulása, beleértve a neutralizáló antitesteket (Nab). Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat kezdetekor pozitív volt, nem tartoznak ide.
-1., 14., 28., 56. és 78. nap
Biztonság (a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.03 használatával)
Időkeret: 1. nap – 100. nap
Hasonlítsa össze az egyes kezelési karokban jelentett TEAE-k előfordulását.
1. nap – 100. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(0-∞) korrigált: fehérjeszinthez igazított terület a szérumkoncentráció-idő görbe alatt nullától a végtelenig
Időkeret: Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.

A vizsgált gyógyszerek és a vizsgálati gyógyszer-tételek közötti tényleges fehérjetartalom eltérése miatt, amely potenciálisan befolyásolhatta a vizsgálati eredményeket (mivel az AUC egy dózisfüggő farmakokinetikai paraméter), a fehérjéhez igazított AUC(0-∞) is származtatott. minden egyén úgy, hogy minden paramétert eloszt az egyes alanyok által kapott terméktétel tényleges fehérjetartalmával.

Az MB02 és az US Avastin®, az MB02 és az EU Avastin®, valamint az EU és az US Avastin® 3 mg/ttkg IV dózisát bioekvivalensnek tekintették a fehérjével korrigált AUC és Cmax tekintetében, mint a geometriai LS átlagok 90%-os CI-je. az arányok teljes mértékben az előre meghatározott 0,80 és 1,25 közötti bioekvivalencia határokon belül voltak mind a 3 összehasonlításnál. Általánosságban, a geometriai CV alapján értékelve, az alanyok közötti variabilitás hasonló maradt a fehérje módosítását követően a nem korrigált AUC-hoz és Cmax-hoz képest.
Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.
AUC(0-t) korrigált: a fehérje által kiigazított terület a szérumkoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentráció időpontjáig
Időkeret: Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.

A vizsgált gyógyszerek és a vizsgálati gyógyszer-tételek közötti tényleges fehérjetartalom változékonysága miatt, amely potenciálisan befolyásolhatta a vizsgálati eredményeket (mivel az AUC egy dózisfüggő farmakokinetikai paraméter), a fehérjéhez igazított AUC(0-t) is származtatott. minden egyén úgy, hogy minden paramétert eloszt az egyes alanyok által kapott terméktétel tényleges fehérjetartalmával.

Az MB02 és az US Avastin®, az MB02 és az EU Avastin®, valamint az EU és az US Avastin® 3 mg/ttkg IV dózisát bioekvivalensnek tekintették a fehérjével korrigált AUC és Cmax tekintetében, mint a geometriai LS átlagok 90%-os CI-je. az arányok teljes mértékben az előre meghatározott 0,80 és 1,25 közötti bioekvivalencia határokon belül voltak mind a 3 összehasonlításnál. Általánosságban, a geometriai CV alapján értékelve, az alanyok közötti variabilitás hasonló maradt a fehérje módosítását követően a nem korrigált AUC-hoz és Cmax-hoz képest.
Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.
Cmax Adjusted: Protein Adjusted Maximális megfigyelt szérumkoncentráció
Időkeret: Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.

A vizsgált gyógyszerek és a vizsgálati gyógyszer-tételek közötti tényleges fehérjetartalom változékonysága miatt, amely potenciálisan befolyásolhatta a vizsgálati eredményeket (mivel a Cmax egy dózisfüggő farmakokinetikai paraméter), a fehérjéhez igazított Cmax-ot is kiszámítottuk minden egyes egyedre úgy, hogy mindegyiket elosztottuk. paramétert az egyes alanyok által kapott terméktétel tényleges fehérjetartalma alapján.

Az MB02 és az US Avastin®, az MB02 és az EU Avastin®, valamint az EU és az US Avastin® 3 mg/ttkg IV dózisát bioekvivalensnek tekintették a fehérjével korrigált AUC és Cmax tekintetében, mint a geometriai LS átlagok 90%-os CI-je. az arányok teljes mértékben az előre meghatározott 0,80 és 1,25 közötti bioekvivalencia határokon belül voltak mind a 3 összehasonlításnál. Általánosságban, a geometriai CV alapján értékelve, az alanyok közötti variabilitás hasonló maradt a fehérje módosítását követően a nem korrigált AUC-hoz és Cmax-hoz képest.
Előadagolás, 1,5 órával az infúzió befejezése után, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1-8. napon, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 42. nap, nap 56., 78. és 100. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

mAbxience Research S.L.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muna Albayaty, MBChB,FFPM,MSc, Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB02 A 02 17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a MB02

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel