Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące MB02 oraz Avastin® w USA i UE u zdrowych ochotników płci męskiej

1 marca 2021 zaktualizowane przez: mAbxience Research S.L.

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, jednodawkowe, równoległe badanie porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność MB02 (lek biopodobny bewacyzumabu), licencjonowanego w USA Avastin® i zatwierdzonego w UE Avastin® u zdrowych ochotników płci męskiej

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z pojedynczą dawką, 3 ramiona w celu zbadania i porównania profilu farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i immunogenności MB02 z Avastin® w USA i UE u zdrowych mężczyzn.

W trakcie badania podobieństwo farmakokinetyki zostanie ocenione przez pobranie próbek poziomów leku we krwi i porównanie tych poziomów pomiędzy różnymi ramionami podawania. Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź immunologiczna na podawane leki będą również oceniane przez cały czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowymi parametrami farmakokinetycznymi są Cmax i AUC(0-∞). Parametry PK dla bewacyzumabu zostaną obliczone przy użyciu standardowych metod bezkompartmentowych. Analiza modelu kowariancji zostanie wykorzystana do analizy przekształconych logarytmicznie pierwotnych parametrów PK (AUC[0-∞] i Cmax) i AUC(0-t). Model będzie zawierał stały efekt leczenia i masę ciała jako współzmienną.

Wszystkie inne parametry PK nie będą podlegały wnioskowanej analizie statystycznej. Oszacowania stosunków średnich geometrycznych wraz z odpowiednimi 90% przedziałami ufności zostaną wyprowadzone dla porównań parametrów PK w następujący sposób:

  • MB02 kontra EU Avastin®
  • MB02 kontra amerykański Avastin®
  • Avastin® z UE kontra Avastin® z USA

Podobieństwo farmakokinetyczne zostanie osiągnięte, jeśli 90% przedziały ufności (CI) dla stosunku biopodobnych do referencyjnych punktów końcowych farmakokinetycznych (AUC[0-∞] i Cmax) mieszczą się w uprzednio zdefiniowanych kryteriach akceptacji podobieństwa 0,80-1,25 dla wszystkich 3 porównań parami ; MB02 kontra zatwierdzony przez UE Avastin®; MB02 kontra Avastin® z licencją amerykańską; oraz zatwierdzony przez UE Avastin® w porównaniu z licencjonowanym w USA Avastin®.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu metodologii opisowej. Wszystkie obserwowane lub zgłaszane przez pacjentów AE zostaną ocenione według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dla każdego leczenia zostanie przedstawiona według nasilenia i związku z badanymi lekami, zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej). Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną wymienione i odpowiednio podsumowane

Dane dotyczące immunogenności (ogólna częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych [ADA] oraz wyniki neutralizacji ADA) zostaną wymienione. Podsumowanie liczby i odsetka pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność ADA lub przeciwciał neutralizujących przed podaniem dawki MB02, EU Avastin® lub US Avastin® (Dzień 1) oraz podczas zaplanowanych ocen po podaniu dawki zostanie przedstawione według grupy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • PAREXEL International - Northwick Park Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 29,9 kg/m2 włącznie, w czasie badania przesiewowego.
  3. Całkowita masa ciała między 60 a 95 kg włącznie, podczas badania przesiewowego.
  4. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. zespół Gilberta] jest dopuszczalna) ocenione przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).

  5. Odpowiednie kliniczne oceny laboratoryjne hematologii, krzepnięcia, analizy moczu i chemii klinicznej w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego i kontroli w następujący sposób. Jedno powtórzenie testu będzie dozwolone w każdym punkcie czasowym.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 109 l
    • Liczba płytek krwi ≥100 × 109 l
    • Hemoglobina >10 g/dl
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ GGN
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤1,5 ​​× GGN
    • Bilirubina całkowita <1,5 × GGN (<51,30 µmol/L u osób z zespołem Gilberta)
    • Azot mocznikowy we krwi ≤1,5 ​​× GGN
    • Kreatynina < 132,63 µmol/l
    • Albumina surowicy: >35 g/L
    • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości ≤ GGN
    • Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości ≥ dolna granica normy
    • Kinaza kreatynowa (CK) < × 2 GGN
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 0,8-1,3
    • Pasek do badania moczu na białkomocz <2+
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg i ≤140 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi ≥50 mmHg i ≤90 mmHg podczas badania przesiewowego i kontroli.
  7. Badani zgadzają się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem.
  8. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  2. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  3. Jakakolwiek obecna lub niedawna historia aktywnych infekcji, w tym infekcji zlokalizowanych.
  4. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny, w tym szycie, zabieg dentystyczny lub rozejście się rany w ciągu 30 dni od podania dawki lub w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w ramach badania.
  5. Obecność niegojącej się rany lub złamania.
  6. Znana historia klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności z jakiejkolwiek przyczyny, niewydolności serca lub chorób zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie.
  7. Istotna medycznie choroba zębów lub zaniedbanie zębów, z oznakami i/lub objawami miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji, które prawdopodobnie wymagałyby zabiegu dentystycznego w trakcie badania.
  8. Klinicznie istotna historia alkoholizmu, uzależnienia lub nadużywania narkotyków/środków chemicznych przed odprawą i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i/lub badania moczu na obecność narkotyków podczas kontroli przesiewowej lub odprawy.
  9. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub niedobór białka C, białka S i/lub czynnika V Leiden.
  10. Wystąpienie klinicznie istotnego krwotoku, krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego, hemoroidów i/lub krwioplucia w wywiadzie.
  11. Historia perforacji przewodu pokarmowego, wrzodów, refluksu żołądkowo-przełykowego, choroby zapalnej jelit, choroby uchyłkowej lub jakichkolwiek przetok.
  12. Spożycie alkoholu powyżej 24 jednostek tygodniowo. Jedna jednostka alkoholu to ½ kufla (285 ml) piwa lub lagera, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) spirytusu.
  13. Pozytywny panel zapalenia wątroby, pozytywny test niedoboru odporności u ludzi. Osoby, których wyniki są zgodne z wcześniejszą immunizacją, a nie zakażeniem, mogą zostać włączone według uznania Badacza.
  14. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed Zameldowaniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku użytego w badaniu.
  15. Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
  16. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków na receptę/produktów dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz lub osoba wyznaczona uzna to za dopuszczalne.
  17. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty dostępne bez recepty, w tym witaminy, minerały i preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodne roślinne w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
  18. Otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają zamiar otrzymać szczepionkę podczas badania.
  19. Zamierzają podróżować do regionu, w którym wymagane będzie szczepienie z powodu choroby endemicznej w ciągu 3 miesięcy od podania dawki.
  20. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-VEGF lub jakimkolwiek innym białkiem lub przeciwciałem ukierunkowanym na receptor VEGF.
  21. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 5 lat przed odprawą lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny podczas kontroli przesiewowej lub odprawy.
  22. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed zameldowaniem.
  23. Oddawanie krwi od 90 dni przed badaniem przesiewowym, osocza od 14 dni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 42 dni przed badaniem przesiewowym.
  24. Słaby dostęp do żył obwodowych.
  25. Historia nieprawidłowego czucia obwodowego, w tym parestezji i (lub) drętwienia rąk i (lub) nóg.
  26. Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego bewacyzumabu i/lub otrzymywali wcześniej bewacyzumab.
  27. Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MB02 (biopodobny bewacyzumab)
Opis interwencji: Sterylna fiolka 400 mg/16 ml, pojedyncza dawka 3 mg/kg podana w 90-minutowym wlewie pierwszego dnia.
Lek: MB02
Roztwór do infuzji dożylnych, pojedyncza dawka 3 mg/kg mc., podawana w infuzji trwającej 90 minut.
Inne nazwy:
  • MB02 (biopodobny bewacyzumab)
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® zatwierdzony przez UE
Opis interwencji: Sterylna fiolka 400 mg/16 ml, pojedyncza dawka 3 mg/kg podana w 90-minutowym wlewie pierwszego dnia.
Lek: Avastin® zatwierdzony przez UE
Roztwór do infuzji dożylnych, pojedyncza dawka 3 mg/kg mc., podawana w infuzji trwającej 90 minut.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab (Unia Europejska)
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® z licencją amerykańską
Opis interwencji: Sterylna fiolka 400 mg/16 ml, pojedyncza dawka 3 mg/kg podana w 90-minutowym wlewie pierwszego dnia.
Lek: Avastin® z licencją amerykańską
Roztwór do infuzji dożylnych, pojedyncza dawka 3 mg/kg mc., podawana w infuzji trwającej 90 minut.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab (Stany Zjednoczone)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.

Porównanie profili farmakokinetycznych (PK) MB02, US Avastin® i EU Avastin® (pod względem Cmax) w celu ustalenia biorównoważności pomiędzy 3 ramionami badania.

W przypadku oceny podobieństwa farmakokinetycznego postępowano zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi dotyczącymi biorównoważności, zgodnie z którymi dwa rodzaje leczenia uznaje się za nieróżniące się od siebie, jeśli 90% przedział ufności (CI) dla stosunku średnich geometrycznych LS mieści się w pełni we wstępnie zdefiniowanych granicach biorównoważności wynoszących od 0,80 do 1,25.
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.
AUC(0-∞); Pole pod krzywą stężenie surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.

Porównanie profili farmakokinetycznych (PK) MB02, US Avastin® i EU Avastin® (pod względem AUC[0-∞]) w celu ustalenia biorównoważności pomiędzy 3 badanymi ramionami.

W przypadku oceny podobieństwa farmakokinetycznego postępowano zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi dotyczącymi biorównoważności, zgodnie z którymi dwa rodzaje leczenia uznaje się za nieróżniące się od siebie, jeśli 90% przedział ufności (CI) dla stosunku geometrycznych średnich najmniejszych kwadratów (GLSM) jest w pełni zawarty we wstępnie określonej biorównoważności granice od 0,80 do 1,25.
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.
Aby ocenić tmax MB02, US Avastin® i EU Avastin®.
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.
AUC(0-t) = pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego obserwowalnego stężenia;
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.
Aby ocenić AUC[0-t] MB02, US Avastin® i EU Avastin®.
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.
CL: Całkowity klirens leku w organizmie po podaniu IV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.
Aby ocenić CL MB02, US Avastin® i EU Avastin®
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.
t1/2: Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.
Aby ocenić t1/2 MB02, US Avastin® i EU Avastin®
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 14, 28, 56 i 78
Występowanie przeciwciał przeciwko bewacyzumabowi (ADA), w tym przeciwciał neutralizujących (Nab). Osoby, u których wynik testu na początku badania był pozytywny, nie są tutaj uwzględnione.
Dzień -1, dzień 14, 28, 56 i 78
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy użyciu CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 100
Porównaj częstość występowania TEAE zgłaszanych w każdej grupie leczenia.
Dzień 1 - Dzień 100

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane AUC(0-∞): Dostosowany do białka obszar pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.

Ze względu na zmienność rzeczywistej zawartości białka pomiędzy badanymi lekami i seriami badanego leku, która mogła mieć wpływ na wyniki badania (ponieważ AUC jest parametrem farmakokinetycznym zależnym od dawki), AUC(0-∞) z uwzględnieniem białka każdego osobnika, dzieląc każdy parametr przez rzeczywistą zawartość białka w partii produktu, którą otrzymali poszczególni badani.

Dawkę dożylną 3 mg/kg MB02 i US Avastin®, MB02 i EU Avastin® oraz EU i US Avastin® uznano za biorównoważne pod względem AUC i Cmax skorygowanych względem białka jako 90% CI dla średnich geometrycznych LS stosunki były w pełni zawarte w uprzednio określonych granicach biorównoważności od 0,80 do 1,25 dla wszystkich 3 porównań. Na ogół, jak oceniono na podstawie geometrycznego CV%, zmienność międzyosobnicza pozostała podobna po dostosowaniu do białka w porównaniu z nieskorygowanymi wartościami AUC i Cmax.
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.
Skorygowane AUC(0-t): skorygowane białko Powierzchnia pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego obserwowalnego stężenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.

Ze względu na zmienność rzeczywistej zawartości białka pomiędzy badanymi lekami i seriami badanego leku, która mogła mieć wpływ na wyniki badania (ponieważ AUC jest parametrem farmakokinetycznym zależnym od dawki), AUC(0-t) skorygowane o białko wyprowadzono również dla każdego osobnika, dzieląc każdy parametr przez rzeczywistą zawartość białka w partii produktu, którą otrzymali poszczególni badani.

Dawkę dożylną 3 mg/kg MB02 i US Avastin®, MB02 i EU Avastin® oraz EU i US Avastin® uznano za biorównoważne pod względem AUC i Cmax skorygowanych względem białka jako 90% CI dla średnich geometrycznych LS stosunki były w pełni zawarte w uprzednio określonych granicach biorównoważności od 0,80 do 1,25 dla wszystkich 3 porównań. Na ogół, jak oceniono na podstawie geometrycznego CV%, zmienność międzyosobnicza pozostała podobna po dostosowaniu do białka w porównaniu z nieskorygowanymi wartościami AUC i Cmax.
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.
Cmax skorygowane: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy skorygowane o białko
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.

Ze względu na zmienność rzeczywistej zawartości białka pomiędzy badanymi lekami i seriami badanego leku, która mogła wpłynąć na wyniki badania (ponieważ Cmax jest parametrem farmakokinetycznym zależnym od dawki), Cmax skorygowane o białko wyprowadzono również dla każdego osobnika, dzieląc każdy parametrem rzeczywistą zawartość białka w partii produktu, którą otrzymali poszczególni badani.

Dawkę dożylną 3 mg/kg MB02 i US Avastin®, MB02 i EU Avastin® oraz EU i US Avastin® uznano za biorównoważne pod względem AUC i Cmax skorygowanych względem białka jako 90% CI dla średnich geometrycznych LS stosunki były w pełni zawarte w uprzednio określonych granicach biorównoważności od 0,80 do 1,25 dla wszystkich 3 porównań. Na ogół, jak oceniono na podstawie geometrycznego CV%, zmienność międzyosobnicza pozostała podobna po dostosowaniu do białka w porównaniu z nieskorygowanymi wartościami AUC i Cmax.
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po zakończeniu infuzji, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dzień 78 i dzień 100.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muna Albayaty, MBChB,FFPM,MSc, Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB02 A 02 17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na MB02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj