Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование, сравнивающее MB02 и Авастин® США и ЕС у здоровых мужчин-добровольцев

1 марта 2021 г. обновлено: mAbxience Research S.L.

Рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, однодозовое, параллельное исследование для сравнения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности MB02 (биоаналог бевацизумаба), Avastin®, лицензированного в США, и Avastin®, одобренного ЕС, у здоровых мужчин-добровольцев

Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с однократной дозой в 3 группах для изучения и сравнения профиля фармакокинетики (ФК), безопасности и иммуногенности MB02 с Авастином® из США и ЕС у здоровых мужчин.

В ходе исследования сходство фармакокинетики будет оцениваться путем отбора проб уровней лекарственного средства в крови и сравнения этих уровней между различными группами введения. Безопасность, переносимость и иммунологический ответ на вводимые препараты также будут оцениваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными ФК-параметрами являются Cmax и AUC(0-∞). ФК-параметры бевацизумаба будут рассчитываться с использованием стандартных некомпартментных методов. Анализ модели ковариации будет использоваться для анализа логарифмически преобразованных первичных параметров ПК (AUC[0-∞] и Cmax) и AUC(0-t). Модель будет включать фиксированный эффект лечения и массы тела в качестве ковариации.

Все остальные ФК-параметры не подлежат статистическому анализу. Оценки отношений средних геометрических вместе с соответствующими 90% доверительными интервалами будут получены для сравнения ФК-параметров следующим образом:

  • MB02 по сравнению с Avastin® в ЕС
  • MB02 по сравнению с Avastin® в США
  • Avastin® в ЕС по сравнению с Avastin® в США

Сходство фармакокинетики будет достигнуто, если 90% доверительные интервалы (ДИ) для соотношений биосимиляров и эталонов конечных точек фармакокинетики (AUC[0–∞] и Cmax) будут находиться в пределах предопределенных критериев подобия приемлемости 0,80–1,25 для всех 3 парных сравнений. ; MB02 по сравнению с Avastin®, одобренным для ЕС; MB02 по сравнению с Avastin®, лицензированным в США; и Avastin®, одобренный ЕС, по сравнению с Avastin®, лицензированным в США.

Все НЯ будут перечислены и обобщены с использованием описательной методологии. Все наблюдаемые или зарегистрированные пациентом НЯ будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 4.03. Частота НЯ для каждого лечения будет представлена ​​по степени тяжести и связи с исследуемыми препаратами, как это определено исследователем (или уполномоченным лицом). Все данные по безопасности будут перечислены и обобщены соответствующим образом.

Будут перечислены данные об иммуногенности (общая частота и титры антилекарственных антител [ADA] и результаты нейтрализации ADA). Сводка количества и процента субъектов с положительным результатом на АДА или нейтрализующие антитела до введения дозы MB02, EU Avastin® или US Avastin® (день 1) и при запланированных оценках после введения дозы будет представлена ​​по группам лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • PAREXEL International - Northwick Park Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининге.
  2. Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно при скрининге.
  3. Общая масса тела от 60 до 95 кг включительно на скрининге.
  4. В хорошем состоянии, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза, физикального осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок (приемлема врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, синдром Жильбера]) при скрининге или регистрации в качестве оценивается следователем (или назначенным им лицом).

  5. Соответствующие клинические лабораторные оценки гематологии, коагуляции, анализа мочи и клинической химии в пределах нормы при скрининге и регистрации следующим образом. В каждый момент времени допускается один повторный тест.

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 109 л
    • Количество тромбоцитов ≥100 × 109 л
    • Гемоглобин >10 г/дл
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ ВГН
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤1,5 ​​× ВГН
    • Общий билирубин <1,5 × ВГН (<51,30 мкмоль/л у пациентов с синдромом Жильбера)
    • Азот мочевины крови ≤1,5 ​​× ВГН
    • Креатинин < 132,63 мкмоль/л
    • Сывороточный альбумин: >35 г/л
    • Холестерин липопротеидов низкой плотности ≤ ВГН
    • Холестерин липопротеидов высокой плотности ≥ нижней границы нормы
    • Креатинкиназа (КК) < × 2 ВГН
    • Международное нормализованное отношение (МНО) 0,8-1,3
    • Тест-полоска для мочи на протеинурию <2+
  6. Систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. и ≤140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥50 мм рт.ст. и ≤90 мм рт.ст. при скрининге и регистрации.
  7. Субъекты соглашаются использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе.
  8. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования. Субъекты должны подписать информированное согласие до проведения любой процедуры или оценки, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
  2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
  3. Любая текущая или недавняя история активных инфекций, включая локализованные инфекции.
  4. История или запланированное хирургическое вмешательство, включая наложение швов, стоматологические операции или расхождение швов раны в течение 30 дней после введения дозы или в течение 30 дней после последнего визита в рамках исследования.
  5. Наличие незаживающей раны или перелома.
  6. Клинически значимая эссенциальная гипертензия, ортостатическая гипотензия, обмороки или потеря сознания по любой причине в анамнезе, сердечная недостаточность или тромбоэмболические состояния в анамнезе.
  7. Серьезное с медицинской точки зрения стоматологическое заболевание или запущенность зубов с признаками и/или симптомами местной или системной инфекции, которые, вероятно, потребуют стоматологической процедуры в ходе исследования.
  8. Клинически значимый анамнез алкоголизма, наркомании или злоупотребления наркотиками/химическими веществами до регистрации и/или положительный тест на алкоголь в дыхании и/или анализ мочи на наркотики при скрининге или регистрации.
  9. Нарушения свертываемости крови в анамнезе или дефицит протеина С, протеина S и/или фактора V Лейдена.
  10. Клинически значимое кровотечение, носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, геморрой и/или кровохарканье в анамнезе.
  11. Перфорация желудочно-кишечного тракта, язвы, желудочно-пищеводный рефлюкс, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулярная болезнь или любые свищи в анамнезе.
  12. Потребление алкоголя >24 единиц в неделю. Одна единица алкоголя равна ½ пинты (285 мл) пива или лагера, 1 стакану (125 мл) вина или 1/6 галлона (25 мл) спиртных напитков.
  13. Положительная панель гепатита, положительный тест на иммунодефицит человека. Субъекты, результаты которых совместимы с предшествующей иммунизацией, а не с инфекцией, могут быть включены по усмотрению исследователя.
  14. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 90 дней до регистрации или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, использованного в исследовании.
  15. Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 30 дней до регистрации, если исследователь (или его уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
  16. Использовать или намеренно использовать любые рецептурные лекарства/товары, отпускаемые без рецепта, о которых известно, что они изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой продырявленный, в течение 30 дней до регистрации, если Исследователь или уполномоченное лицо не сочтет это приемлемым.
  17. Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/растительные/растительные препараты, в течение 7 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
  18. Получили живую или аттенуированную вакцину за 3 месяца до скрининга или намереваетесь получить вакцину во время исследования.
  19. Собираетесь поехать в регион, где потребуется вакцинация из-за эндемического заболевания в течение 3 месяцев после введения дозы.
  20. Предшествующее лечение антителом против VEGF или любым другим белком или антителом, нацеленным на рецептор VEGF.
  21. Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 5 лет до регистрации или положительный тест на котинин при проверке или регистрации.
  22. Получение продуктов крови в течение 60 дней до регистрации.
  23. Сдача крови за 90 дней до скрининга, плазмы за 14 дней до скрининга или тромбоцитов за 42 дня до скрининга.
  24. Плохой периферический венозный доступ.
  25. Нарушения периферической чувствительности в анамнезе, включая парестезии и/или онемение рук и/или ног.
  26. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению бевацизумаба, и/или ранее получали бевацизумаб.
  27. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MB02 (биоаналог бевацизумаба)
Описание вмешательства: Стерильный флакон 400 мг/16 мл, однократная доза 3 мг/кг, вводимая в виде 90-минутной инфузии в 1-й день.
Лекарство: МБ02
Раствор для внутривенных инфузий, разовая доза 3 мг/кг, вводится в виде 90-минутной инфузии.
Другие имена:
  • MB02 (биоаналог бевацизумаба)
ACTIVE_COMPARATOR: Авастин® одобрен в ЕС
Описание вмешательства: Стерильный флакон 400 мг/16 мл, однократная доза 3 мг/кг, вводимая в виде 90-минутной инфузии в 1-й день.
Лекарство: Авастин® одобрен в ЕС
Раствор для внутривенных инфузий, разовая доза 3 мг/кг, вводится в виде 90-минутной инфузии.
Другие имена:
  • Бевацизумаб (Европейский Союз)
ACTIVE_COMPARATOR: Лицензированный в США Avastin®
Описание вмешательства: Стерильный флакон 400 мг/16 мл, однократная доза 3 мг/кг, вводимая в виде 90-минутной инфузии в 1-й день.
Лекарство: Лицензированный в США Avastin®
Раствор для внутривенных инфузий, разовая доза 3 мг/кг, вводится в виде 90-минутной инфузии.
Другие имена:
  • Бевацизумаб (США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
Временное ограничение: До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.

Сравнить фармакокинетические (ФК) профили MB02, американского Авастина® и европейского Авастина® (с точки зрения Cmax) для установления биоэквивалентности между 3 группами исследования.

При оценке фармакокинетического сходства соблюдались нормативные рекомендации по биоэквивалентности, в соответствии с которыми два лечения считаются неотличимыми друг от друга, если 90% доверительный интервал (ДИ) для отношений геометрических средних значений LS полностью находится в пределах предварительно определенных пределов биоэквивалентности от 0,80 до 1.25.
До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.
ПСК(0-∞); Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от нуля до бесконечности
Временное ограничение: До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.

Сравнить фармакокинетические (ФК) профили MB02, американского Авастина® и европейского Авастина® (с точки зрения AUC[0–∞]) для установления биоэквивалентности между 3 группами исследования.

Для оценки сходства фармакокинетики соблюдались нормативные рекомендации по биоэквивалентности, в соответствии с которыми два лечения считаются неотличимыми друг от друга, если 90% доверительный интервал (ДИ) для отношений геометрических наименьших квадратов (GLSM) полностью находится в пределах предварительно определенной биоэквивалентности. пределы от 0,80 до 1,25.
До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax: время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке
Временное ограничение: До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.
Для оценки tmax MB02, Авастина® США и Авастина® ЕС.
До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.
AUC(0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней наблюдаемой концентрации;
Временное ограничение: До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.
Для оценки AUC[0-t] MB02, Авастина® США и Авастина® ЕС.
До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.
CL: Общий клиренс препарата из организма после внутривенного введения
Временное ограничение: До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.
Для оценки CL MB02, Avastin® в США и Avastin® в ЕС.
До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.
t1/2: кажущийся терминальный период полувыведения из сыворотки.
Временное ограничение: До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.
Для оценки t1/2 MB02, Авастина® США и Авастина® ЕС.
До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.
Иммуногенность
Временное ограничение: День -1, День 14, 28, 56 и 78
Частота выявления антител к бевацизумабу (ADA), включая нейтрализующие антитела (Nab). Субъекты с положительным результатом на исходном уровне сюда не включены.
День -1, День 14, 28, 56 и 78
Безопасность (Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, с использованием CTCAE v4.03)
Временное ограничение: День 1 - День 100
Сравните частоту TEAE, о которых сообщалось в каждой группе лечения.
День 1 - День 100

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-∞) с поправкой: площадь с поправкой на белок под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности
Временное ограничение: До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.

Из-за различий в фактическом содержании белка между исследуемыми препаратами и партиями исследуемых препаратов, которые потенциально могли повлиять на результаты исследования (поскольку AUC является дозозависимым параметром фармакокинетики), для каждому индивидууму путем деления каждого параметра на фактическое содержание белка в партии продукта, которую получили отдельные субъекты.

Доза 3 мг/кг внутривенно MB02 и Авастина® США, MB02 и Авастина ЕС®, а также Авастина® ЕС и США считались биоэквивалентными с точки зрения AUC и Cmax с поправкой на белок, поскольку 90% ДИ для геометрических средних значений LS отношения полностью укладывались в предопределенные пределы биоэквивалентности от 0,80 до 1,25 для всех 3 сравнений. В целом, судя по геометрическому CV%, вариабельность между субъектами после корректировки белка оставалась аналогичной по сравнению с нескорректированными AUC и Cmax.
До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.
AUC(0-t) с поправкой: площадь с поправкой на белок под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней наблюдаемой концентрации
Временное ограничение: До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.

Из-за различий в фактическом содержании белка между исследуемыми препаратами и партиями исследуемых препаратов, которые потенциально могли повлиять на результаты исследования (поскольку AUC является дозозависимым параметром фармакокинетики), AUC(0-t) с поправкой на белок также была получена для каждому индивидууму путем деления каждого параметра на фактическое содержание белка в партии продукта, которую получили отдельные субъекты.

Доза 3 мг/кг внутривенно MB02 и Авастина® США, MB02 и Авастина ЕС®, а также Авастина® ЕС и США считались биоэквивалентными с точки зрения AUC и Cmax с поправкой на белок, поскольку 90% ДИ для геометрических средних значений LS отношения полностью укладывались в предопределенные пределы биоэквивалентности от 0,80 до 1,25 для всех 3 сравнений. В целом, судя по геометрическому CV%, вариабельность между субъектами после корректировки белка оставалась аналогичной по сравнению с нескорректированными AUC и Cmax.
До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.
Cmax с поправкой: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке с поправкой на белок
Временное ограничение: До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.

Из-за различий в фактическом содержании белка между исследуемыми препаратами и партиями исследуемых препаратов, которые могли повлиять на результаты исследования (поскольку Cmax является дозозависимым параметром фармакокинетики), Cmax с поправкой на белок также была получена для каждого человека путем деления каждого параметр по фактическому содержанию белка в партии продукта, которую получили отдельные субъекты.

Доза 3 мг/кг внутривенно MB02 и Авастина® США, MB02 и Авастина ЕС®, а также Авастина® ЕС и США считались биоэквивалентными с точки зрения AUC и Cmax с поправкой на белок, поскольку 90% ДИ для геометрических средних значений LS отношения полностью укладывались в предопределенные пределы биоэквивалентности от 0,80 до 1,25 для всех 3 сравнений. В целом, судя по геометрическому CV%, вариабельность между субъектами после корректировки белка оставалась аналогичной по сравнению с нескорректированными AUC и Cmax.
До введения дозы, через 1,5 ч после окончания инфузии, через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы в 1–8-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 42-й день, день 56, 78 и 100 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

mAbxience Research S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Muna Albayaty, MBChB,FFPM,MSc, Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB02 A 02 17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования МБ02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться